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Efficacité et innocuité du MT-5547 chez les patients souffrant d'arthrose accompagnée de douleur modérée à sévère

15 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation

Une étude de phase 2/3 (contrôlée par placebo, en double aveugle, comparative) sur le MT-5547 chez des patients souffrant d'arthrose accompagnée de douleur modérée à sévère

L'objectif de cette étude est de vérifier la supériorité de 16 semaines de traitement au MT-5547 par rapport au placebo, comme en témoigne le score de douleur WOMAC (le critère d'évaluation de l'efficacité), chez les patients souffrant d'arthrose du genou ou de la hanche. Les objectifs supplémentaires de l'étude sont d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du MT-5547 lors d'une utilisation à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'aveugle sera maintenu, y compris pour le promoteur de l'étude, jusqu'à ce que le code clé soit ouvert après que les données aient été fixées pour tous les sujets à la semaine 24. De plus, afin d'éliminer tout biais qui pourrait affecter les évaluations de l'étude, dans la mesure du possible, l'aveugle sera maintenu par rapport au site d'étude et au sujet même après l'ouverture du code clé du promoteur de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
626

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon
        • Investigational Site
      • Aomori, Japon
        • Investigational Site
      • Chiba, Japon
        • Investigational Site
      • Ehime, Japon
        • Investigational Site
      • Fukui, Japon
        • Investigational Site
      • Fukuoka, Japon
        • Investigational Site
      • Fukushima, Japon
        • Investigational Site
      • Gunma, Japon
        • Investigational Site
      • Hiroshima, Japon
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japon
        • Investigational Site
      • Hyōgo, Japon
        • Investigational Site
      • Ibaraki, Japon
        • Investigational Site
      • Kagoshima, Japon
        • Investigational Site
      • Kanagawa, Japon
        • Investigational Site
      • Kumamoto, Japon
        • Investigational Site
      • Kyoto, Japon
        • Investigational Site
      • Mie, Japon
        • Investigational Site
      • Miyagi, Japon
        • Investigational Site
      • Miyazaki, Japon
        • Investigational Site
      • Osaka, Japon
        • Investigational Site
      • Saitama, Japon
        • Investigational Site
      • Shiga, Japon
        • Investigational Site
      • Shizuoka, Japon
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japon
        • Investigational Site
      • Yamagata, Japon
        • Investigational Site
      • Yamaguchi, Japon
        • Investigational Site
      • Ōita, Japon
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Une vérification supplémentaire des critères de sélection peut s'appliquer pour la qualification :

  • Patients japonais masculins et féminins, âgés de 40 ans à 85 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé écrit.
  • Patients ayant reçu un diagnostic d'arthrose du genou ou de la hanche selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
  • Patients ayant une articulation évaluée (genou ou hanche) avec un score K-L (Kellgren-Lawrence) ≥ 2 sur la base du test radiographique effectué.
  • Douleur modérée à sévère dans l'articulation évaluée, définie comme un score de douleur WOMAC ≥ 4 (moyenne des 5 items), sur les évaluations WOMAC.

  • Les patients qui satisfont à la fois 1) et 2) ci-dessous.

    1. Soulagement inadéquat de la douleur OA par au moins 1 AINS oral.
    2. Intolérance ou soulagement inadéquat de la douleur arthrosique par au moins 1 opioïde (y compris les médicaments combinés), ou refus de prendre un traitement opioïde.
  • Patients qui acceptent de ne pas modifier leur mode de vie actuel (activités de la vie quotidienne et exercice) tout au long de l'étude.
  • Les patients qui sont en mesure d'effectuer un suivi postopératoire pour toute chirurgie de remplacement articulaire effectuée au cours de l'étude.
  • Indice de masse corporelle au dépistage ≤ 39.
  • Patient capable de comprendre et de répondre aux questions sur les critères d'évaluation utilisées dans l'étude.

Critère d'exclusion:

Une vérification supplémentaire des critères de sélection peut s'appliquer pour la qualification :

  • Présence de symptômes du syndrome du canal carpien dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Les patients qui ne peuvent pas subir d'IRM.
  • Traumatisme de l'articulation index dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Présence ou antécédents de maladies articulaires inflammatoires autres que l'arthrose, la maladie de Paget de la colonne vertébrale, du bassin ou du fémur, la sclérose en plaques, la fibromyalgie, les tumeurs ou infections vertébrales ou l'ostéodystrophie rénale.
  • Présence ou antécédents, confirmés par imagerie, d'arthropathie, d'arthropathie articulaire neuropathique, de luxation de la hanche, de luxation du genou, de kyste sous-chondral étendu, de destruction ou de perte osseuse marquée ou de fractures pathologiques.
  • Neuropathie autonome diagnostiquée lors de l'évaluation des symptômes nerveux autonomes effectuée lors du dépistage ou au départ.
  • Présence ou antécédents d'hypotension orthostatique lors des évaluations d'hypotension orthostatique effectuées lors du dépistage, de la pré-randomisation ou de la ligne de base.
  • Présence ou antécédents de neuropathie autonome, de neuropathie diabétique ou d'une autre neuropathie périphérique telle que la dystrophie sympathique réflexe lors du dépistage.
  • Présence ou antécédents de dysautonomie familiale chronique.
  • Intolérance au naproxène.
  • Corticostéroïdes systémiques (à l'exclusion des formulations topiques, intranasales, ophtalmiques et inhalées) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Corticostéroïdes intra-articulaires dans l'articulation évaluée dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou dans toute autre articulation dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • A reçu une injection intra-articulaire d'acide hyaluronique dans n'importe quelle articulation pendant la période spécifiée pour chaque médicament avant le dépistage.
  • Fréquence cardiaque au repos < 50 bpm ou > 100 bpm au moment du dépistage ou au départ.
  • Présence ou antécédents de bloc cardiaque du 2e ou 3e degré, bloc cardiaque du 1er degré avec QRS anormal ou bloc bifasciculaire par évaluation ECG lors du dépistage.
  • Non-respect de l'enregistrement de l'échelle d'évaluation numérique (ENR) (douleur moyenne à la marche dans l'articulation évaluée sur 1 jour) pendant la période d'observation pré-traitement.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui pourraient être enceintes.
  • Utilisation d'un anticorps anti-facteur de croissance nerveuse (anti-NGF) dans le passé, ou hypersensibilité ou intolérance apparente aux anticorps anti-NGF.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: MT-5547 schéma posologique 1
MT-5547 Schéma posologique sous-cutané (SC) 1. Un placebo correspondant au naproxène oral après la semaine 16.
Médicament: MT-5547
Solution injectable en seringue préremplie
Autres noms:
  • Fasinumab
Expérimental: MT-5547 schéma posologique 2
Schéma posologique MT-5547 SC 2. Placebo correspondant au naproxène par voie orale après la semaine 16.
Médicament: MT-5547
Solution injectable en seringue préremplie
Autres noms:
  • Fasinumab
Médicament: Placebo correspondant au MT-5547
Solution injectable en seringue préremplie
Comparateur placebo: Placebo correspondant au MT-5547
Dosage SC placebo correspondant au MT-5547. Naproxen oral après la semaine 16.
Médicament: Placebo correspondant au MT-5547
Solution injectable en seringue préremplie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur WOMAC (changement par rapport au départ à la semaine 16)
Délai: Du départ à la semaine 16
Le WOMAC est une échelle qui permet d'évaluer les activités de la vie quotidienne dans l'arthrose, le score de la sous-échelle de douleur WOMAC a été défini comme la moyenne de 5 items (pendant la marche, dans les escaliers, au lit, assis ou couché et debout). Les participants ont évalué les dernières 48 heures sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points, de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus intense.
Du départ à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de fonction physique WOMAC (changement par rapport au départ à la semaine 16)
Délai: Du départ à la semaine 16
Le score de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC a été défini comme la moyenne de 17 éléments (le niveau de difficulté des activités de la vie quotidienne : utiliser les escaliers, se lever d'une position assise, debout, se pencher, marcher, monter et descendre d'une voiture, faire les courses, mettre et enlever ses chaussettes, se lever du lit, s'allonger dans son lit, entrer et sortir du bain, s'asseoir, monter et descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, tâches ménagères légères). Les participants ont évalué les dernières 48 heures sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points, de 0 (pas de difficulté) à 10 (extrêmement difficile), où des scores plus élevés indiquaient une limitation fonctionnelle pire.
Du départ à la semaine 16
Score de douleur WOMAC (changement par rapport à la ligne de base à chaque point de temps d'évaluation)
Délai: De la ligne de base à la semaine 68
Le WOMAC est une échelle qui permet d'évaluer les activités de la vie quotidienne dans l'arthrose, le score de la sous-échelle de douleur WOMAC a été défini comme la moyenne de 5 items (pendant la marche, dans les escaliers, au lit, assis ou couché et debout). Les participants ont évalué les dernières 48 heures sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points, de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus intense.
De la ligne de base à la semaine 68
Score de fonction physique WOMAC (changement par rapport à la ligne de base à chaque point de temps d'évaluation)
Délai: De la ligne de base à la semaine 68
Le score de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC a été défini comme la moyenne de 17 éléments (le niveau de difficulté des activités de la vie quotidienne : utiliser les escaliers, se lever d'une position assise, debout, se pencher, marcher, monter et descendre d'une voiture, faire les courses, mettre et enlever ses chaussettes, se lever du lit, s'allonger dans son lit, entrer et sortir du bain, s'asseoir, monter et descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, tâches ménagères légères). Les participants ont évalué les dernières 48 heures sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points, de 0 (pas de difficulté) à 10 (extrêmement difficile), où des scores plus élevés indiquaient une limitation fonctionnelle pire.
De la ligne de base à la semaine 68
Score de rigidité WOMAC (changement par rapport à la ligne de base à chaque point de temps d'évaluation)
Délai: De la ligne de base à la semaine 68
Le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC a été défini comme la moyenne de 2 éléments (après le premier réveil et plus tard dans la journée). Les participants ont évalué les dernières 48 heures sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points, de 0 (pas de raideur) à 10 (extrêmement raide), où des scores plus élevés indiquaient une pire raideur.
De la ligne de base à la semaine 68
Score total WOMAC (changement par rapport à la ligne de base à chaque point de temps d'évaluation)
Délai: De la ligne de base à la semaine 68
Le score total de la sous-échelle WOMAC a été défini comme la moyenne de 24 éléments (5 éléments de la sous-échelle de la douleur, 17 éléments de la sous-échelle du fonctionnement physique et 2 éléments de la sous-échelle de la raideur). Les participants ont évalué les dernières 48 heures sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points, de 0 (pas de raideur) à 10 (extrêmement raide), les petites valeurs étant meilleures.
De la ligne de base à la semaine 68
Évaluation globale du patient (PGA) (changement par rapport à la ligne de base à chaque point de temps d'évaluation)
Délai: De la ligne de base à la semaine 68
L'évaluation globale du patient (PGA) était une mesure par laquelle le participant évaluait l'amélioration globale de l'arthrose à l'aide d'une échelle à 5 niveaux (1=très bien ; 2=bien ; 3=passable ; 4=mauvais ; et 5=très mauvais).
De la ligne de base à la semaine 68
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des réactions indésirables aux médicaments
Délai: Du départ à la semaine 68 (période de traitement = 48 semaines, période d'observation post-traitement = 20 semaines)
Du départ à la semaine 68 (période de traitement = 48 semaines, période d'observation post-traitement = 20 semaines)
Le nombre de participants avec une procédure de remplacement articulaire est prévu
Délai: De la ligne de base à la semaine 68
Toutes les chirurgies de remplacement articulaire qui ont été effectuées dans les 20 semaines suivant le jour suivant la date de fin de la période de traitement ont été rapportées et tabulées dans cette étude afin d'évaluer le résultat des lésions articulaires, indépendamment de la présence ou de l'absence d'arthropathie connexe. Les sujets qui allaient subir une intervention chirurgicale JR devaient être retirés du traitement à l'étude.
De la ligne de base à la semaine 68

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MT-5547-J01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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