Application du traitement palliatif chez les enfants atteints de gliome du tronc cérébral et de tumeurs récurrentes de haut grade dans le système nerveux central avec le nanomatériau NPt-Ca
27 février 2023 mis à jour par: Daniel Eduardo Alvarez Amado, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Étude pilote de l'application du traitement palliatif chez les enfants atteints de gliome du tronc cérébral et de tumeurs récurrentes de haut grade dans le système nerveux central avec le nanomatériau Acétylacétonate de platine (1 % en poids) soutenu par la technologie sol-gel Titania fonctionnalisé (NPt-Ca)
Ce protocole est une étude interventionnelle clinique pilote sur des patients sélectionnés entre cinq et quatorze ans des deux sexes, porteurs du diagnostic de gliome du tronc cérébral et de haut grade récurrent dans les tumeurs du système nerveux central, chez qui il n'y a eu aucune réponse aux traitements conventionnels. à base de chirurgie/radiothérapie/chimiothérapie ou dont la localisation ne permet pas un traitement par des mesures conventionnelles, et qui ont déjà une indication pour une intervention neurochirurgicale palliative.
Il s'agira d'une pharmacovigilance étroite sur les éventuels effets indésirables liés au nanomatériau en fonction du profil du cisplatine (dérivé chimiothérapeutique du platine), puisque les données de toxicité documentées ne sont pas comptabilisées pour le NPt-Ca.
La qualité de vie sera documentée avec PedsQL Cancer Module© et la taille de la tumeur par des images cérébrales par résonance magnétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
DF, Mexique
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histopathologique ou IRM du tronc cérébral ou tumeur de gliome de haut grade récidivant.
- Indication du traitement chirurgical palliatif par la neurochirurgie.
- Bon état général, permettant la réalisation d'un traitement chirurgical.
- Echelle Lansky > 20)
- le traitement conventionnel (chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie) a échoué ou n'est pas applicable au patient.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies infectieuses émergentes ou de fièvre au cours des 72 dernières heures précédant la mise en place du NPt-Ca.
- Les patients dont les parents/soignants n'autorisent pas expressément la réalisation de la procédure en connaissance de sa nature expérimentale, ne sont pas convenus ou n'ont pas établi leur engagement à respecter les paramètres de suivi établis par le présent Protocole.
- Patients présentant des complications chirurgicales avant la mise en place du NPt-Ca.
- Patients dont la taille et la localisation de la lésion ne permettent pas leur abord chirurgical ou une augmentation de volume par infiltration de la lésion avec 3 ml de volume de NPt-Ca.
- Patient dont l'état neurologique ne permet pas la réalisation d'IRM sans anesthésie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: tronc cérébral de gliome
|
Procédé sol-gel Pt(acac)2- F-TiO2 matériau nanostructuré à activité antitumorale utilisé comme alternative dans le traitement des tumeurs cancéreuses.
Les biocatalyseurs ont été préparés par voie sol-gel en utilisant le complexe Pt(acac)2.
Autres noms:
|
|
Expérimental: tumeur cérébrale récurrente de haut grade dans le système nerveux central
|
Procédé sol-gel Pt(acac)2- F-TiO2 matériau nanostructuré à activité antitumorale utilisé comme alternative dans le traitement des tumeurs cancéreuses.
Les biocatalyseurs ont été préparés par voie sol-gel en utilisant le complexe Pt(acac)2.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la qualité de vie grâce au PedsQL Cancer Module©
Délai: Préopératoire et à 1,3, 6, 12, 18 et 24 mois.
|
Mesures de l'évolution de la qualité de vie avant et après l'administration de NPt-Ca à l'aide du questionnaire PedsQL Cancer Module©
|
Préopératoire et à 1,3, 6, 12, 18 et 24 mois.
|
|
Modification de la taille de la tumeur
Délai: Immédiat, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 mois.
|
Modification de la taille de la tumeur après l'administration de NPt-Ca à l'aide de mesures volumétriques sur la résonance magnétique cérébrale.
|
Immédiat, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2017
Première publication (Réel)
15 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs
- Récurrence
- Gliome
- Tumeurs cérébrales
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents protecteurs
- Agents photosensibilisants
- Agents dermatologiques
- Agents de radioprotection
- Agents de protection solaire
- Le dioxyde de titane
Autres numéros d'identification d'étude
- HIM 2017-072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .