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HITT-Gerätepilottest für traumatische Hirnverletzungen

28. August 2018 aktualisiert von: Rebiscan, Inc.

Machbarkeitsstudie eines HITT-Geräts (Head and Intraocular Trauma Test) zur möglichen Erkennung von Hirnfunktionsstörungen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, Daten aus den Augen von Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen (TBI) zu sammeln. Die Patienten blicken auf ein grünes Ziel, das 30 Sekunden lang die Fixierung des Auges misst. In diesen 30 Sekunden ändert sich die Position des grünen Ziels und der Teilnehmer muss mit seinen Augen das Licht so gut wie möglich verfolgen. Das Gerät misst, wie gut die Fixierung aufrechterhalten wurde und wie schnell die sakkadischen Bewegungen des Auges sind. Die Daten werden dann verwendet, um festzustellen, ob eine Korrelation zwischen diesen Messungen und dem bekannten TBI besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18–40
  2. Dokumentiertes/verifiziertes leichtes Schädel-Hirn-Trauma
  3. Eine leichte traumatische Hirnverletzung wird als Glasgow Coma Scale (GCS) von ≥13 zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung definiert
  4. Die Verletzung ist vor < 24 Stunden aufgetreten
  5. Positives akutes Gehirn-CT für die klinische Versorgung
  6. Seh-/Hörvermögen für den Test ausreichend
  7. Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse
  8. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  9. Eingeschrieben bei TRACK-TBI (IRB-Nr.: 825503)

Ausschlusskriterien:

  1. Katastrophales Polytrauma, das die Nachsorge und Ergebnisbeurteilung beeinträchtigen würde
  2. Gefangene oder Patienten in Untersuchungshaft
  3. Schwangerschaft bei weiblichen Probanden
  4. Patienten in psychiatrischer Haft (z.B. 5150, 5250)
  5. Schwerwiegende schwächende Grundstörungen der psychischen Gesundheit (z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung), die die Nachsorge und die Validität der Ergebnisbeurteilung beeinträchtigen würden
  6. Schwerwiegende schwächende neurologische Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Demenz, Tumor), die das Grundbewusstsein, die Kognition oder die Validität der Nachsorge und Ergebnisbeurteilung beeinträchtigen
  7. Signifikante Vorerkrankungen, die die Nachsorge und Ergebnisbeurteilung beeinträchtigen würden (z. B. Drogenmissbrauch, Alkoholismus, HIV/AIDS, schwere übertragbare Krankheiten, die die Einwilligung beeinträchtigen können, Krebserkrankungen im Endstadium, Lernschwierigkeiten, Entwicklungsstörungen)
  8. Geringe Wahrscheinlichkeit einer Nachverfolgung (z. B. Teilnehmer oder Familienangehörige, die auf geringes Interesse, Obdachlosigkeit oder Mangel an zuverlässigen Kontakten hinweisen)
  9. Penetrierende Schädel-Hirn-Trauma
  10. Rückenmarksverletzung bei ASIA (American Spinal Injury Assoc.) Bewertung von C oder schlechter
  11. Jegliche Verletzung des Auges, einschließlich Punktion, Kratzer, Okklusion, Bruch der Augenhöhle (oder Bruch des Gesichts, die sich negativ auf die Augenbewegung/Sehvermögen auswirken würde), die die Fähigkeit zur vollständigen Beurteilung des Studiengeräts beeinträchtigen würde.
  12. Schlechtes Sehvermögen in der Vorgeschichte vor der Verletzung (Sehschärfe auf beiden Augen schlechter als 20/40)
  13. Vergiftung oder chemische Beeinträchtigung zum Zeitpunkt der Untersuchung (bei der ersten Vorstellung)
  14. Nachweis einer offensichtlichen Augenanomalie oder Fehlausrichtung bei der Handlichtuntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: HITT-Gerät
HITT-Gerät zum dreimaligen Scannen der Augen der Teilnehmer (jeweils 30 Sekunden) zum Zeitpunkt der Einlieferung ins Krankenhaus wegen diagnostizierter traumatischer Hirnverletzung. Wenn sich der Patient 2 Wochen nach der Aufnahme noch im Krankenhaus befindet, wird ein zweiter Satz von 3 Tests durchgeführt
Gerät: HITT-Gerät
Das Gerät scannt die Fovea des Auges, um die Fixierung zu messen. Anschließend werden die Patienten gebeten, das Fixierungsziel über einen Bereich von der Größe einer Spielkarte zu verfolgen, wobei das Gerät die Fixierung des Teilnehmers durchgehend verfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TBI-Erkennung
Zeitfenster: 1 Tag
Bei Patienten, bei denen ein Schädel-Hirn-Trauma diagnostiziert wurde und die zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden die Augen gescannt, um festzustellen, ob das HITT-Gerät Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma genau identifizieren kann
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TBI-Monitor
Zeitfenster: 14 Tage
Patienten, die wegen Schädel-Hirn-Trauma im Krankenhaus geblieben sind und einen ersten Scan mit dem HITT-Gerät erhalten haben, erhalten nach zwei Wochen eine zweite Reihe von Scans, um festzustellen, ob das HITT-Gerät Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma genau identifizieren kann
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rebiscan, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • rebiscan-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten und individuelle Testberichte werden dem HITT-Gerätehersteller zur Verfügung gestellt, um seine Leistung bei der Identifizierung von TBI besser zu verstehen. Personenbezogene Daten werden nicht an Dritte außerhalb der University of Pennsylvania weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden fortlaufend und am Ende der Studie kumulativ weitergegeben. Die Studiendauer beträgt voraussichtlich 2 Monate ab dem ersten eingeschriebenen Teilnehmer.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden nur an an der Studie beteiligte Forscher der University of Pennsylvania und nur an geschulte Mitarbeiter des Geräteherstellers weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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