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Prueba piloto del dispositivo HITT para lesiones cerebrales traumáticas

28 de agosto de 2018 actualizado por: Rebiscan, Inc.

Estudio de viabilidad del dispositivo de prueba de traumatismo craneal e intraocular (HITT) para la detección potencial de disfunción cerebral

El propósito de este estudio de investigación es recopilar datos de los ojos de pacientes con lesiones cerebrales traumáticas (TBI). Los pacientes mirarán un objetivo verde que medirá la fijación del ojo durante 30 segundos. En esos 30 segundos, la ubicación del objetivo verde cambiará y el participante debe rastrear, con sus ojos, la luz lo mejor que pueda. El dispositivo medirá qué tan bien se mantuvo la fijación y la velocidad de los movimientos sacádicos del ojo. Luego, los datos se utilizarán para determinar si existe una correlación entre estas medidas y el TBI conocido.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18-40
  2. TBI leve documentado/verificado
  3. La lesión cerebral traumática leve se definirá como una escala de coma de Glasgow (GCS) de ≥13 en el momento de la inscripción en el estudio
  4. La lesión ocurrió hace menos de 24 horas
  5. TC cerebral aguda positiva para atención clínica
  6. Agudeza visual/audición adecuada para la prueba
  7. Fluidez en inglés o español.
  8. Capacidad para dar consentimiento informado
  9. Inscrito en TRACK-TBI (IRB #: 825503)

Criterio de exclusión:

  1. Politrauma catastrófico que interferiría con el seguimiento y la evaluación de resultados
  2. Prisioneros o pacientes bajo custodia
  3. Embarazo en sujetos femeninos
  4. Pacientes en espera psiquiátrica (p. 5150, 5250)
  5. Trastornos principales de salud mental debilitantes de referencia (p. esquizofrenia o trastorno bipolar) que interferiría con el seguimiento y la validez de la evaluación de resultados
  6. Enfermedad neurológica debilitante importante (p. accidente cerebrovascular, demencia, tumor) que afectan la conciencia inicial, la cognición o la validez del seguimiento y la evaluación de resultados
  7. Antecedentes significativos de condiciones preexistentes que podrían interferir con el seguimiento y la evaluación de resultados (p. abuso de sustancias, alcoholismo, VIH/SIDA, enfermedades transmisibles importantes que pueden interferir con el consentimiento, cánceres en etapa terminal, problemas de aprendizaje, trastornos del desarrollo)
  8. Baja probabilidad de seguimiento (p. participante o familia que indica poco interés, falta de vivienda o falta de contactos confiables)
  9. TCE penetrante
  10. Lesión de la médula espinal con ASIA (American Spinal Injury Association) puntuación de C o peor
  11. Cualquier lesión en el ojo, incluida una punción, un rasguño, una oclusión, una fractura en la cavidad orbitaria (o cualquier fractura en la cara que afecte negativamente el movimiento o la visión del ojo) que pueda interferir con la capacidad para completar la evaluación del dispositivo de estudio.
  12. Antecedentes de mala visión antes de la lesión (agudeza visual peor de 20/40 en cualquiera de los ojos)
  13. Intoxicación o deterioro químico en el momento del examen (en la presentación inicial)
  14. Evidencia en el examen con lámpara de mano de anomalía o desalineación ocular obvia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Dispositivo HITT
Dispositivo HITT para escanear los ojos de los participantes 3 veces (30 segundos cada una) en el momento del ingreso al hospital por lesión cerebral traumática diagnosticada. Si el paciente todavía está en el hospital 2 semanas después de la inscripción, se realizará una segunda serie de 3 pruebas
Dispositivo: Dispositivo HITT
El dispositivo escanea la fóvea del ojo para medir la fijación. A continuación, se pedirá a los pacientes que realicen un seguimiento del objetivo de fijación en un área del tamaño de un naipe, y el dispositivo seguirá la fijación del participante en todo momento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de TCE
Periodo de tiempo: 1 día
A los pacientes a los que se les haya diagnosticado una TBI y sean admitidos en el hospital para recibir tratamiento se les escanearán los ojos para determinar si el dispositivo HITT puede identificar con precisión a los pacientes con TBI.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitor de lesión cerebral traumática
Periodo de tiempo: 14 dias
Los pacientes que permanecieron en el hospital por TBI y recibieron un escaneo inicial con el dispositivo HITT recibirán un segundo conjunto de escaneos a las 2 semanas para determinar si el dispositivo HITT puede identificar con precisión a los pacientes con TBI
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rebiscan, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • rebiscan-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos agregados y los informes de pruebas individuales se pondrán a disposición del fabricante del dispositivo HITT para comprender mejor su desempeño en la identificación de TBI. Los datos de identificación personal no se compartirán con nadie fuera de la Universidad de Pensilvania.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán de manera continua y acumulativa al final del estudio. Se espera que la duración del estudio sea de 2 meses desde el primer participante inscrito.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos solo se compartirán con los investigadores involucrados en el estudio de la Universidad de Pensilvania y solo con miembros del personal capacitados del fabricante del dispositivo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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