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Innocuité et efficacité de la crème CD5024 à 0,3 % chez les sujets atteints de dermatite atopique

27 juin 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Étude exploratoire, multicentrique, randomisée, contrôlée par véhicule, investigateur en aveugle, en groupes parallèles, impliquant des sujets atteints de lésions chroniques de la MA pour évaluer l'innocuité locale et systémique de la crème CD5024 à 0,3 % sur une période de traitement de 6 semaines par rapport à son véhicule .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'application de l'étude sera effectuée une fois par jour, 7 jours sur 7 pendant 6 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
63

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Galderma Investigational Site (#8581)
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Galderma Investigational Site (# 8338)
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Galderma Investigational Site (#8587)
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Galderma Investigational Site (# 8060)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Galderma Investigational Site (#8089)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 à 60 ans inclus lors de la sélection ;
  2. Le sujet présente un tBSA =<2 m² au dépistage ;
  3. Le sujet a une dermatite atopique depuis au moins 6 mois avant le jour 1. Le diagnostic clinique de dermatite atopique doit être confirmé avec les critères de Hanifin et Rajka lors de la visite de dépistage ;
  4. La dermatite atopique doit être stable depuis au moins un mois avant la visite de dépistage (selon le sujet) ;
  5. Le sujet a une surface corporelle (BSA) affectée par la MA allant de 1 % inclus à 10 % inclus au jour 1, à l'exclusion du cuir chevelu et des organes génitaux
  6. Le sujet a un score global d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 3 (modéré) au jour 1 ;

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est une femme enceinte, allaite ou a l'intention de concevoir un enfant pendant l'étude,
  2. Le sujet a une maladie non contrôlée ou grave, ou toute condition médicale ou chirurgicale, qui peut soit interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai clinique (par ex. cicatrisation étendue ou lésion pigmentée dans une zone traitée), et/ou exposent le sujet à un risque significatif selon le jugement de l'Investigateur s'il/elle participe à l'essai clinique (par ex. cancer actif, SIDA, diabète insulino-dépendant…) au dépistage ou au jour 1 ;
  3. Le sujet présente une poussée aiguë de MA au jour 1 ;
  4. Le sujet a une infection bactérienne ou virale cutanée active dans toute zone traitée au départ (par ex. AD cliniquement infectée) au dépistage ou au jour 1 ;
  5. Le sujet a des antécédents d'affection cutanée confondante (par ex. psoriasis, érythrodermie) ou des antécédents de syndrome de Netherton lors du dépistage ;
  6. Le sujet a des antécédents de troubles neurologiques persistants graves tels que des convulsions, la sclérose en plaques ou des signes ou symptômes neurologiques lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Les participants ont appliqué un placebo correspondant à la crème CD5024 à 0,3 % par voie topique le soir sur les zones touchées sous forme de film mince correspondant à environ 2 mg/cm^2 une fois par jour pendant 6 semaines.
Expérimental: CD5024 Crème 0,3%
Médicament: CD5024 Crème 0,3%
Les participants ont appliqué la crème CD5024 0,3 % par voie topique le soir sur les zones touchées sous forme de film mince correspondant à environ 2 milligrammes par centimètre carré (mg/cm^2) une fois par jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • Ivermectine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score EASI (Eczema Area and Severity Index) au jour 43
Délai: Base de référence, jour 43
Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) et mesure l'érythème, l'induration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs. Le score total de l'EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum), les scores les plus élevés indiquant la pire sévérité de la MA. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par la dernière observation reportée (LOCF).
Base de référence, jour 43

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans EASI à chaque visite
Délai: Ligne de base, jours 8, 15, 22, 29, 36 et 43
Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) et mesure l'érythème, l'induration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs. Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés indiquant la pire gravité de la MA. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
Ligne de base, jours 8, 15, 22, 29, 36 et 43
Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 1 (presque clair) ou 0 (clair)
Délai: Jours 8, 15, 22, 29, 36 et 43
L'échelle IGA se composait de 5 grades (0-4) parmi lesquels 0 = clair (mineure, décoloration résiduelle, pas d'érythème ou d'induration/papulation, pas de suintement/croûte), 1 = presque clair (trace, érythème rose pâle avec presque pas d'induration/ papulation et pas de suintement/de croûtes), 2 = Léger (érythème rose pâle avec une légère induration/papulation et pas de suintement/de croûtes), 3 = Modéré (érythème rose-rouge avec une induration/papulation modérée et il peut y avoir un peu de suintement/de croûtes.) , 4 = Sévère (érythème rouge profond/vif avec induration/papulation sévère avec suintement/croûtes). Le taux de réussite a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu un score IGA de 1 (presque clair) ou de 0 (clair) lors de visites spécifiées. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
Jours 8, 15, 22, 29, 36 et 43
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score total (TSS) à chaque visite
Délai: Ligne de base, jours 8, 15, 22, 29, 36 et 43
Le TSS était la somme des scores de gravité clinique individuels pour 5 signes de la MA (érythème, induration/papulation, suintement/croûtes, excoriation et lichénification). La sévérité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle à 4 niveaux (0 : aucun ; 1 : léger ; 2 : modéré ; 3 : sévère). Le score total varie de 0 à 15, un score plus élevé indiquant une gravité plus grave de la MA. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
Ligne de base, jours 8, 15, 22, 29, 36 et 43
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la dermatite atopique à notation objective modifiée (SCORAD) à chaque visite
Délai: Ligne de base, jours 8, 15, 22, 29, 36 et 43
L'indice SCORAD utilise la règle des neuf pour évaluer l'étendue de la maladie et évalue 6 caractéristiques cliniques pour déterminer la gravité de la maladie : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) suintement/croûtes, (4) excoriation, (5) lichénification, et (6) sécheresse sur une échelle de 0 à 3 (0=absence, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère). L'indice SCORAD évalue également les symptômes subjectifs de prurit et de perte de sommeil avec une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 correspond à l'absence de démangeaisons ou à l'absence de troubles du sommeil et 10 à des démangeaisons insupportables ou à de nombreux troubles du sommeil. Ces 3 aspects : étendue de la maladie (A : 0-1-2), gravité de la maladie (B : 0-18) et symptômes subjectifs (C : 0-20) se combinent en utilisant A/5 + 7*B/2+ C pour donner un score maximum possible de 103, où 0 = pas de maladie et 103 = maladie grave. Des scores plus élevés indiquaient de moins bons résultats. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
Ligne de base, jours 8, 15, 22, 29, 36 et 43
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) à chaque visite
Délai: Baseline, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Prurit NRS était une échelle utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures. Pour l'intensité maximale des démangeaisons : les scores ont été fournis sur une échelle de 0 à 10, avec 0 = « pas de démangeaison » et 10 = « pire démangeaison imaginable », où un score plus élevé indiquait une démangeaison très sévère. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
Baseline, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation verbale du prurit (VRS) au jour 43
Délai: Base de référence, jour 43
On a demandé aux participants une réponse qui décrivait le mieux leur intensité de prurit au cours des dernières 24 heures, pour évaluer leurs démangeaisons à l'aide d'une liste d'adjectifs décrivant différents niveaux d'intensité des symptômes notés sur une échelle de 0 à 3, c'est-à-dire 0 = Pas de démangeaison, 1 = faible, 2 = modéré et 3 = sévère, où un score plus élevé indique une démangeaison très sévère. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
Base de référence, jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RD.03.SPR.109696

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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