Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost MT-5547 u pacientů s osteoartrózou doprovázenou středně silnou až silnou bolestí

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Studie fáze 2/3 (placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací) studie na MT-5547 u pacientů s osteoartrózou doprovázenou středně silnou až silnou bolestí

Cílem této studie je ověřit nadřazenost 16týdenní léčby MT-5547 oproti placebu, jak dokládá skóre bolesti WOMAC (míra výsledku účinnosti) u pacientů s osteoartrózou kolena nebo kyčle. Dalšími cíli studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku MT-5547 při dlouhodobém užívání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zaslepení bude zachováno, a to i pro zadavatele studie, dokud nebude otevřen klíčový kód poté, co budou data pro všechny subjekty v týdnu 24 opravena. Kromě toho, aby se v možném rozsahu eliminovala jakákoli zaujatost, která by mohla ovlivnit hodnocení studie, bude zachována nevidomost s ohledem na místo studie a subjekt i po otevření klíčového kódu zadavatele studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
626

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Investigational Site
      • Aomori, Japonsko
        • Investigational Site
      • Chiba, Japonsko
        • Investigational Site
      • Ehime, Japonsko
        • Investigational Site
      • Fukui, Japonsko
        • Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Investigational Site
      • Fukushima, Japonsko
        • Investigational Site
      • Gunma, Japonsko
        • Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko
        • Investigational Site
      • Hyōgo, Japonsko
        • Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Investigational Site
      • Mie, Japonsko
        • Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko
        • Investigational Site
      • Miyazaki, Japonsko
        • Investigational Site
      • Osaka, Japonsko
        • Investigational Site
      • Saitama, Japonsko
        • Investigational Site
      • Shiga, Japonsko
        • Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Investigational Site
      • Yamagata, Japonsko
        • Investigational Site
      • Yamaguchi, Japonsko
        • Investigational Site
      • Ōita, Japonsko
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro kvalifikaci může být požadována další kontrola kritérií screeningu:

  • Japonští pacienti muži a ženy ve věku 40 až 85 let v době získání písemného informovaného souhlasu.
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována osteoartritida (OA) kolena nebo kyčle na základě kritérií American College of Rheumatology (ACR).
  • Pacienti s hodnoceným kloubem (koleno nebo kyčle) s K-L (Kellgren-Lawrence) skóre ≥2 na základě provedeného rentgenového testu.
  • Středně silná až silná bolest v hodnoceném kloubu, definovaná jako skóre bolesti WOMAC ≥4 (průměr z 5 položek), podle hodnocení WOMAC.

  • Pacienti, kteří splňují 1) a 2) níže.

    1. Nedostatečná úleva od bolesti při OA alespoň 1 perorálním NSAID.
    2. Nesnášenlivost nebo nedostatečná úleva od bolesti OA alespoň 1 opioidem (včetně kombinovaných léků) nebo neochota užívat opioidy.
  • Pacienti, kteří souhlasí s tím, že během studie nezmění svůj současný životní styl (denní aktivity a cvičení).
  • Pacienti, kteří jsou schopni dokončit pooperační sledování pro jakoukoli operaci kloubní náhrady, která se provádí během studie.
  • Index tělesné hmotnosti při screeningu ≤39.
  • Pacient, který je schopen porozumět a odpovědět na otázky týkající se koncových bodů použité ve studii.

Kritéria vyloučení:

Pro kvalifikaci může být požadována další kontrola kritérií screeningu:

  • Přítomnost příznaků syndromu karpálního tunelu během 6 měsíců před screeningem.
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI.
  • Trauma indexového kloubu do 3 měsíců před screeningem.
  • Přítomnost nebo anamnéza zánětlivých onemocnění kloubů jiných než OA, Pagetova choroba páteře, pánve nebo stehenní kosti, roztroušená skleróza, fibromyalgie, vertebrální nádory nebo infekce nebo renální osteodystrofie.
  • Přítomnost nebo anamnéza, potvrzená zobrazením, artropatie, neuropatické kloubní artropatie, luxace kyčle, luxace kolene, rozsáhlé subchondrální cysty, výrazné destrukce nebo ztráty kosti nebo patologických zlomenin.
  • Autonomní neuropatie diagnostikovaná při hodnocení symptomů autonomních nervů provedených při screeningu nebo na začátku.
  • Přítomnost nebo anamnéza ortostatické hypotenze při hodnocení ortostatické hypotenze prováděném při screeningu, předrandomizaci nebo na začátku.
  • Přítomnost nebo anamnéza autonomní neuropatie, diabetické neuropatie nebo jiné periferní neuropatie, jako je reflexní sympatická dystrofie při screeningu.
  • Přítomnost nebo anamnéza chronické familiární dysautonomie.
  • Nesnášenlivost naproxenu.
  • Systémové (kromě topických, intranazálních, oftalmických a inhalačních přípravků) kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem.
  • Intraartikulární kortikosteroidy v hodnoceném kloubu během 12 týdnů před screeningem nebo v jakémkoli jiném kloubu během 4 týdnů před screeningem.
  • Obdrželi intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové do jakéhokoli kloubu ve lhůtě stanovené pro každý lék před screeningem.
  • Klidová srdeční frekvence <50 tepů za minutu nebo >100 tepů za minutu při screeningu nebo výchozí hodnotě.
  • Přítomnost nebo anamnéza srdečního bloku 2. nebo 3. stupně, srdečního bloku 1. stupně s abnormálním QRS nebo bifascikulárního bloku podle EKG vyšetření při screeningu.
  • Nedodržení záznamu numerické hodnotící škály (NRS) (průměrná bolest při chůzi v hodnoceném kloubu za 1 den) během období pozorování před léčbou.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mohou být těhotné.
  • Použití protilátky proti nervovému růstovému faktoru (anti-NGF) v minulosti nebo zjevná přecitlivělost nebo intolerance na protilátky anti-NGF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávkovací režim MT-5547 1
MT-5547 Subkutánní (SC) dávkovací režim 1. Perorální placebo odpovídající naproxenu po 16. týdnu.
Lék: MT-5547
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Ostatní jména:
  • Fasinumab
Experimentální: MT-5547 dávkovací režim 2
MT-5547 SC dávkovací režim 2. Perorální placebo odpovídající naproxenu po 16. týdnu.
Lék: MT-5547
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Ostatní jména:
  • Fasinumab
Lék: MT-5547 - odpovídající placebo
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Komparátor placeba: MT-5547 - odpovídající placebo
SC-dávkování placeba odpovídající MT-5547. Naproxen perorálně po 16. týdnu.
Lék: MT-5547 - odpovídající placebo
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti WOMAC (změna od základní hodnoty v týdnu 16)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
WOMAC je škála, která se používá k hodnocení aktivit každodenního života u osteoartrózy, skóre subškály bolesti WOMAC bylo definováno jako průměr 5 položek (během chůze, používání schodů, v posteli, vsedě nebo vleže a ve stoje). Účastníci hodnotili posledních 48 hodin na 11bodové numerické hodnotící škále, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), kde vyšší skóre indikovalo horší bolest.
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre fyzické funkce WOMAC (změna od výchozího stavu v týdnu 16)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Subškála fyzické funkce WOMAC byla definována jako průměr 17 položek (úroveň obtížnosti činností každodenního života: použití schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování a vystupování z auta, nakupování, oblékání a sundávání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, vcházení a vystupování z vany, sezení, nastupování a vystupování na záchod, těžké domácí povinnosti, lehké domácí práce). Účastníci hodnotili posledních 48 hodin na 11bodové numerické hodnotící škále, od 0 (žádná obtížnost) do 10 (extrémně obtížná), kde vyšší skóre indikovalo horší funkční omezení.
Výchozí stav do týdne 16
Skóre bolesti WOMAC (změna od základní linie v každém časovém bodě hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 68
WOMAC je škála, která se používá k hodnocení aktivit každodenního života u osteoartrózy, skóre subškály bolesti WOMAC bylo definováno jako průměr 5 položek (během chůze, používání schodů, v posteli, vsedě nebo vleže a ve stoje). Účastníci hodnotili posledních 48 hodin na 11bodové numerické hodnotící škále, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), kde vyšší skóre indikovalo horší bolest.
Výchozí stav do týdne 68
Skóre fyzické funkce WOMAC (změna od základní linie v každém časovém bodě hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 68
Subškála fyzické funkce WOMAC byla definována jako průměr 17 položek (úroveň obtížnosti činností každodenního života: použití schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování a vystupování z auta, nakupování, oblékání a sundávání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, vcházení a vystupování z vany, sezení, nastupování a vystupování na záchod, těžké domácí povinnosti, lehké domácí práce). Účastníci hodnotili posledních 48 hodin na 11bodové numerické hodnotící škále, od 0 (žádná obtížnost) do 10 (extrémně obtížná), kde vyšší skóre indikovalo horší funkční omezení.
Výchozí stav do týdne 68
Skóre tuhosti WOMAC (změna od základní linie v každém časovém bodě hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 68
Skóre subškály tuhosti WOMAC bylo definováno jako průměr 2 položek (po prvním probuzení a později během dne). Účastníci hodnotili posledních 48 hodin na 11bodové numerické hodnotící stupnici, od 0 (žádná tuhost) do 10 (extrémní tuhost), kde vyšší skóre indikovalo horší tuhost.
Výchozí stav do týdne 68
Celkové skóre WOMAC (změna od základní linie v každém časovém bodě hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 68
Celkové skóre subškály WOMAC bylo definováno jako průměr 24 položek (5 položek subškály bolesti, 17 položek subškály fyzického fungování a 2 položky subškály tuhosti). Účastníci hodnotili posledních 48 hodin na 11bodové numerické hodnotící stupnici, od 0 (žádná tuhost) do 10 (extrémně tuhost), přičemž menší hodnoty jsou lepší.
Výchozí stav do týdne 68
Globální hodnocení pacienta (PGA) (změna od výchozího stavu v každém časovém bodě hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 68
Globální hodnocení pacientů (PGA) bylo měřítkem, při kterém účastník hodnotil celkové zlepšení v OA pomocí 5-úrovňové škály (1=velmi dobře; 2=dobře; 3=spravedlivé; 4=špatné; a 5=velmi špatné).
Výchozí stav do týdne 68
Počet účastníků s nežádoucími účinky a nežádoucími účinky léků
Časové okno: Výchozí stav do 68. týdne (doba léčby = 48 týdnů, doba sledování po léčbě = 20 týdnů)
Výchozí stav do 68. týdne (doba léčby = 48 týdnů, doba sledování po léčbě = 20 týdnů)
Počet účastníků se společným postupem výměny je naplánován
Časové okno: Výchozí stav do týdne 68
Všechny operace kloubní náhrady, které byly provedeny do 20 týdnů ode dne po datu ukončení léčebného období, byly v této studii hlášeny a uvedeny do tabulky, aby bylo možné posoudit výsledek poškození kloubu bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost související posuzované artropatie. Subjekty, které měly podstoupit operaci JR, měly být vyřazeny ze studijní léčby.
Výchozí stav do týdne 68

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MT-5547-J01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MT-5547

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení