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Estudo dos efeitos da compatibilidade sensório-motora no transtorno afetivo bipolar.

7 de janeiro de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Com base em uma abordagem incorporada da cognição, vários estudos destacaram uma ligação direta entre a percepção de um objeto ou emoção e as respostas motoras associadas. Este estudo investigou em pacientes que sofrem de transtornos afetivos bipolares se a percepção de palavras emocionais envolve uma simulação sensório-motora automática de comportamentos de aproximação e evitação, e se a percepção de um objeto envolve uma simulação sensório-motora automática de preensão do objeto (affordance). Nossa hipótese é que, nessa patologia, os processos cognitivos de baixo nível (sensório-motor) são preservados, enquanto os de alto nível (atencionais) são alterados. Serão recrutados 20 pacientes que sofrem de transtornos afetivos bipolares e 20 controles saudáveis. O objetivo principal é a emergência de efeitos de compatibilidade sensório-motora em tarefas de aproximação-esquiva com estímulos emocionais (ganho entre condições compatíveis vs incompatíveis).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • St Etienne, França, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para pacientes:

  • Afiliado ou titular de um seguro social
  • Com idade entre 18 e 55 anos
  • Pacientes de ambos os sexos que sofrem de transtornos bipolares (critérios DSM V) qualquer que seja o subtipo
  • Estabilizado do ponto de vista clínico e terapêutico
  • Eutímico (pontuação <7 na escala de Hamilton e pontuação <8 na escala de Young)
  • Deve ter dado seu consentimento informado antes de sua participação no estudo
  • Ser destro (escore > 14 na escala de lateralidade)

Para grupo de controle:

  • Afiliado ou titular de um seguro social
  • Deve ter dado seu consentimento informado antes de sua participação no estudo
  • Ser destro (escore > 14 na escala lateral)
  • De 18 a 55 anos pareados por idade (± 5 anos), sexo e nível de estudo dos pacientes (anos de escolaridade após o ensino fundamental ± 2 anos)

Critério de exclusão:

Para pacientes:

  • Descompensação aguda tímica
  • Escala de Hamilton > 8, escala de Young > 9
  • Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) <26
  • Histórico de patologia neurológica com comprometimento cerebral ou doença somática grave
  • Transtornos relacionados ao uso de uma substância psicoativa, conforme definido pelo DSM-V (abuso, dependência ou abstinência) dentro de 6 meses.
  • QI < 70
  • História de traumatismo craniano

Para grupo de controle:

  • História de traumatismo craniano
  • Patologia neurológica com comprometimento cerebral ou doença somática grave
  • Tratamento psicotrópico
  • Transtornos relacionados ao uso de uma substância psicoativa, conforme definido pelo DSM-V (abuso, dependência ou abstinência)
  • QI < 70

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: pacientes
Pacientes com transtorno afetivo bipolar e que realizarão tarefas cognitivas + QI + MINI + tarefa experimental
Comportamental: tarefas cognitivas + QI + MINI

Os pacientes realizarão diferentes tarefas:

  • tarefas cognitivas: tempo de reação (Alert TEA, Zimmermann e Fimm, 2005) + Questionário de lateralidade de Edimburgo (Oldfield,1971) + escala de hamilton e Young (Tohen et al., 2009) + Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al., 2005) + tarefa experimental (aproximação/evitação e tarefa de affordance).
  • Teste de Quociente de Inteligência (QI) (PM38, Raven, 1960)
  • Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI, Van Vliet et al., 2006)
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle
Voluntários saudáveis ​​(Grupo controle) que realizarão tarefas cognitivas + tarefa experimental
Comportamental: tarefas cognitivas
Voluntários saudáveis ​​realizarão apenas as tarefas cognitivas = alerta de tempo de reação TEA, Zimmermann e Fimm, 2005 + questionário de lateralidade de Edimburgo (Oldfield, 1971) + tarefa experimental (aproximação/evitação e tarefa de affordance).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de resposta para tarefa de evitação e affordance
Prazo: Meses 24
Comparação do tempo de resposta para tarefa de evitação e affordance entre pacientes e voluntários saudáveis.
Meses 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de resposta para tarefa de affordance
Prazo: Meses 24
Comparação do tempo de resposta para tarefa de affordance entre pacientes e voluntários saudáveis.
Meses 24
correlações com a idade de início da doença, o número de descompensações tímicas e a existência de sintomas psicóticos
Prazo: Meses 24
Essas informações foram coletadas do prontuário.
Meses 24
tempo de resposta e testes cognitivos
Prazo: Meses 24
Correlação entre tempo de resposta e testes cognitivos de pacientes e voluntários saudáveis.
Meses 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Catherine MASSOUBRE, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1708056
  • 2017-A00917-46 (OUTRO: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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