Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aplicação de Tratamento Paliativo em Crianças com Glioma do Tronco Encefálico e Tumores Recorrentes de Alto Grau no Sistema Nervoso Central com o Nanomaterial NPt-Ca

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Daniel Eduardo Alvarez Amado, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Estudo Piloto da Aplicação de Tratamento Paliativo em Crianças com Glioma do Tronco Encefálico e Tumores Recorrentes de Alto Grau no Sistema Nervoso Central Com o Nanomaterial Acetilacetonato de Platina (1% em peso) Suportado pela Tecnologia Sol-gel Titânia Funcionalizada (NPt-Ca)

Este protocolo é um estudo clínico intervencionista piloto para pacientes selecionados entre cinco e quatorze anos de ambos os sexos, portadores do diagnóstico de glioma do tronco cerebral e tumores de alto grau recorrentes no sistema nervoso central, nos quais não houve resposta ao tratamento convencional. tratamento baseado em cirurgia/radiação/quimioterapia ou cuja localização não permite tratamento com medidas convencionais, e que já tenham indicação de procedimento neurocirúrgico paliativo. Será uma farmacovigilância rigorosa sobre possíveis efeitos adversos relacionados ao nanomaterial com base no perfil da cisplatina (derivado quimioterápico da platina), uma vez que os dados de toxicidade documentados não são contabilizados para NPt-Ca. A qualidade de vida será documentada com PedsQL Cancer Module© e o tamanho do tumor por imagens cerebrais de ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • DF, México
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histopatológico ou ressonância magnética do tronco cerebral ou tumor de glioma recorrente de alto grau.
  • Indicação de tratamento cirúrgico paliativo por neurocirurgia.
  • Bom estado geral, possibilitando a realização de tratamento cirúrgico.
  • Escala Lansky > 20)
  • o tratamento convencional (cirurgia, radioterapia e quimioterapia) falhou ou não se aplica ao paciente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças infecciosas emergentes ou febre nas últimas 72 horas antes da colocação do NPt-Ca.
  • Pacientes cujos pais/responsáveis ​​não autorizem expressamente a realização do procedimento com conhecimento de seu caráter experimental, não são pactuados ou firmados o compromisso de atender aos parâmetros de seguimento estabelecidos por este Protocolo.
  • Pacientes com complicações cirúrgicas antes da colocação do NPt-Ca.
  • Pacientes em que o tamanho e a localização da lesão não permitem sua abordagem cirúrgica ou aumento de volume por infiltração da lesão com 3 ml de volume de NPt-Ca.
  • Paciente cuja condição neurológica não permite a realização de ressonância magnética sem anestesia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: tronco cerebral glioma
Medicamento: Acetilacetonato de platina (1% em peso) suportado por titânia funcionalizada com tecnologia sol-gel
Processo sol-gel Pt(acac)2-F-TiO2 material nanoestruturado com atividade antitumoral utilizado como alternativa no tratamento de tumores cancerígenos. Os biocatalisadores foram preparados pela rota sol-gel utilizando o complexo Pt(acac)2.
Outros nomes:
  • Pt(acac)2/dióxido de titânio (Ti02)
  • Pt(acac)2/F-TiO2
  • NPt
  • NPt-Ca
Experimental: tumor cerebral recorrente de alto grau no sistema nervoso central
Medicamento: Acetilacetonato de platina (1% em peso) suportado por titânia funcionalizada com tecnologia sol-gel
Processo sol-gel Pt(acac)2-F-TiO2 material nanoestruturado com atividade antitumoral utilizado como alternativa no tratamento de tumores cancerígenos. Os biocatalisadores foram preparados pela rota sol-gel utilizando o complexo Pt(acac)2.
Outros nomes:
  • Pt(acac)2/dióxido de titânio (Ti02)
  • Pt(acac)2/F-TiO2
  • NPt
  • NPt-Ca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida com o PedsQL Cancer Module©
Prazo: Pré-operatório e aos 1,3, 6, 12, 18 e 24 meses.
Medidas da mudança de qualidade de vida pré e após a administração de NPt-Ca usando o questionário PedsQL Cancer Module©
Pré-operatório e aos 1,3, 6, 12, 18 e 24 meses.
Alteração no tamanho do tumor
Prazo: Imediato, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 meses.
Mudança no tamanho do tumor após a administração de NPt-Ca usando medidas volumétricas na ressonância magnética cerebral.
Imediato, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HIM 2017-072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações