Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av sensorimotoriska kompatibilitetseffekter vid bipolär affektiv sjukdom.

7 januari 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Baserat på ett förkroppsligat tillvägagångssätt för kognition har flera studier belyst en direkt koppling mellan perception av ett objekt eller en känsla och de associerade motoriska svaren. Denna studie undersökte hos patienter som lider av bipolära affektiva störningar huruvida perceptionen av känslomässiga ord involverar en automatisk sensorimotorisk simulering av närmande och undvikandebeteenden, och om perceptionen av ett objekt involverar en automatisk sensorimotorisk simulering av objektförståelse (affordance). Vi antar att kognitiva processer på låg nivå (sensorimotoriska) i denna patologi bevaras medan högnivå (uppmärksamhet) förändras. 20 patienter som lider av bipolära affektiva störningar och 20 friska kontroller kommer att rekryteras. Huvudsyftet är uppkomsten av sensomotoriska kompatibilitetseffekter i tillvägagångssätt-undvikande uppgift med emotionella stimuli (vinst mellan kompatibla vs inkompatibla tillstånd).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • St Etienne, Frankrike, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För patienter:

  • Ansluten eller berättigad till en social trygghet
  • Mellan 18 och 55 år
  • Patienter av båda könen som lider av bipolära sjukdomar (DSM V-kriterier) oavsett subtyp
  • Stabiliserad ur en synvinkel klinisk och terapeutisk
  • Euthymic (poäng <7 på Hamilton-skalan och poäng <8 på Youngs skala)
  • Måste ha gett sitt informerade samtycke innan deras deltagande i studien
  • Var högerhänt (poäng > 14 på lateralitetsskalan)

För kontrollgrupp:

  • Ansluten eller berättigad till en social trygghet
  • Måste ha gett sitt informerade samtycke innan deras deltagande i studien
  • Var högerhänt (poäng > 14 på den laterala skalan)
  • Åldrarna 18 till 55 matchade efter ålder (± 5 år), kön och på patienternas studienivå (år av skolgång efter grundskolan ± 2 år)

Exklusions kriterier:

För patienter:

  • Tymus akut dekompensation
  • Hamilton skala > 8, Youngs skala > 9
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <26
  • Anamnes neurologisk patologi med cerebral funktionsnedsättning eller allvarlig somatisk sjukdom
  • Störningar relaterade till användningen av en psykoaktiv substans, enligt definitionen i DSM-V (missbruk, beroende eller abstinens) inom 6 månader.
  • IQ < 70
  • Historia av huvudtrauma

För kontrollgrupp:

  • Historia av huvudtrauma
  • Neurologisk patologi med cerebral funktionsnedsättning eller allvarlig somatisk sjukdom
  • Psykotropisk behandling
  • Störningar relaterade till användningen av en psykoaktiv substans, enligt definitionen i DSM-V (missbruk, beroende eller abstinens)
  • IQ < 70

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: patienter
Patienter som lider av bipolära affektiva störningar och som kommer att utföra kognitiva uppgifter + IQ + MINI + experimentell uppgift
Beteende: kognitiva uppgifter + IQ + MINI

Patienterna kommer att utföra olika uppgifter:

  • kognitiva uppgifter: reaktionstid (Alert TEA, Zimmermann och Fimm, 2005) + Edinburgh lateralitetsfrågeformulär (Oldfield, 1971) + Hamilton och Youngs skala (Tohen et al., 2009) + Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al., 2005) + experimentell uppgift (tillvägagångssätt/ undvikande och rådighetsuppgift).
  • Intelligence Quotient (IQ) test (PM38, Raven, 1960)
  • Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI, Van Vliet et al., 2006)
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgrupp
Friska volontärer (Kontrollgrupp) som ska utföra kognitiva uppgifter + experimentell uppgift
Beteende: kognitiva uppgifter
Friska frivilliga kommer endast att utföra de kognitiva uppgifterna = reaktionstidsvarning TEA, Zimmermann och Fimm, 2005 + Edinburgh lateralitetsfrågeformulär (Oldfield, 1971) + experimentell uppgift (uppgift för närmande/undvikande och råd).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarstid för undvikande och rådgivande uppgift
Tidsram: Månader 24
Jämförelse av svarstid för undvikande och råd mellan patienter och friska frivilliga.
Månader 24

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarstid för budgetuppgift
Tidsram: Månader 24
Jämförelse av svarstid för affordance-uppgift mellan patienter och friska frivilliga.
Månader 24
korrelationer med ålder vid sjukdomsdebut, antalet tymusdekompensationer och förekomsten av psykotiska symtom
Tidsram: Månader 24
Dessa uppgifter samlades in från den medicinska filen.
Månader 24
svarstid och kognitiva tester
Tidsram: Månader 24
Korrelation mellan svarstid och kognitiva tester av patienter och friska frivilliga.
Månader 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Catherine MASSOUBRE, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1708056
  • 2017-A00917-46 (ÖVRIG: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar