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Teste Piloto de Dispositivo HITT para Lesão Cerebral Traumática

28 de agosto de 2018 atualizado por: Rebiscan, Inc.

Estudo de viabilidade do dispositivo de teste de traumatismo craniano e intraocular (HITT) para detecção potencial de disfunção cerebral

O objetivo deste estudo de pesquisa é coletar dados dos olhos de pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE). Os pacientes olharão para um alvo verde que medirá a fixação do olho por 30 segundos. Nesses 30 segundos, a localização do alvo verde mudará e o participante deverá rastrear, com os olhos, a luz da melhor maneira possível. O dispositivo medirá o quão bem a fixação foi mantida e a velocidade dos movimentos sacádicos do olho. Os dados serão então usados ​​para determinar se há correlação entre essas medidas e o TCE conhecido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18-40
  2. TCE leve documentado/verificado
  3. Lesão cerebral traumática leve será definida como Escala de Coma de Glasgow (GCS) de ≥13 no momento da inscrição no estudo
  4. Lesão ocorreu < 24 horas atrás
  5. TC cerebral aguda positiva para atendimento clínico
  6. Acuidade visual/audição adequada para o teste
  7. Fluência em inglês ou espanhol
  8. Capacidade de fornecer consentimento informado
  9. Inscrito no TRACK-TBI (IRB #: 825503)

Critério de exclusão:

  1. Politrauma catastrófico que interferiria no acompanhamento e na avaliação dos resultados
  2. Prisioneiros ou pacientes sob custódia
  3. Gravidez em mulheres
  4. Pacientes em internação psiquiátrica (p. 5150, 5250)
  5. Principais distúrbios de saúde mental de base debilitantes (p. esquizofrenia ou transtorno bipolar) que interfeririam no acompanhamento e na validade da avaliação dos resultados
  6. Doença neurológica debilitante importante (p. acidente vascular cerebral, demência, tumor) prejudicando a consciência basal, cognição ou validade do acompanhamento e avaliação de resultados
  7. Histórico significativo de condições pré-existentes que interfeririam no acompanhamento e na avaliação dos resultados (por exemplo, abuso de substâncias, alcoolismo, HIV/AIDS, principais doenças transmissíveis que podem interferir no consentimento, câncer em estágio terminal, dificuldades de aprendizagem, distúrbios do desenvolvimento)
  8. Baixa probabilidade de acompanhamento (por exemplo, participante ou família indicando baixo interesse, falta de moradia ou falta de contatos confiáveis)
  9. TCE penetrante
  10. Lesão da medula espinhal com ASIA (American Spinal Injury Assoc.) pontuação de C ou pior
  11. Qualquer lesão no olho, incluindo perfuração, arranhão, oclusão, fratura no soquete orbital (ou qualquer fratura no rosto que impactaria negativamente o movimento/visão dos olhos) que interferiria na capacidade de concluir a avaliação do dispositivo de estudo.
  12. Histórico de visão ruim antes da lesão (acuidade visual pior que 20/40 em qualquer olho)
  13. Intoxicação ou comprometimento químico no momento do exame (na apresentação inicial)
  14. Evidência no exame manual de anomalia ocular óbvia ou desalinhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Dispositivo HITT
Dispositivo HITT para escanear os olhos dos participantes 3 vezes (30 segundos cada) no momento da admissão no hospital por lesão cerebral traumática diagnosticada. Se o paciente ainda estiver no hospital 2 semanas após a inscrição, um segundo conjunto de 3 testes será realizado
Dispositivo: Dispositivo HITT
O dispositivo escaneia a fóvea do olho para medir a fixação. Os pacientes serão solicitados a rastrear o alvo de fixação em uma área do tamanho de uma carta de baralho, com o dispositivo rastreando a fixação do participante por toda parte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de TCE
Prazo: 1 dia
Os pacientes que diagnosticaram TCE e são internados no hospital para tratamento terão seus olhos escaneados para identificar se o dispositivo HITT pode identificar com precisão os pacientes com TCE
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitor TBI
Prazo: 14 dias
Os pacientes que permaneceram no hospital para TCE e receberam a varredura inicial do dispositivo HITT receberão um segundo conjunto de varreduras em 2 semanas para identificar se o dispositivo HITT pode identificar com precisão os pacientes com TCE
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rebiscan, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • rebiscan-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados agregados e relatórios de teste individuais serão disponibilizados ao fabricante do dispositivo HITT para melhor entender seu desempenho na identificação de TCE. Os dados de identificação pessoal não serão compartilhados com ninguém fora da Universidade da Pensilvânia.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados continuamente e cumulativamente ao final do estudo. Espera-se que a duração do estudo seja de 2 meses a partir do primeiro participante inscrito.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados apenas com pesquisadores envolvidos no estudo da Universidade da Pensilvânia e apenas com funcionários treinados do fabricante do dispositivo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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