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Anwendung der Palliativbehandlung bei Kindern mit Hirnstammgliom und rezidivierenden hochgradigen Tumoren im zentralen Nervensystem mit dem Nanomaterial NPt-Ca

27. Februar 2023 aktualisiert von: Daniel Eduardo Alvarez Amado, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Pilotstudie zur Anwendung der Palliativbehandlung bei Kindern mit Hirnstammgliom und rezidivierenden hochgradigen Tumoren im zentralen Nervensystem mit dem Nanomaterial Platinacetylacetonat (1 Gew.-%) unterstützt durch Sol-Gel-Technologie Funktionalisiertes Titandioxid (NPt-Ca)

Dieses Protokoll ist eine klinisch-interventionelle Pilotstudie an ausgewählten Patienten zwischen fünf und vierzehn Jahren beiderlei Geschlechts, die Träger der Diagnose Gliom-Hirnstamm und hochgradig rezidivierende Tumoren des Zentralnervensystems sind, bei denen keine Reaktion auf konventionelle chirurgische/bestrahlungs-/chemotherapeutische Behandlung oder deren Lage eine Behandlung mit konventionellen Maßnahmen nicht zulässt und die bereits eine Indikation für ein neurochirurgisches palliatives Verfahren haben. Es wird eine strenge Pharmakovigilanz hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Nanomaterial basierend auf dem Profil von Cisplatin (chemotherapeutisches Platinderivat) geben, da dokumentierte Toxizitätsdaten für NPt-Ca nicht gezählt werden. Die Lebensqualität wird mit dem PedsQL Cancer Module© und die Tumorgröße durch Magnetresonanzbilder des Gehirns dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • DF, Mexiko
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologische Diagnose oder MRT des Hirnstamms oder Tumors eines rezidivierenden hochgradigen Glioms.
  • Indikation zur palliativen chirurgischen Behandlung durch Neurochirurgie.
  • Guter Allgemeinzustand, der die Durchführung einer chirurgischen Behandlung ermöglicht.
  • Maßstab Lansky > 20)
  • konventionelle Behandlung (Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie) versagt hat oder für den Patienten nicht anwendbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neu auftretenden Infektionskrankheiten oder Fieber in den letzten 72 Stunden vor der Platzierung des NPt-Ca.
  • Patienten, deren Eltern/Betreuer die Durchführung des Verfahrens in Kenntnis seines experimentellen Charakters nicht ausdrücklich genehmigen, sind nicht einverstanden oder verpflichtet, die in diesem Protokoll festgelegten Nachsorgeparameter einzuhalten.
  • Patienten mit chirurgischen Komplikationen vor der Platzierung des NPt-Ca.
  • Patienten, bei denen die Größe und Lage der Läsion ihren chirurgischen Zugang oder eine Volumenvergrößerung durch Infiltration der Läsion mit 3 ml Volumen NPt-Ca nicht zulassen.
  • Patient, dessen neurologischer Zustand die Durchführung einer MRT ohne Anästhesie nicht zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gliom-Hirnstamm
Arzneimittel: Platinacetylacetonat (1 Gew.-%), unterstützt durch Sol-Gel-Technologie, funktionalisiertes Titandioxid
Sol-Gel-Verfahren Nanostrukturiertes Pt(acac)2-F-TiO2-Material mit antitumoraler Aktivität, das als Alternative bei der Behandlung von Krebstumoren verwendet wird. Die Biokatalysatoren wurden auf dem Sol-Gel-Weg unter Verwendung des Komplexes Pt(acac)2 hergestellt.
Andere Namen:
  • Pt(acac)2/Titandioxid (Ti02)
  • Pt(acac)2/F-TiO2
  • NPt
  • NPt-Ca
Experimental: hochgradiger rezidivierender Hirntumor im zentralen Nervensystem
Arzneimittel: Platinacetylacetonat (1 Gew.-%), unterstützt durch Sol-Gel-Technologie, funktionalisiertes Titandioxid
Sol-Gel-Verfahren Nanostrukturiertes Pt(acac)2-F-TiO2-Material mit antitumoraler Aktivität, das als Alternative bei der Behandlung von Krebstumoren verwendet wird. Die Biokatalysatoren wurden auf dem Sol-Gel-Weg unter Verwendung des Komplexes Pt(acac)2 hergestellt.
Andere Namen:
  • Pt(acac)2/Titandioxid (Ti02)
  • Pt(acac)2/F-TiO2
  • NPt
  • NPt-Ca

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität mit dem PedsQL Cancer Module©
Zeitfenster: Präoperativ und nach 1,3, 6, 12, 18 und 24 Monaten.
Messung der Veränderung der Lebensqualität vor und nach Gabe von NPt-Ca mit dem Fragebogen PedsQL Cancer Module©
Präoperativ und nach 1,3, 6, 12, 18 und 24 Monaten.
Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Sofort, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Monate.
Veränderung der Tumorgröße nach der Verabreichung von NPt-Ca unter Verwendung volumetrischer Messungen an der Magnetresonanz des Gehirns.
Sofort, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIM 2017-072

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirntumor, Pädiatrie, Hirnstamm-Gliom

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