Effekt og sikkerhed af MT-5547 hos patienter med slidgigt ledsaget af moderat til svær smerte
En fase 2/3 (placebokontrolleret, dobbeltblind, sammenlignende) undersøgelse af MT-5547 hos patienter med slidgigt ledsaget af moderat til svær smerte
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- Investigational Site
-
Aomori, Japan
- Investigational Site
-
Chiba, Japan
- Investigational Site
-
Ehime, Japan
- Investigational Site
-
Fukui, Japan
- Investigational Site
-
Fukuoka, Japan
- Investigational Site
-
Fukushima, Japan
- Investigational Site
-
Gunma, Japan
- Investigational Site
-
Hiroshima, Japan
- Investigational Site
-
Hokkaido, Japan
- Investigational Site
-
Hyōgo, Japan
- Investigational Site
-
Ibaraki, Japan
- Investigational Site
-
Kagoshima, Japan
- Investigational Site
-
Kanagawa, Japan
- Investigational Site
-
Kumamoto, Japan
- Investigational Site
-
Kyoto, Japan
- Investigational Site
-
Mie, Japan
- Investigational Site
-
Miyagi, Japan
- Investigational Site
-
Miyazaki, Japan
- Investigational Site
-
Osaka, Japan
- Investigational Site
-
Saitama, Japan
- Investigational Site
-
Shiga, Japan
- Investigational Site
-
Shizuoka, Japan
- Investigational Site
-
Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
Yamagata, Japan
- Investigational Site
-
Yamaguchi, Japan
- Investigational Site
-
Ōita, Japan
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Yderligere kontrol af screeningskriterier kan gælde for kvalifikation:
- Mandlige og kvindelige japanske patienter, 40 år til 85 år på det tidspunkt, hvor skriftligt informeret samtykke indhentes.
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med slidgigt (OA) i knæet eller hoften baseret på American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
- Patienter med et vurderet led (knæ eller hofte) med en K-L (Kellgren-Lawrence) score på ≥2 baseret på den udførte røntgentest.
- Moderat til svær smerte i det evaluerede led, defineret som en WOMAC smertescore på ≥4 (gennemsnit af de 5 punkter), på WOMAC-vurderingerne.
Patienter, der opfylder både 1) og 2) nedenfor.
- Utilstrækkelig OA smertelindring fra mindst 1 oralt NSAID.
- Intolerance over for eller utilstrækkelig OA smertelindring fra mindst 1 opioid (inklusive kombinationslægemidler) eller manglende vilje til at tage opioidbehandling.
- Patienter, der accepterer ikke at ændre deres nuværende livsstil (daglige aktiviteter og motion) gennem hele undersøgelsen.
- Patienter, der er i stand til at gennemføre postoperativ opfølgning for enhver ledudskiftningsoperation, der udføres under undersøgelsen.
- Body mass index ved screening ≤39.
- Patient, som er i stand til at forstå og besvare endepunktsspørgsmål brugt i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Yderligere kontrol af screeningskriterier kan gælde for kvalifikation:
- Tilstedeværelse af symptomer på karpaltunnelsyndrom inden for 6 måneder før screening.
- Patienter, der ikke kan gennemgå MR.
- Traume i indeksleddet inden for 3 måneder før screening.
- Tilstedeværelse eller historie af inflammatoriske ledsygdomme andre end OA, Pagets sygdom i rygsøjlen, bækkenet eller lårbenet, multipel sklerose, fibromyalgi, vertebrale tumorer eller infektioner eller renal osteodystrofi.
- Tilstedeværelse eller historie, bekræftet ved billeddiagnostik, af artropati, neuropatisk ledartropati, hofteluksation, knæluksation, omfattende subchondral cyste, markant knogledestruktion eller knogletab eller patologiske frakturer.
- Autonom neuropati diagnosticeret ved vurdering af autonome nervesymptomer udført ved screening eller baseline.
- Tilstedeværelse eller anamnese med ortostatisk hypotension ved vurderinger af ortostatisk hypotension udført ved screening, prærandomisering eller baseline.
- Tilstedeværelse eller historie af autonom neuropati, diabetisk neuropati eller anden perifer neuropati såsom refleks sympatisk dystrofi ved screening.
- Tilstedeværelse eller historie af kronisk familiær dysautonomi.
- Intolerance over for naproxen.
- Systemiske (undtagen topiske, intranasale, oftalmiske og inhalerede formuleringer) kortikosteroider inden for 4 uger før screening.
- Intraartikulære kortikosteroider i det vurderede led inden for 12 uger før screening eller i ethvert andet led inden for 4 uger før screening.
- Modtog en intraartikulær injektion af hyaluronsyre i ethvert led inden for den periode, der er specificeret for hver medicin forud for screening.
- Hvilepuls på <50 bpm eller >100 bpm ved screening eller baseline.
- Tilstedeværelse eller historie af 2. eller 3. grads hjerteblok, 1. grads hjerteblok med unormal QRS eller bifascikulær blokering ved EKG-vurdering ved screening.
- Manglende overensstemmelse med den numeriske vurderingsskala (NRS) registrering (gennemsnitlig smerte ved gang i det evaluerede led over 1 dag) under observationsperioden før behandling.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller kan være gravide.
- Anvendelse af et anti-nervevækstfaktor (anti-NGF) antistof i fortiden, eller tilsyneladende overfølsomhed eller intolerance over for anti-NGF-antistoffer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MT-5547 doseringsregime 1
MT-5547 Subkutan (SC) doseringsregime 1. Naproxen-matchende placebo oral efter uge 16.
|
Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MT-5547 doseringsregime 2
MT-5547 SC doseringsregime 2. Naproxen-matchende placebo oral efter uge 16.
|
Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte
Andre navne:
Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte
|
|
Placebo komparator: MT-5547-matchende placebo
MT-5547-matchende placebo SC-dosering.
Naproxen oral efter uge 16.
|
Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC smertescore (ændring fra baseline i uge 16)
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
WOMAC er en skala, der bruges til at vurdere dagliglivets aktiviteter ved slidgigt, WOMAC smerte subskalaen score blev defineret som gennemsnittet af 5 emner (under gang, brug af trapper, i seng, siddende eller liggende og stående).
Deltagerne vurderede de seneste 48 timer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte), hvor højere score indikerede værre smerte.
|
Baseline til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC fysisk funktionsscore (ændring fra baseline i uge 16)
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
WOMAC-underskalaens fysiske funktionsscore blev defineret som gennemsnittet af 17 genstande (sværhedsgraden af daglige aktiviteter: brug af trapper, rejse sig fra at sidde, stå, bøje sig, gå, komme ind og ud af en bil, shoppe, tage på og tage sokker af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind og ud af badet, sidde, komme af og på toilettet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter).
Deltagerne vurderede de seneste 48 timer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (ekstremt vanskelig), hvor højere score indikerede værre funktionsbegrænsning.
|
Baseline til uge 16
|
|
WOMAC smertescore (ændring fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt)
Tidsramme: Baseline til uge 68
|
WOMAC er en skala, der bruges til at vurdere dagliglivets aktiviteter ved slidgigt, WOMAC smerte subskalaen score blev defineret som gennemsnittet af 5 emner (under gang, brug af trapper, i seng, siddende eller liggende og stående).
Deltagerne vurderede de seneste 48 timer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte), hvor højere score indikerede værre smerte.
|
Baseline til uge 68
|
|
WOMAC fysisk funktionsscore (ændring fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt)
Tidsramme: Baseline til uge 68
|
WOMAC-underskalaens fysiske funktionsscore blev defineret som gennemsnittet af 17 genstande (sværhedsgraden af daglige aktiviteter: brug af trapper, rejse sig fra at sidde, stå, bøje sig, gå, komme ind og ud af en bil, shoppe, tage på og tage sokker af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind og ud af badet, sidde, komme af og på toilettet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter).
Deltagerne vurderede de seneste 48 timer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (ekstremt vanskelig), hvor højere score indikerede værre funktionsbegrænsning.
|
Baseline til uge 68
|
|
WOMAC-stivhedsscore (ændring fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt)
Tidsramme: Baseline til uge 68
|
WOMAC-stivhedsunderskalaen blev defineret som gennemsnittet af 2 emner (efter første opvågning og senere på dagen).
Deltagerne vurderede de seneste 48 timer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, fra 0 (ingen stivhed) til 10 (ekstremt stivhed), hvor højere score indikerede værre stivhed.
|
Baseline til uge 68
|
|
WOMAC totalscore (ændring fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt)
Tidsramme: Baseline til uge 68
|
WOMAC's samlede underskala-score blev defineret som gennemsnittet af 24 punkter (5 punkter i smerteunderskalaen, 17 elementer i fysisk fungerende underskalaer og 2 punkter i stivhedsunderskalaen).
Deltagerne vurderede de seneste 48 timer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, fra 0 (ingen stivhed) til 10 (ekstremt stivhed), hvor mindre værdier var bedre.
|
Baseline til uge 68
|
|
Patient Global Assessment (PGA) (Ændring fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt)
Tidsramme: Baseline til uge 68
|
Patient Global Assessment (PGA) var et mål, hvorved deltageren vurderede global forbedring af OA ved hjælp af 5-niveauskalaen (1=meget godt; 2=godt; 3=rimeligt; 4=dårlig og 5=meget dårligt).
|
Baseline til uge 68
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 68 (behandlingsperiode=48 uger, observationsperiode efter behandling=20 uger)
|
Baseline til uge 68 (behandlingsperiode=48 uger, observationsperiode efter behandling=20 uger)
|
|
|
Antal deltagere med en fælles udskiftningsprocedure er planlagt
Tidsramme: Baseline til uge 68
|
Alle ledudskiftningsoperationer, der blev udført inden for 20 uger fra dagen efter slutdatoen for behandlingsperioden, blev rapporteret og opstillet i denne undersøgelse for at vurdere resultatet af ledskade uanset tilstedeværelsen eller fraværet af relateret bedømt artropati.
De forsøgspersoner, der skulle gennemgå en JR-operation, skulle trækkes fra studiebehandlingen.
|
Baseline til uge 68
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MT-5547-J01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, Knæ / Slidgigt, Hofte
-
NCT07405840Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07575425RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, Slidgigt
-
NCT07456254AfsluttetKnæ slidgigt | Osteoarthritis
-
NCT07316257Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07396233RekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | Osteoarthritis
-
NCT07318896RekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | Osteoarthritis
-
NCT06878417RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt Hofte
-
NCT07460193Ikke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært led
-
NCT06798038Ikke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Kliniske forsøg med MT-5547
-
NCT02676401Afsluttet
-
NCT03809039Afsluttet
-
NCT05631145AfsluttetDepression, angst
-
NCT03291067AfsluttetOvergangsalderen hedeture
-
NCT02803268Afsluttet
-
NCT01742052AfsluttetRecidiverende-remitterende multipel sklerose
-
NCT01987843Afsluttet
-
NCT01889277Afsluttet
-
NCT01655160Afsluttet
-
NCT03172598AfsluttetSmertefuld diabetisk perifer neuropati