Utökad åtkomst för LJPC-501
6 mars 2018 uppdaterad av: La Jolla Pharmaceutical Company
Det primära syftet med studien är att ge tillgång till LJPC-501 för patienter med distributiv chock som förblir hypotensiva trots att de får vätske- och vasopressorterapi.
Studieöversikt
Status
Status
Godkänd för marknadsföring
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål
Det primära syftet med studien är att ge tillgång till LJPC-501 för patienter med distributiv chock som förblir hypotensiva trots att de får vätske- och vasopressorterapi.
Sekundärt mål
Det sekundära målet med studien är att bedöma säkerheten för LJPC-501.
Studietyp
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
Utökad åtkomsttyp
- Individual patienter: Ger en enskild patient, med en allvarlig sjukdom eller tillstånd som inte kan delta i en klinisk prövning, tillgång till ett läkemedel eller en biologisk produkt som inte har godkänts av FDA. Denna kategori inkluderar även åtkomst i en nödsituation.
- Mellanstorleksbefolkning: Ger mer än en patient (men i allmänhet färre patienter än genom ett behandlings-IND/Protocol) tillgång till en läkemedel eller biologisk produkt som inte har godkänts av FDA. Denna typ av utökad tillgång används när flera patienter med samma sjukdom eller tillstånd söker tillgång till ett specifikt läkemedel eller biologisk produkt som inte har godkänts av FDA.
- Behandling IND/Protocol strong>: Ger en stor, utbredd befolkning tillgång till ett läkemedel eller en biologisk produkt som inte har godkänts av FDA. Denna typ av utökad åtkomst kan endast tillhandahållas om produkten redan utvecklas för marknadsföring för samma användning som den utökade åtkomstanvändningen.
- Behandling IND/Protokoll
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara vuxna ≥ 18 år som förblir hypotensiva trots vätskebehandling och vasopressorterapi och som fått eller får en totalsumma noradrenalin (NE) ekvivalent enhetsdos på > 0,2 µg/kg/min i minst 2 timmar före LJPC -501 infusion.
- Patienterna måste ha central venåtkomst och en artärlinje närvarande, vilket förväntas finnas kvar under LJPC-501-infusionen.
- Patienterna måste återupplivas i tillräcklig mängd enligt den behandlande utredaren.
- Patienter måste ha kliniska kännetecken för distributiv chock dokumenterade av antingen uppskattad eller uppmätt CI > 2,3 L/min/m^2 bestämt med ekokardiogram eller annan övervakningsmodalitet för hjärtminutvolym ELLER en samtidig CVP > 8 mmHg och ScvO2 > 70 %.
- Patient eller juridisk surrogat är villig och kan ge informerat samtycke enligt lokal vägledning och patient/juridisk surrogat är villig att följa alla protokollkrav.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en MAP > 80 mmHg.
- Patienter som diagnostiserats med akut ocklusivt koronarsyndrom som kräver intervention.
- Patienter som har varit på ECMO < 6 timmar.
- Patienter med leversvikt med MELD-poäng ≥ 30.
- Patienter som inte har ventilerats mekaniskt med astma i anamnesen eller som för närvarande upplever bronkospasm som kräver användning av inhalerade luftrörsvidgare.
- Patienter med akut mesenterisk ischemi eller historia av mesenterisk ischemi.
- Patienter med Raynauds fenomen, systemisk skleros eller vasospastisk sjukdom.
- Patienter med en förväntad livslängd på < 24 timmar.
- Patienter med aktiv blödning OCH ett förväntat behov av transfusion av > 4 enheter PRBC inom 48 timmar efter påbörjad LJPC-501.
- Patienter med aktiv blödning OCH hemoglobin < 7 g/dL.
- Patienter med ANC < 500 celler/mm^3.
- Patienter med känd allergi mot mannitol.
- Patienter som för närvarande deltar i en undersökningsinterventionsstudie.
- Kvinnor som är kända för att vara gravida vid tidpunkten för screening eller som har ett positivt serum eller urin β-hCG, om de är i fertil ålder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
7 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2017
Första postat (FAKTISK)
Första postat
10 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
8 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2018
Senast verifierad
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- LJ501-EAP01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .