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Untersuchung der sensomotorischen Kompatibilitätseffekte bei bipolarer affektiver Störung.

7. Januar 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Basierend auf einem verkörperten Ansatz der Kognition haben mehrere Studien einen direkten Zusammenhang zwischen der Wahrnehmung eines Objekts oder einer Emotion und den damit verbundenen motorischen Reaktionen hervorgehoben. Diese Studie untersuchte bei Patienten mit bipolaren affektiven Störungen, ob die Wahrnehmung von emotionalen Wörtern eine automatische sensomotorische Simulation von Annäherungs- und Vermeidungsverhalten beinhaltet und ob die Wahrnehmung eines Objekts eine automatische sensomotorische Simulation von Objektwahrnehmung (Affordance) beinhaltet. Wir nehmen an, dass bei dieser Pathologie kognitive Prozesse auf niedriger Ebene (sensomotorisch) erhalten bleiben, während auf hoher Ebene (Aufmerksamkeit) verändert werden. 20 Patienten mit bipolaren affektiven Störungen und 20 gesunde Kontrollpersonen werden rekrutiert. Das Hauptziel ist die Entstehung von sensomotorischen Kompatibilitätseffekten in der Annäherungsvermeidungsaufgabe mit emotionalen Reizen (Gewinn zwischen kompatiblen vs. inkompatiblen Bedingungen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • St Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten:

  • Mitglied oder Anspruchsberechtigter einer Sozialversicherung
  • Alter zwischen 18 und 55
  • Patienten beiderlei Geschlechts, die an bipolaren Störungen (DSM V-Kriterien) leiden, unabhängig vom Subtyp
  • Aus klinischer und therapeutischer Sicht stabilisiert
  • Euthymisch (Punktzahl <7 auf der Hamilton-Skala und Punktzahl <8 auf der Young-Skala)
  • Muss vor der Teilnahme an der Studie ihre informierte Zustimmung gegeben haben
  • Rechtshänder sein (Score > 14 auf der Lateralitätsskala)

Für Kontrollgruppe:

  • Mitglied oder Anspruchsberechtigter einer Sozialversicherung
  • Muss vor der Teilnahme an der Studie ihre informierte Zustimmung gegeben haben
  • Rechtshänder sein (Punktzahl > 14 auf der seitlichen Skala)
  • Alter 18 bis 55, abgestimmt nach Alter (± 5 Jahre), Geschlecht und auf Studienniveau der Patienten (Schuljahre nach der Grundschule ± 2 Jahre)

Ausschlusskriterien:

Für Patienten:

  • Akute Thymusdekompensation
  • Hamilton-Skala > 8, Young-Skala > 9
  • Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA) <26
  • Anamnese neurologische Pathologie mit zerebraler Beeinträchtigung oder schwerer somatischer Erkrankung
  • Störungen im Zusammenhang mit dem Konsum einer psychoaktiven Substanz im Sinne des DSM-V (Missbrauch, Abhängigkeit oder Entzug) innerhalb von 6 Monaten.
  • IQ < 70
  • Geschichte des Kopftraumas

Für Kontrollgruppe:

  • Geschichte des Kopftraumas
  • Neurologische Pathologie mit zerebraler Beeinträchtigung oder schwerer somatischer Erkrankung
  • Psychotrope Behandlung
  • Störungen im Zusammenhang mit dem Konsum einer psychoaktiven Substanz im Sinne des DSM-V (Missbrauch, Abhängigkeit oder Entzug)
  • IQ < 70

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Patienten
Patienten, die an bipolaren affektiven Störungen leiden und kognitive Aufgaben ausführen werden + IQ + MINI + experimentelle Aufgabe
Verhalten: kognitive Aufgaben + IQ + MINI

Die Patienten werden verschiedene Aufgaben ausführen:

  • kognitive Aufgaben: Reaktionszeit (Alert TEA, Zimmermann und Fimm, 2005) + Edinburgh Laterality Questionnaire (Oldfield, 1971) + Hamilton and Young's Scale (Tohen et al., 2009) + Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al., 2005) + experimentelle Aufgabe (Annäherungs-/Vermeidungs- und Angebotsaufgabe).
  • Intelligenzquotient (IQ)-Test (PM38, Raven, 1960)
  • Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI, Van Vliet et al., 2006)
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Gesunde Freiwillige (Kontrollgruppe), die kognitive Aufgaben + experimentelle Aufgabe ausführen
Verhalten: kognitive Aufgaben
Gesunde Freiwillige werden nur die kognitiven Aufgaben ausführen = Reaktionszeitalarm TEA, Zimmermann und Fimm, 2005 + Edinburgh Lateralitätsfragebogen (Oldfield, 1971) + experimentelle Aufgabe (Annäherungs-/Vermeidungs- und Erschwingungsaufgabe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit für Vermeidungs- und Angebotsaufgabe
Zeitfenster: Monate 24
Vergleich der Reaktionszeit für Vermeidungs- und Erschwinglichkeitsaufgabe zwischen Patienten und gesunden Freiwilligen.
Monate 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortzeit für die Affordance-Aufgabe
Zeitfenster: Monate 24
Vergleich der Reaktionszeit für die Erschwinglichkeitsaufgabe zwischen Patienten und gesunden Freiwilligen.
Monate 24
Korrelationen mit dem Alter bei Krankheitsbeginn, der Anzahl der Thymusdekompensationen und dem Vorliegen psychotischer Symptome
Zeitfenster: Monate 24
Diese Informationen wurden der Krankenakte entnommen.
Monate 24
Reaktionszeit und kognitive Tests
Zeitfenster: Monate 24
Korrelation zwischen Reaktionszeit und kognitiven Tests von Patienten und gesunden Probanden.
Monate 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catherine MASSOUBRE, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1708056
  • 2017-A00917-46 (ANDERE: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare affektive Störung

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