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Applicazione del trattamento palliativo nei bambini con glioma del tronco cerebrale e tumori ricorrenti di alto grado nel sistema nervoso centrale con il nanomateriale NPt-Ca

27 febbraio 2023 aggiornato da: Daniel Eduardo Alvarez Amado, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Studio pilota sull'applicazione del trattamento palliativo nei bambini con glioma del tronco cerebrale e tumori ricorrenti di alto grado nel sistema nervoso centrale con il nanomateriale acetilacetonato di platino (1% in peso) supportato dalla tecnologia Sol-gel Titania funzionalizzata (NPt-Ca)

Questo protocollo è uno studio clinico interventistico pilota su pazienti selezionati tra i cinque e i quattordici anni di entrambi i sessi, portatori della diagnosi di glioma del tronco encefalico e tumori ricorrenti di alto grado nel sistema nervoso centrale, nei quali non è stata riscontrata alcuna risposta alla terapia convenzionale- a base di trattamento chirurgico/radioterapico/chemioterapico o la cui localizzazione non consente il trattamento con misure convenzionali e che hanno già un'indicazione per una procedura palliativa neurochirurgica. Sarà una stretta farmacovigilanza sui possibili effetti avversi legati al nanomateriale in base al profilo del cisplatino (derivato del platino chemioterapico), poiché i dati di tossicità documentati non vengono conteggiati per NPt-Ca. La qualità della vita sarà documentata con PedsQL Cancer Module© e le dimensioni del tumore mediante immagini cerebrali a risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • DF, Messico
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istopatologica o risonanza magnetica del tronco encefalico o tumore di glioma ricorrente di alto grado.
  • Indicazione del trattamento chirurgico palliativo da parte della neurochirurgia.
  • Buone condizioni generali, che consentono la realizzazione del trattamento chirurgico.
  • Scala Lansky > 20)
  • trattamento convenzionale (chirurgia, radioterapia e chemioterapia) fallito o non applicabile al paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie infettive emergenti o febbre nelle ultime 72 ore prima del posizionamento di NPt-Ca.
  • I pazienti i cui genitori/tutori non autorizzano espressamente la realizzazione della procedura con la consapevolezza della sua natura sperimentale, non sono concordati o stabiliti il ​​loro impegno a rispettare i parametri di follow-up stabiliti dal presente Protocollo.
  • Pazienti con complicanze chirurgiche prima del posizionamento di NPt-Ca.
  • Pazienti in cui le dimensioni e la localizzazione della lesione non consentono il loro approccio chirurgico o un aumento di volume mediante infiltrazione della lesione con 3 ml di volume di NPt-Ca.
  • Paziente le cui condizioni neurologiche non consentono l'esecuzione della risonanza magnetica senza anestesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: glioma del tronco encefalico
Droga: Platino acetilacetonato (1% wt) supportato da tecnologia sol-gel funzionalizzato titania
Processo sol-gel Pt(acac)2- F-TiO2 materiale nanostrutturato con attività antitumorale utilizzato come alternativa nel trattamento dei tumori tumorali. I biocatalizzatori sono stati preparati per via sol-gel utilizzando il complesso Pt(acac)2.
Altri nomi:
  • Pt(acac)2/Biossido di titanio (Ti02)
  • Pt(acac)2/F-TiO2
  • NPt
  • NPT-Ca
Sperimentale: tumore cerebrale ricorrente di alto grado nel sistema nervoso centrale
Droga: Platino acetilacetonato (1% wt) supportato da tecnologia sol-gel funzionalizzato titania
Processo sol-gel Pt(acac)2- F-TiO2 materiale nanostrutturato con attività antitumorale utilizzato come alternativa nel trattamento dei tumori tumorali. I biocatalizzatori sono stati preparati per via sol-gel utilizzando il complesso Pt(acac)2.
Altri nomi:
  • Pt(acac)2/Biossido di titanio (Ti02)
  • Pt(acac)2/F-TiO2
  • NPt
  • NPT-Ca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita utilizzando il PedsQL Cancer Module©
Lasso di tempo: Preoperatorio ea 1,3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
Misure del cambiamento della qualità della vita prima e dopo la somministrazione di NPt-Ca utilizzando il questionario PedsQL Cancer Module©
Preoperatorio ea 1,3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
Variazione delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Immediato, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 mesi.
Variazione delle dimensioni del tumore dopo la somministrazione di NPt-Ca utilizzando misure volumetriche sulla risonanza magnetica cerebrale.
Immediato, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIM 2017-072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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