Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Test pilote d'appareil HITT pour les lésions cérébrales traumatiques

28 août 2018 mis à jour par: Rebiscan, Inc.

Étude de faisabilité d'un dispositif de test de traumatisme crânien et intraoculaire (HITT) pour la détection potentielle d'un dysfonctionnement cérébral

Le but de cette étude de recherche est de recueillir des données sur les yeux des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI). Les patients regarderont une cible verte qui mesurera la fixation de l'œil pendant 30 secondes. Au cours de ces 30 secondes, l'emplacement de la cible verte changera et le participant doit suivre, avec ses yeux, la lumière du mieux qu'il peut. L'appareil mesurera le maintien de la fixation et la vitesse des mouvements saccadés de l'œil. Les données seront ensuite utilisées pour déterminer s'il existe une corrélation entre ces mesures et le TBI connu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18-40
  2. TBI léger documenté/vérifié
  3. Une lésion cérébrale traumatique légère sera définie comme l'échelle de coma de Glasgow (GCS) ≥ 13 au moment de l'inscription à l'étude
  4. Blessure survenue il y a moins de 24 heures
  5. TDM cérébrale aiguë positive pour les soins cliniques
  6. Acuité visuelle/audition adéquate pour le test
  7. Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
  8. Capacité à donner un consentement éclairé
  9. Inscrit à TRACK-TBI (IRB #: 825503)

Critère d'exclusion:

  1. Polytraumatisme catastrophique qui interférerait avec le suivi et l'évaluation des résultats
  2. Prisonniers ou patients en garde à vue
  3. Grossesse chez les sujets féminins
  4. Patients en détention psychiatrique (par ex. 5150, 5250)
  5. Troubles mentaux débilitants majeurs de base (par ex. schizophrénie ou trouble bipolaire) qui interférerait avec le suivi et la validité de l'évaluation des résultats
  6. Maladie neurologique débilitante majeure (par ex. accident vasculaire cérébral, démence, tumeur) altérant la conscience de base, la cognition ou la validité du suivi et de l'évaluation des résultats
  7. Antécédents significatifs de conditions préexistantes qui interféreraient avec le suivi et l'évaluation des résultats (par ex. toxicomanie, alcoolisme, VIH/sida, principales maladies transmissibles pouvant interférer avec le consentement, cancers en phase terminale, troubles d'apprentissage, troubles du développement)
  8. Faible probabilité de suivi (par ex. participant ou famille indiquant un faible intérêt, un sans-abrisme ou un manque de contacts fiables)
  9. TBI pénétrant
  10. Lésion de la moelle épinière avec ASIA (American Spinal Injury Assoc.) score de C ou pire
  11. Toute blessure à l'œil, y compris une perforation, une égratignure, une occlusion, une fracture de l'orbite (ou toute fracture du visage qui aurait un impact négatif sur le mouvement/la vision des yeux) qui interférerait avec la capacité de terminer l'évaluation du dispositif d'étude.
  12. Antécédents de mauvaise vision avant la blessure (acuité visuelle inférieure à 20/40 dans l'un ou l'autre œil)
  13. Intoxication ou déficience chimique au moment de l'examen (lors de la présentation initiale)
  14. Preuve à l'examen à la main d'une anomalie ou d'un désalignement oculaire évident

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Appareil HITT
Dispositif HITT pour scanner les yeux des participants 3 fois (30 secondes chacune) au moment de l'admission à l'hôpital pour un traumatisme crânien diagnostiqué. Si le patient est toujours hospitalisé 2 semaines après l'inscription, une deuxième série de 3 tests sera effectuée
Dispositif: Appareil HITT
L'appareil scanne la fovéa de l'œil pour mesurer la fixation. Les patients seront ensuite invités à suivre la cible de fixation sur une zone de la taille d'une carte à jouer, l'appareil suivant la fixation du participant tout au long.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection TBI
Délai: Un jour
Les patients qui ont reçu un diagnostic de TBI et qui sont admis à l'hôpital pour un traitement verront leurs yeux scannés pour déterminer si l'appareil HITT peut identifier avec précision les patients atteints de TBI
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moniteur TBI
Délai: 14 jours
Les patients qui sont restés à l'hôpital pour un TBI et qui ont reçu une première analyse de l'appareil HITT recevront une deuxième série d'analyses à 2 semaines pour déterminer si l'appareil HITT peut identifier avec précision les patients atteints de TBI
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rebiscan, Inc.

Collaborateurs

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rebiscan-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données agrégées et des rapports de test individuels seront mis à la disposition du fabricant de l'appareil HITT afin de mieux comprendre ses performances dans l'identification du TBI. Les données personnelles identifiables ne seront partagées avec personne en dehors de l'Université de Pennsylvanie.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées sur une base continue et cumulativement à la fin de l'étude. La durée de l'étude devrait être de 2 mois à compter du premier participant inscrit.

Critères d'accès au partage IPD

Les données ne seront partagées qu'avec les chercheurs impliqués dans l'étude à l'Université de Pennsylvanie et uniquement avec les membres du personnel formés du fabricant de l'appareil.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésions cérébrales, traumatiques

Essais cliniques sur Appareil HITT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner