Accès étendu pour LJPC-501
6 mars 2018 mis à jour par: La Jolla Pharmaceutical Company
L'objectif principal de l'étude est de fournir un accès au LJPC-501 aux patients en état de choc distributif qui restent hypotendus malgré l'administration de liquides et de vasopresseurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Approuvé pour la commercialisation
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal
L'objectif principal de l'étude est de fournir un accès au LJPC-501 aux patients en état de choc distributif qui restent hypotendus malgré l'administration de liquides et de vasopresseurs.
Objectif secondaire
L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'innocuité du LJPC-501.
Type d'étude
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
Type d'accès étendu
- Individual individuels : permet à un seul patient, atteint d'une maladie ou d'un état grave qui ne peut pas participer à un essai clinique, d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Cette catégorie comprend également l'accès en cas d'urgence.
- Population de taille intermédiaire : Permet à plus d'un patient (mais généralement moins de patients que par le biais d'un IND/Protocole de traitement) d'accéder à un médicament ou produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès élargi est utilisé lorsque plusieurs patients atteints de la même maladie ou affection cherchent à accéder à un médicament ou à un produit biologique spécifique qui n'a pas été approuvé par la FDA.
- IND/Protocole de traitement strong> : permet à une large population d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès étendu ne peut être fourni que si le produit est déjà en cours de développement pour la commercialisation pour la même utilisation que l'utilisation de l'accès étendu.
- Traitement IND/Protocole
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être des adultes ≥ 18 ans qui restent hypotendus malgré la thérapie liquidienne et la thérapie vasopressive et qui ont reçu ou reçoivent une dose unitaire totale équivalente à la noradrénaline (NE) > 0,2 µg/kg/min pendant au moins 2 heures avant le LJPC -501 perfusion.
- Les patients doivent avoir un accès veineux central et une ligne artérielle présente, qui devrait rester pendant toute la durée de la perfusion LJPC-501.
- Les patients doivent être adéquatement réanimés en volume de l'avis de l'investigateur traitant.
- Les patients doivent présenter des caractéristiques cliniques de choc distributif documentées par un IC estimé ou mesuré > 2,3 L/min/m^2 déterminé par échocardiogramme ou une autre modalité de surveillance du débit cardiaque OU une CVP concomitante > 8 mmHg et ScvO2 > 70 %.
- Le patient ou le substitut légal est disposé et capable de fournir un consentement éclairé conformément aux directives locales et le patient/le substitut légal est disposé à se conformer à toutes les exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Patients avec une PAM > 80 mmHg.
- Patients diagnostiqués avec un syndrome coronarien occlusif aigu nécessitant une intervention.
- Patients sous ECMO < 6 heures.
- Patients en insuffisance hépatique avec un score MELD ≥ 30.
- Patients non ventilés mécaniquement ayant des antécédents d'asthme ou qui présentent actuellement un bronchospasme nécessitant l'utilisation de bronchodilatateurs inhalés.
- Patients atteints d'ischémie mésentérique aiguë ou ayant des antécédents d'ischémie mésentérique.
- Patients atteints du phénomène de Raynaud, de sclérodermie systémique ou de maladie vasospastique.
- Patients dont l'espérance de vie est < 24 heures.
- Patients présentant une hémorragie active ET un besoin anticipé de transfusion de > 4 unités de PRBC dans les 48 heures suivant le début du LJPC-501.
- Patients avec saignement actif ET hémoglobine < 7 g/dL.
- Patients avec un ANC < 500 cellules/mm^3.
- Patients ayant une allergie connue au mannitol.
- Patients qui participent actuellement à un essai interventionnel expérimental.
- Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes au moment du dépistage ou qui ont une β-hCG sérique ou urinaire positive, si elles sont en âge de procréer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
7 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2017
Première publication (RÉEL)
Première publication
10 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour publiée
8 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2018
Dernière vérification
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LJ501-EAP01
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