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Étude des effets de compatibilité sensorimotrice dans le trouble affectif bipolaire.

7 janvier 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Basées sur une approche incarnée de la cognition, plusieurs études ont mis en évidence un lien direct entre la perception d'un objet ou d'une émotion et les réponses motrices associées. Cette étude a examiné chez des patients souffrant de troubles affectifs bipolaires si la perception de mots émotionnels implique une simulation sensorimotrice automatique des comportements d'approche et d'évitement, et si la perception d'un objet implique une simulation sensorimotrice automatique de la préhension d'objet (affordance). Nous émettons l'hypothèse que, dans cette pathologie, les processus cognitifs de bas niveau (sensorimoteurs) sont préservés alors que les processus cognitifs de haut niveau (attentionnels) sont altérés. 20 patients souffrant de troubles affectifs bipolaires et 20 témoins sains seront recrutés. L'objectif principal est l'émergence d'effets de compatibilité sensorimotrice dans la tâche d'évitement d'approche avec des stimuli émotionnels (gain entre conditions compatibles vs incompatibles).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • St Etienne, France, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les malades :

  • Affilié ou ayant droit à une sécurité sociale
  • Entre 18 et 55 ans
  • Patients des deux sexes souffrant de troubles bipolaires (critères DSM V) quel que soit le sous-type
  • Stabilisé d'un point de vue clinique et thérapeutique
  • Euthymique (score <7 à l'échelle de Hamilton et score <8 à l'échelle de Young)
  • Doit avoir donné son consentement éclairé avant sa participation à l'étude
  • Être droitier (score > 14 sur l'échelle de latéralité)

Pour le groupe de contrôle :

  • Affilié ou ayant droit à une sécurité sociale
  • Doit avoir donné son consentement éclairé avant sa participation à l'étude
  • Être droitier (score > 14 sur l'échelle latérale)
  • Âgés de 18 à 55 ans appariés selon l'âge (± 5 ans), le sexe et le niveau d'étude des patients (années de scolarité après l'école primaire ± 2 ans)

Critère d'exclusion:

Pour les malades :

  • Décompensation aiguë thymique
  • Échelle de Hamilton > 8, échelle de Young > 9
  • Évaluation cognitive de Montréal (MOCA) <26
  • Antécédents de pathologie neurologique avec atteinte cérébrale ou maladie somatique grave
  • Troubles liés à l'usage d'une substance psychoactive, telle que définie par le DSM-V (abus, dépendance ou sevrage) dans les 6 mois.
  • QI < 70
  • Antécédents de traumatisme crânien

Pour le groupe de contrôle :

  • Antécédents de traumatisme crânien
  • Pathologie neurologique avec atteinte cérébrale ou maladie somatique grave
  • Traitement psychotrope
  • Troubles liés à l'usage d'une substance psychoactive, tels que définis par le DSM-V (abus, dépendance ou sevrage)
  • QI < 70

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: les patients
Patients souffrant de troubles affectifs bipolaires et qui effectueront des tâches cognitives + QI + MINI + tâche expérimentale
Comportemental: tâches cognitives + QI + MINI

Les patients effectueront différentes tâches :

  • tâches cognitives : temps de réaction (Alert TEA, Zimmermann et Fimm, 2005) + Questionnaire de latéralité d'Edimbourg (Oldfield,1971) + Échelle de Hamilton et Young (Tohen et al., 2009) + Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al., 2005) + tâche expérimentale (tâche d'approche/d'évitement et d'affordance).
  • Test de quotient intellectuel (QI) (PM38, Raven, 1960)
  • Mini entretien neuropsychiatrique international (MINI, Van Vliet et al., 2006)
ACTIVE_COMPARATOR: groupe de contrôle
Volontaires sains (groupe témoin) qui effectueront des tâches cognitives + tâche expérimentale
Comportemental: tâches cognitives
Les volontaires sains effectueront uniquement les tâches cognitives = alerte de temps de réaction TEA, Zimmermann et Fimm, 2005 + questionnaire de latéralité d'Edimbourg (Oldfield, 1971) + tâche expérimentale (approche/évitement et tâche d'affordance).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de réponse pour la tâche d'évitement et d'affordance
Délai: Mois 24
Comparaison du temps de réponse pour la tâche d'évitement et d'affordance entre les patients et les volontaires sains.
Mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de réponse pour la tâche d'affordance
Délai: Mois 24
Comparaison du temps de réponse pour la tâche d'affordance entre les patients et les volontaires sains.
Mois 24
corrélations avec l'âge au début de la maladie, le nombre de décompensations thymiques et l'existence de symptômes psychotiques
Délai: Mois 24
Ces informations ont été recueillies du dossier médical.
Mois 24
temps de réponse et tests cognitifs
Délai: Mois 24
Corrélation entre le temps de réponse et les tests cognitifs des patients et des volontaires sains.
Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Catherine MASSOUBRE, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1708056
  • 2017-A00917-46 (AUTRE: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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