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Efficacité et innocuité du MT-5547 chez les patients souffrant d'arthrose accompagnée de douleur modérée à sévère

15 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation

Une étude de phase 2/3 (contrôlée par placebo, en double aveugle, comparative) sur le MT-5547 chez des patients souffrant d'arthrose accompagnée de douleur modérée à sévère

L'objectif de cette étude est de vérifier la supériorité de 16 semaines de traitement au MT-5547 par rapport au placebo, comme en témoigne le score de douleur WOMAC (le critère d'évaluation de l'efficacité), chez les patients souffrant d'arthrose du genou ou de la hanche. Les objectifs supplémentaires de l'étude sont d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du MT-5547 lors d'une utilisation à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'aveugle sera maintenu, y compris pour le promoteur de l'étude, jusqu'à ce que le code clé soit ouvert après que les données aient été fixées pour tous les sujets à la semaine 24. De plus, afin d'éliminer tout biais qui pourrait affecter les évaluations de l'étude, dans la mesure du possible, l'aveugle sera maintenu par rapport au site d'étude et au sujet même après l'ouverture du code clé du promoteur de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

626

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon
        • Investigational Site
      • Aomori, Japon
        • Investigational Site
      • Chiba, Japon
        • Investigational Site
      • Ehime, Japon
        • Investigational Site
      • Fukui, Japon
        • Investigational Site
      • Fukuoka, Japon
        • Investigational Site
      • Fukushima, Japon
        • Investigational Site
      • Gunma, Japon
        • Investigational Site
      • Hiroshima, Japon
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japon
        • Investigational Site
      • Hyōgo, Japon
        • Investigational Site
      • Ibaraki, Japon
        • Investigational Site
      • Kagoshima, Japon
        • Investigational Site
      • Kanagawa, Japon
        • Investigational Site
      • Kumamoto, Japon
        • Investigational Site
      • Kyoto, Japon
        • Investigational Site
      • Mie, Japon
        • Investigational Site
      • Miyagi, Japon
        • Investigational Site
      • Miyazaki, Japon
        • Investigational Site
      • Osaka, Japon
        • Investigational Site
      • Saitama, Japon
        • Investigational Site
      • Shiga, Japon
        • Investigational Site
      • Shizuoka, Japon
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japon
        • Investigational Site
      • Yamagata, Japon
        • Investigational Site
      • Yamaguchi, Japon
        • Investigational Site
      • Ōita, Japon
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Une vérification supplémentaire des critères de sélection peut s'appliquer pour la qualification :

  • Patients japonais masculins et féminins, âgés de 40 ans à 85 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé écrit.
  • Patients ayant reçu un diagnostic d'arthrose du genou ou de la hanche selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
  • Patients ayant une articulation évaluée (genou ou hanche) avec un score K-L (Kellgren-Lawrence) ≥ 2 sur la base du test radiographique effectué.
  • Douleur modérée à sévère dans l'articulation évaluée, définie comme un score de douleur WOMAC ≥ 4 (moyenne des 5 items), sur les évaluations WOMAC.

  • Les patients qui satisfont à la fois 1) et 2) ci-dessous.

    1. Soulagement inadéquat de la douleur OA par au moins 1 AINS oral.
    2. Intolérance ou soulagement inadéquat de la douleur arthrosique par au moins 1 opioïde (y compris les médicaments combinés), ou refus de prendre un traitement opioïde.
  • Patients qui acceptent de ne pas modifier leur mode de vie actuel (activités de la vie quotidienne et exercice) tout au long de l'étude.
  • Les patients qui sont en mesure d'effectuer un suivi postopératoire pour toute chirurgie de remplacement articulaire effectuée au cours de l'étude.
  • Indice de masse corporelle au dépistage ≤ 39.
  • Patient capable de comprendre et de répondre aux questions sur les critères d'évaluation utilisées dans l'étude.

Critère d'exclusion:

Une vérification supplémentaire des critères de sélection peut s'appliquer pour la qualification :

  • Présence de symptômes du syndrome du canal carpien dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Les patients qui ne peuvent pas subir d'IRM.
  • Traumatisme de l'articulation index dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Présence ou antécédents de maladies articulaires inflammatoires autres que l'arthrose, la maladie de Paget de la colonne vertébrale, du bassin ou du fémur, la sclérose en plaques, la fibromyalgie, les tumeurs ou infections vertébrales ou l'ostéodystrophie rénale.
  • Présence ou antécédents, confirmés par imagerie, d'arthropathie, d'arthropathie articulaire neuropathique, de luxation de la hanche, de luxation du genou, de kyste sous-chondral étendu, de destruction ou de perte osseuse marquée ou de fractures pathologiques.
  • Neuropathie autonome diagnostiquée lors de l'évaluation des symptômes nerveux autonomes effectuée lors du dépistage ou au départ.
  • Présence ou antécédents d'hypotension orthostatique lors des évaluations d'hypotension orthostatique effectuées lors du dépistage, de la pré-randomisation ou de la ligne de base.
  • Présence ou antécédents de neuropathie autonome, de neuropathie diabétique ou d'une autre neuropathie périphérique telle que la dystrophie sympathique réflexe lors du dépistage.
  • Présence ou antécédents de dysautonomie familiale chronique.
  • Intolérance au naproxène.
  • Corticostéroïdes systémiques (à l'exclusion des formulations topiques, intranasales, ophtalmiques et inhalées) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Corticostéroïdes intra-articulaires dans l'articulation évaluée dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou dans toute autre articulation dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • A reçu une injection intra-articulaire d'acide hyaluronique dans n'importe quelle articulation pendant la période spécifiée pour chaque médicament avant le dépistage.
  • Fréquence cardiaque au repos < 50 bpm ou > 100 bpm au moment du dépistage ou au départ.
  • Présence ou antécédents de bloc cardiaque du 2e ou 3e degré, bloc cardiaque du 1er degré avec QRS anormal ou bloc bifasciculaire par évaluation ECG lors du dépistage.
  • Non-respect de l'enregistrement de l'échelle d'évaluation numérique (ENR) (douleur moyenne à la marche dans l'articulation évaluée sur 1 jour) pendant la période d'observation pré-traitement.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui pourraient être enceintes.
  • Utilisation d'un anticorps anti-facteur de croissance nerveuse (anti-NGF) dans le passé, ou hypersensibilité ou intolérance apparente aux anticorps anti-NGF.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MT-5547 schéma posologique 1
MT-5547 Schéma posologique sous-cutané (SC) 1. Un placebo correspondant au naproxène oral après la semaine 16.
Médicament: MT-5547
Solution injectable en seringue préremplie
Autres noms:
  • Fasinumab
Expérimental: MT-5547 schéma posologique 2
Schéma posologique MT-5547 SC 2. Placebo correspondant au naproxène par voie orale après la semaine 16.
Médicament: MT-5547
Solution injectable en seringue préremplie
Autres noms:
  • Fasinumab
Médicament: Placebo correspondant au MT-5547
Solution injectable en seringue préremplie
Comparateur placebo: Placebo correspondant au MT-5547
Dosage SC placebo correspondant au MT-5547. Naproxen oral après la semaine 16.
Médicament: Placebo correspondant au MT-5547
Solution injectable en seringue préremplie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur WOMAC (changement par rapport au départ à la semaine 16)
Délai: Du départ à la semaine 16
Le WOMAC est une échelle qui permet d'évaluer les activités de la vie quotidienne dans l'arthrose, le score de la sous-échelle de douleur WOMAC a été défini comme la moyenne de 5 items (pendant la marche, dans les escaliers, au lit, assis ou couché et debout). Les participants ont évalué les dernières 48 heures sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points, de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus intense.
Du départ à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de fonction physique WOMAC (changement par rapport au départ à la semaine 16)
Délai: Du départ à la semaine 16
Le score de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC a été défini comme la moyenne de 17 éléments (le niveau de difficulté des activités de la vie quotidienne : utiliser les escaliers, se lever d'une position assise, debout, se pencher, marcher, monter et descendre d'une voiture, faire les courses, mettre et enlever ses chaussettes, se lever du lit, s'allonger dans son lit, entrer et sortir du bain, s'asseoir, monter et descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, tâches ménagères légères). Les participants ont évalué les dernières 48 heures sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points, de 0 (pas de difficulté) à 10 (extrêmement difficile), où des scores plus élevés indiquaient une limitation fonctionnelle pire.
Du départ à la semaine 16
Score de douleur WOMAC (changement par rapport à la ligne de base à chaque point de temps d'évaluation)
Délai: De la ligne de base à la semaine 68
Le WOMAC est une échelle qui permet d'évaluer les activités de la vie quotidienne dans l'arthrose, le score de la sous-échelle de douleur WOMAC a été défini comme la moyenne de 5 items (pendant la marche, dans les escaliers, au lit, assis ou couché et debout). Les participants ont évalué les dernières 48 heures sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points, de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus intense.
De la ligne de base à la semaine 68
Score de fonction physique WOMAC (changement par rapport à la ligne de base à chaque point de temps d'évaluation)
Délai: De la ligne de base à la semaine 68
Le score de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC a été défini comme la moyenne de 17 éléments (le niveau de difficulté des activités de la vie quotidienne : utiliser les escaliers, se lever d'une position assise, debout, se pencher, marcher, monter et descendre d'une voiture, faire les courses, mettre et enlever ses chaussettes, se lever du lit, s'allonger dans son lit, entrer et sortir du bain, s'asseoir, monter et descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, tâches ménagères légères). Les participants ont évalué les dernières 48 heures sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points, de 0 (pas de difficulté) à 10 (extrêmement difficile), où des scores plus élevés indiquaient une limitation fonctionnelle pire.
De la ligne de base à la semaine 68
Score de rigidité WOMAC (changement par rapport à la ligne de base à chaque point de temps d'évaluation)
Délai: De la ligne de base à la semaine 68
Le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC a été défini comme la moyenne de 2 éléments (après le premier réveil et plus tard dans la journée). Les participants ont évalué les dernières 48 heures sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points, de 0 (pas de raideur) à 10 (extrêmement raide), où des scores plus élevés indiquaient une pire raideur.
De la ligne de base à la semaine 68
Score total WOMAC (changement par rapport à la ligne de base à chaque point de temps d'évaluation)
Délai: De la ligne de base à la semaine 68
Le score total de la sous-échelle WOMAC a été défini comme la moyenne de 24 éléments (5 éléments de la sous-échelle de la douleur, 17 éléments de la sous-échelle du fonctionnement physique et 2 éléments de la sous-échelle de la raideur). Les participants ont évalué les dernières 48 heures sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points, de 0 (pas de raideur) à 10 (extrêmement raide), les petites valeurs étant meilleures.
De la ligne de base à la semaine 68
Évaluation globale du patient (PGA) (changement par rapport à la ligne de base à chaque point de temps d'évaluation)
Délai: De la ligne de base à la semaine 68
L'évaluation globale du patient (PGA) était une mesure par laquelle le participant évaluait l'amélioration globale de l'arthrose à l'aide d'une échelle à 5 niveaux (1=très bien ; 2=bien ; 3=passable ; 4=mauvais ; et 5=très mauvais).
De la ligne de base à la semaine 68
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des réactions indésirables aux médicaments
Délai: Du départ à la semaine 68 (période de traitement = 48 semaines, période d'observation post-traitement = 20 semaines)
Du départ à la semaine 68 (période de traitement = 48 semaines, période d'observation post-traitement = 20 semaines)
Le nombre de participants avec une procédure de remplacement articulaire est prévu
Délai: De la ligne de base à la semaine 68
Toutes les chirurgies de remplacement articulaire qui ont été effectuées dans les 20 semaines suivant le jour suivant la date de fin de la période de traitement ont été rapportées et tabulées dans cette étude afin d'évaluer le résultat des lésions articulaires, indépendamment de la présence ou de l'absence d'arthropathie connexe. Les sujets qui allaient subir une intervention chirurgicale JR devaient être retirés du traitement à l'étude.
De la ligne de base à la semaine 68

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (Réel)

10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-5547-J01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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