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Test pilote d'appareil HITT pour les lésions cérébrales traumatiques

28 août 2018 mis à jour par: Rebiscan, Inc.

Étude de faisabilité d'un dispositif de test de traumatisme crânien et intraoculaire (HITT) pour la détection potentielle d'un dysfonctionnement cérébral

Le but de cette étude de recherche est de recueillir des données sur les yeux des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI). Les patients regarderont une cible verte qui mesurera la fixation de l'œil pendant 30 secondes. Au cours de ces 30 secondes, l'emplacement de la cible verte changera et le participant doit suivre, avec ses yeux, la lumière du mieux qu'il peut. L'appareil mesurera le maintien de la fixation et la vitesse des mouvements saccadés de l'œil. Les données seront ensuite utilisées pour déterminer s'il existe une corrélation entre ces mesures et le TBI connu.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18-40
  2. TBI léger documenté/vérifié
  3. Une lésion cérébrale traumatique légère sera définie comme l'échelle de coma de Glasgow (GCS) ≥ 13 au moment de l'inscription à l'étude
  4. Blessure survenue il y a moins de 24 heures
  5. TDM cérébrale aiguë positive pour les soins cliniques
  6. Acuité visuelle/audition adéquate pour le test
  7. Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
  8. Capacité à donner un consentement éclairé
  9. Inscrit à TRACK-TBI (IRB #: 825503)

Critère d'exclusion:

  1. Polytraumatisme catastrophique qui interférerait avec le suivi et l'évaluation des résultats
  2. Prisonniers ou patients en garde à vue
  3. Grossesse chez les sujets féminins
  4. Patients en détention psychiatrique (par ex. 5150, 5250)
  5. Troubles mentaux débilitants majeurs de base (par ex. schizophrénie ou trouble bipolaire) qui interférerait avec le suivi et la validité de l'évaluation des résultats
  6. Maladie neurologique débilitante majeure (par ex. accident vasculaire cérébral, démence, tumeur) altérant la conscience de base, la cognition ou la validité du suivi et de l'évaluation des résultats
  7. Antécédents significatifs de conditions préexistantes qui interféreraient avec le suivi et l'évaluation des résultats (par ex. toxicomanie, alcoolisme, VIH/sida, principales maladies transmissibles pouvant interférer avec le consentement, cancers en phase terminale, troubles d'apprentissage, troubles du développement)
  8. Faible probabilité de suivi (par ex. participant ou famille indiquant un faible intérêt, un sans-abrisme ou un manque de contacts fiables)
  9. TBI pénétrant
  10. Lésion de la moelle épinière avec ASIA (American Spinal Injury Assoc.) score de C ou pire
  11. Toute blessure à l'œil, y compris une perforation, une égratignure, une occlusion, une fracture de l'orbite (ou toute fracture du visage qui aurait un impact négatif sur le mouvement/la vision des yeux) qui interférerait avec la capacité de terminer l'évaluation du dispositif d'étude.
  12. Antécédents de mauvaise vision avant la blessure (acuité visuelle inférieure à 20/40 dans l'un ou l'autre œil)
  13. Intoxication ou déficience chimique au moment de l'examen (lors de la présentation initiale)
  14. Preuve à l'examen à la main d'une anomalie ou d'un désalignement oculaire évident

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Appareil HITT
Dispositif HITT pour scanner les yeux des participants 3 fois (30 secondes chacune) au moment de l'admission à l'hôpital pour un traumatisme crânien diagnostiqué. Si le patient est toujours hospitalisé 2 semaines après l'inscription, une deuxième série de 3 tests sera effectuée
Dispositif: Appareil HITT
L'appareil scanne la fovéa de l'œil pour mesurer la fixation. Les patients seront ensuite invités à suivre la cible de fixation sur une zone de la taille d'une carte à jouer, l'appareil suivant la fixation du participant tout au long.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection TBI
Délai: Un jour
Les patients qui ont reçu un diagnostic de TBI et qui sont admis à l'hôpital pour un traitement verront leurs yeux scannés pour déterminer si l'appareil HITT peut identifier avec précision les patients atteints de TBI
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moniteur TBI
Délai: 14 jours
Les patients qui sont restés à l'hôpital pour un TBI et qui ont reçu une première analyse de l'appareil HITT recevront une deuxième série d'analyses à 2 semaines pour déterminer si l'appareil HITT peut identifier avec précision les patients atteints de TBI
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rebiscan, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Pennsylvania

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • rebiscan-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données agrégées et des rapports de test individuels seront mis à la disposition du fabricant de l'appareil HITT afin de mieux comprendre ses performances dans l'identification du TBI. Les données personnelles identifiables ne seront partagées avec personne en dehors de l'Université de Pennsylvanie.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées sur une base continue et cumulativement à la fin de l'étude. La durée de l'étude devrait être de 2 mois à compter du premier participant inscrit.

Critères d'accès au partage IPD

Les données ne seront partagées qu'avec les chercheurs impliqués dans l'étude à l'Université de Pennsylvanie et uniquement avec les membres du personnel formés du fabricant de l'appareil.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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