Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av palliativ behandling hos barn med hjärnstamgliom och återkommande höggradiga tumörer i centrala nervsystemet med nanomaterialet NPt-Ca

27 februari 2023 uppdaterad av: Daniel Eduardo Alvarez Amado, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Pilotstudie av tillämpningen av palliativ behandling hos barn med hjärnstamgliom och återkommande höggradiga tumörer i centrala nervsystemet med nanomaterialet platinaacetylacetonat (1 % vikt) med stöd av Sol-gel Technology Functionalized Titania (NPt-Ca)

Detta protokoll är en pilot, klinisk interventionsstudie på utvalda patienter mellan fem och fjorton år av båda könen, bärare av diagnosen gliom hjärnstam och höggradigt återkommande tumörer i centrala nervsystemet, hos vilka det inte har funnits något svar på konventionella- baserad operation/strålning/kemoterapibehandling eller vars lokalisering inte tillåter behandling med konventionella åtgärder, och som redan har indikation för ett neurokirurgiskt palliativt ingrepp. Det kommer att vara en noggrann läkemedelsövervakning av möjliga biverkningar relaterade till nanomaterialet baserat på profilen för cisplatin (kemoterapeutiskt platinaderivat), eftersom dokumenterade toxicitetsdata inte räknas för NPt-Ca. Livskvalitet kommer att dokumenteras med PedsQL Cancer Module© och tumörstorlek genom magnetiska resonansbilder från hjärnan.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
8

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • DF, Mexiko
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk diagnos eller MRT av hjärnstammen eller tumören av återkommande höggradigt gliom.
  • Indikation på palliativ kirurgisk behandling genom neurokirurgi.
  • Godt allmäntillstånd, möjliggör förverkligande av kirurgisk behandling.
  • Skala Lansky > 20)
  • konventionell behandling (kirurgi, strålbehandling och kemoterapi) misslyckades eller användes inte för patienten.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nya infektionssjukdomar eller feber under de senaste 72 timmarna före placering av NPt-Ca.
  • Patienter vars föräldrar/vårdare inte uttryckligen godkänner genomförandet av proceduren med kännedom om dess experimentella karaktär, är inte överens om eller fastställt sitt åtagande att uppfylla uppföljningsparametrar som fastställts i detta protokoll.
  • Patienter med kirurgiska komplikationer före placering av NPt-Ca.
  • Patienter där storleken och placeringen av lesionen inte tillåter deras kirurgiska tillvägagångssätt eller en ökning av volymen genom infiltration av lesionen med 3 ml volym NPt-Ca.
  • Patient vars neurologiska tillstånd inte tillåter genomförandet av MRT utan bedövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: gliom hjärnstam
Läkemedel: Platinaacetylacetonat (1% vikt) stödd av sol-gel-teknologi funktionaliserad titandioxid
Sol-gel process Pt(acac)2-F-TiO2 nanostrukturerat material med antitumoraktivitet som används som ett alternativ vid behandling av cancertumörer. Biokatalysatorerna framställdes genom sol-gel-vägen med användning av komplexet Pt(acac)2.
Andra namn:
  • Pt(acac)2/Titandioxid (Ti02)
  • Pt(acac)2/F-Ti02
  • NPt
  • NPt-Ca
Experimentell: höggradig återkommande hjärntumör i centrala nervsystemet
Läkemedel: Platinaacetylacetonat (1% vikt) stödd av sol-gel-teknologi funktionaliserad titandioxid
Sol-gel process Pt(acac)2-F-TiO2 nanostrukturerat material med antitumoraktivitet som används som ett alternativ vid behandling av cancertumörer. Biokatalysatorerna framställdes genom sol-gel-vägen med användning av komplexet Pt(acac)2.
Andra namn:
  • Pt(acac)2/Titandioxid (Ti02)
  • Pt(acac)2/F-Ti02
  • NPt
  • NPt-Ca

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet med PedsQL Cancer Module©
Tidsram: Preoperativt och vid 1,3, 6, 12, 18 och 24 månader.
Mått på förändringen av livskvalitet före och efter administrering av NPt-Ca med hjälp av frågeformuläret PedsQL Cancer Module©
Preoperativt och vid 1,3, 6, 12, 18 och 24 månader.
Förändring i tumörstorlek
Tidsram: Omedelbart, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 och 24 månader.
Förändring i tumörstorlek efter administrering av NPt-Ca med hjälp av volymetriska mätningar på hjärnans magnetiska resonans.
Omedelbart, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 och 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 februari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HIM 2017-072

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar