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Test pilota del dispositivo HITT per lesioni cerebrali traumatiche

28 agosto 2018 aggiornato da: Rebiscan, Inc.

Studio di fattibilità del dispositivo per il test del trauma cranico e intraoculare (HITT) per il potenziale rilevamento di disfunzioni cerebrali

Lo scopo di questo studio di ricerca è raccogliere dati dagli occhi di pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI). I pazienti guarderanno un bersaglio verde che misurerà la fissazione dell'occhio per 30 secondi. In quei 30 secondi, la posizione del bersaglio verde cambierà e il partecipante dovrà seguire, con i propri occhi, la luce nel miglior modo possibile. Il dispositivo misurerà quanto è stata mantenuta la fissazione e la velocità dei movimenti saccadici dell'occhio. I dati verranno quindi utilizzati per determinare se esiste una correlazione tra queste misure e il trauma cranico noto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18-40
  2. TBI lieve documentato/verificato
  3. La lesione cerebrale traumatica lieve sarà definita come Glasgow Coma Scale (GCS) di ≥13 al momento dell'arruolamento nello studio
  4. Lesione avvenuta < 24 ore fa
  5. TC cerebrale acuta positiva per l'assistenza clinica
  6. Acuità visiva/uditiva adeguata per il test
  7. Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
  8. Capacità di fornire il consenso informato
  9. Iscritto a TRACK-TBI (IRB #: 825503)

Criteri di esclusione:

  1. Politrauma catastrofico che interferirebbe con il follow-up e la valutazione dei risultati
  2. Detenuti o pazienti in custodia
  3. Gravidanza in soggetti di sesso femminile
  4. Pazienti in attesa psichiatrica (es. 5150, 5250)
  5. Principali disturbi mentali debilitanti al basale (ad es. schizofrenia o disturbo bipolare) che interferirebbero con il follow-up e la validità della valutazione dei risultati
  6. Malattie neurologiche debilitanti maggiori (ad es. ictus, demenza, tumore) che compromettono la consapevolezza di base, la cognizione o la validità del follow-up e della valutazione dei risultati
  7. Storia significativa di condizioni preesistenti che potrebbero interferire con il follow-up e la valutazione dei risultati (ad es. abuso di sostanze, alcolismo, HIV/AIDS, principali malattie trasmissibili che possono interferire con il consenso, tumori allo stadio terminale, difficoltà di apprendimento, disturbi dello sviluppo)
  8. Bassa probabilità di follow-up (ad es. partecipante o famiglia che indica scarso interesse, senzatetto o mancanza di contatti affidabili)
  9. TBI penetrante
  10. Lesione del midollo spinale con ASIA (American Spinal Injury Assoc.) punteggio di C o peggiore
  11. Qualsiasi lesione agli occhi, inclusi puntura, graffio, occlusione, frattura dell'orbita orbitale (o qualsiasi frattura al viso che avrebbe un impatto negativo sul movimento o sulla visione degli occhi) che interferirebbe con la capacità di completare la valutazione del dispositivo di studio.
  12. Storia di problemi di vista prima della lesione (acuità visiva peggiore di 20/40 in entrambi gli occhi)
  13. Intossicazione o compromissione chimica al momento dell'esame (alla presentazione iniziale)
  14. Evidenza all'esame manuale di evidente anomalia oculare o disallineamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Dispositivo HITT
Dispositivo HITT per scansionare gli occhi dei partecipanti 3 volte (30 secondi ciascuno) al momento del ricovero in ospedale per lesione cerebrale traumatica diagnosticata. Se il paziente è ancora in ospedale 2 settimane dopo l'arruolamento, verrà eseguita una seconda serie di 3 test
Dispositivo: Dispositivo HITT
Il dispositivo esegue la scansione della fovea dell'occhio per misurare la fissazione. Ai pazienti verrà quindi chiesto di tracciare l'obiettivo di fissazione su un'area delle dimensioni di una carta da gioco, con il dispositivo che traccia la fissazione del partecipante per tutto il tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione TBI
Lasso di tempo: 1 giorno
I pazienti che hanno diagnosticato un trauma cranico e sono ricoverati in ospedale per il trattamento verranno sottoposti a scansione degli occhi per identificare se il dispositivo HITT è in grado di identificare con precisione i pazienti con trauma cranico
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitor trauma cranico
Lasso di tempo: 14 giorni
I pazienti che sono rimasti in ospedale per trauma cranico e hanno ricevuto la scansione iniziale del dispositivo HITT riceveranno una seconda serie di scansioni a 2 settimane per identificare se il dispositivo HITT può identificare con precisione i pazienti con trauma cranico
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rebiscan, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • rebiscan-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati e i rapporti sui test individuali saranno messi a disposizione del produttore del dispositivo HITT per comprendere meglio le sue prestazioni nell'identificazione del trauma cranico. I dati personali identificabili non saranno condivisi con nessuno al di fuori dell'Università della Pennsylvania.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi su base continuativa e cumulativamente alla fine dello studio. La durata dello studio dovrebbe essere di 2 mesi dal primo partecipante iscritto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi solo con i ricercatori coinvolti nello studio presso l'Università della Pennsylvania e solo con membri del personale addestrati presso il produttore del dispositivo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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