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Application du traitement palliatif chez les enfants atteints de gliome du tronc cérébral et de tumeurs récurrentes de haut grade dans le système nerveux central avec le nanomatériau NPt-Ca

27 février 2023 mis à jour par: Daniel Eduardo Alvarez Amado, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Étude pilote de l'application du traitement palliatif chez les enfants atteints de gliome du tronc cérébral et de tumeurs récurrentes de haut grade dans le système nerveux central avec le nanomatériau Acétylacétonate de platine (1 % en poids) soutenu par la technologie sol-gel Titania fonctionnalisé (NPt-Ca)

Ce protocole est une étude interventionnelle clinique pilote sur des patients sélectionnés entre cinq et quatorze ans des deux sexes, porteurs du diagnostic de gliome du tronc cérébral et de haut grade récurrent dans les tumeurs du système nerveux central, chez qui il n'y a eu aucune réponse aux traitements conventionnels. à base de chirurgie/radiothérapie/chimiothérapie ou dont la localisation ne permet pas un traitement par des mesures conventionnelles, et qui ont déjà une indication pour une intervention neurochirurgicale palliative. Il s'agira d'une pharmacovigilance étroite sur les éventuels effets indésirables liés au nanomatériau en fonction du profil du cisplatine (dérivé chimiothérapeutique du platine), puisque les données de toxicité documentées ne sont pas comptabilisées pour le NPt-Ca. La qualité de vie sera documentée avec PedsQL Cancer Module© et la taille de la tumeur par des images cérébrales par résonance magnétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • DF, Mexique
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histopathologique ou IRM du tronc cérébral ou tumeur de gliome de haut grade récidivant.
  • Indication du traitement chirurgical palliatif par la neurochirurgie.
  • Bon état général, permettant la réalisation d'un traitement chirurgical.
  • Echelle Lansky > 20)
  • le traitement conventionnel (chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie) a échoué ou n'est pas applicable au patient.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies infectieuses émergentes ou de fièvre au cours des 72 dernières heures précédant la mise en place du NPt-Ca.
  • Les patients dont les parents/soignants n'autorisent pas expressément la réalisation de la procédure en connaissance de sa nature expérimentale, ne sont pas convenus ou n'ont pas établi leur engagement à respecter les paramètres de suivi établis par le présent Protocole.
  • Patients présentant des complications chirurgicales avant la mise en place du NPt-Ca.
  • Patients dont la taille et la localisation de la lésion ne permettent pas leur abord chirurgical ou une augmentation de volume par infiltration de la lésion avec 3 ml de volume de NPt-Ca.
  • Patient dont l'état neurologique ne permet pas la réalisation d'IRM sans anesthésie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: tronc cérébral de gliome
Médicament: Acétylacétonate de platine (1 % en poids) supporté par la technologie sol-gel fonctionnalisée en titane
Procédé sol-gel Pt(acac)2- F-TiO2 matériau nanostructuré à activité antitumorale utilisé comme alternative dans le traitement des tumeurs cancéreuses. Les biocatalyseurs ont été préparés par voie sol-gel en utilisant le complexe Pt(acac)2.
Autres noms:
  • Pt(acac)2/dioxyde de titane (Ti02)
  • Pt(acac)2/F-TiO2
  • TNP
  • NPT-Ca
Expérimental: tumeur cérébrale récurrente de haut grade dans le système nerveux central
Médicament: Acétylacétonate de platine (1 % en poids) supporté par la technologie sol-gel fonctionnalisée en titane
Procédé sol-gel Pt(acac)2- F-TiO2 matériau nanostructuré à activité antitumorale utilisé comme alternative dans le traitement des tumeurs cancéreuses. Les biocatalyseurs ont été préparés par voie sol-gel en utilisant le complexe Pt(acac)2.
Autres noms:
  • Pt(acac)2/dioxyde de titane (Ti02)
  • Pt(acac)2/F-TiO2
  • TNP
  • NPT-Ca

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie grâce au PedsQL Cancer Module©
Délai: Préopératoire et à 1,3, 6, 12, 18 et 24 mois.
Mesures de l'évolution de la qualité de vie avant et après l'administration de NPt-Ca à l'aide du questionnaire PedsQL Cancer Module©
Préopératoire et à 1,3, 6, 12, 18 et 24 mois.
Modification de la taille de la tumeur
Délai: Immédiat, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 mois.
Modification de la taille de la tumeur après l'administration de NPt-Ca à l'aide de mesures volumétriques sur la résonance magnétique cérébrale.
Immédiat, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HIM 2017-072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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