CD5024 0,3 % -voiteen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on atooppinen ihottuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Galderma Investigational Site (#8581)
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Galderma Investigational Site (# 8338)
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- Galderma Investigational Site (#8587)
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Galderma Investigational Site (# 8060)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Galderma Investigational Site (#8089)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on seulonnassa 18–60-vuotias mies tai nainen;
- Potilaalla on tBSA = < 2 m² seulonnassa;
- Potilaalla on atooppinen ihottuma vähintään 6 kuukautta ennen päivää 1. Atooppisen dermatiitin kliininen diagnoosi tulee varmistaa seulontakäynnillä Hanifinin ja Rajkan kriteereillä;
- Atooppisen ihottuman tulee olla vakaa vähintään kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä (kohteen mukaan);
- Tutkittavan kehon pinta-ala (BSA), johon AD vaikuttaa, vaihtelee 1 %:sta 10 %:iin mukaan lukien päivänä 1, lukuun ottamatta päänahkaa ja sukuelimiä
- Tutkittavan kokonaisarvion (IGA) kokonaispistemäärä on 3 (kohtalainen) päivänä 1;
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on raskaana oleva nainen, joka imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
- Potilaalla on mikä tahansa hallitsematon tai vakava sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi joko häiritä kliinisen kokeen tulosten tulkintaa (esim. laaja pelotus tai pigmentoitunut leesio hoidetulla alueella) ja/tai asettaa potilaan merkittävän riskin tutkijan harkinnan mukaan, jos hän osallistuu kliiniseen tutkimukseen (esim. aktiivinen syöpä, AIDS, insuliinista riippuvainen diabetes…) seulonnassa tai päivänä 1;
- Kohde esittelee AD:n akuutin pahenemisen päivänä 1;
- Kohdeella on aktiivinen ihon bakteeri- tai virusinfektio millä tahansa hoidetulla alueella lähtötilanteessa (esim. kliinisesti infektoitunut AD) seulonnassa tai päivänä 1;
- Potilaalla on ollut hämmentäviä ihosairauksia (esim. psoriaasi, erytroderma) tai sinulla on ollut Nethertonin oireyhtymä seulonnassa;
- Potilaalla on aiemmin ollut vakavia pysyviä neurologisia häiriöitä, kuten kohtauksia, multippeliskleroosia tai neurologisia merkkejä tai oireita seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistujat levittivät CD5024 0,3 % emulsiovoidetta sisältävää lumelääkettä paikallisesti iltaisin sairastuneille alueille ohuena kalvona, joka vastasi noin 2 mg/cm^2 kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: CD5024 0,3 % kerma
|
Osallistujat levittivät CD5024 0,3 % emulsiovoidetta paikallisesti iltaisin sairastuneille alueille ohuena kalvona, joka vastasi noin 2 milligrammaa neliösenttimetriä kohti (mg/cm^2) kerran päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä 43. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 43
|
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta, kovettumaa, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen.
EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (minimi) 72:een (maksimi), ja korkeammat pisteet osoittivat AD:n pahempaa vakavuutta.
Kaikki puuttuvat arvot laskettiin viimeisellä havainnolla eteenpäin (LOCF).
|
Lähtötilanne, päivä 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos perustasosta EASI:ssa jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
|
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta, kovettumaa, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen.
EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (minimi) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet osoittivat AD:n pahempaa vakavuutta.
Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
|
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteen 1 (melkein selvä) tai 0 (selvä)
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
|
IGA-asteikko koostui viidestä asteikosta (0-4), joista 0 = kirkas (vähäinen, jäännösvärimuutos, ei punoitusta tai kovettumaa/papulaatiota, ei vuotoa/kuoretta), 1 = lähes kirkas (jälkiä, heikosti vaaleanpunainen punoitus, jossa ei ole lähes kovettumaa/ ryppyjä ja ei tihkumista/kuoretta), 2 = lievä (heikko vaaleanpunainen punoitus, jossa on lievä kovettuma/papulaatio ja ei tihkumista/kuoretta), 3 = kohtalainen (vaaleanpunainen punoitus, jossa on kohtalaista kovettumaa/kuoretta ja jossa voi esiintyä tihkumista/kuoretta.) , 4 = Vaikea (syvä/kirkkaan punainen eryteema, jossa on vaikea kovettuma/papulaatio, johon liittyy vuotoa/kuoretta).
Onnistumisprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat IGA-pisteen 1 (melkein selkeä) tai 0 (selvä) tietyillä vierailuilla.
Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
|
Päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kokonaissummapisteissä (TSS) kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
|
TSS oli yksittäisten kliinisten vakavuuspisteiden summa viidelle AD:n merkille (punoitus, kovettuma/papulaatio, vuoto/kuoret, ekskoriaatio ja jäkälän muodostuminen).
Kunkin oireen vakavuus arvioitiin käyttämällä 4-asteista asteikkoa (0: ei mitään; 1: lievä; 2: kohtalainen; 3: vaikea).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-15, missä korkeampi pistemäärä osoitti AD:n pahempaa vakavuutta.
Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
|
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta atooppisessa ihottumassa (SCORAD) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
|
SCORAD-indeksi käyttää yhdeksän sääntöä arvioidakseen taudin laajuutta ja arvioi 6 kliinistä ominaisuutta taudin vakavuuden määrittämiseksi: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) tihkuminen/kuoret, (4) ekskoriaatio, (5) jäkäläisyys, ja (6) kuivuus asteikolla 0 - 3 (0 = poissaolo, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
SCORAD-indeksi arvioi myös subjektiivisia kutina- ja unihäiriöoireita visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 ei kutinaa tai ei univaivoja ja 10 on sietämätöntä kutinaa tai paljon unihäiriöitä.
Nämä 3 näkökohtaa: taudin laajuus (A: 0-1-2), taudin vakavuus (B: 0-18) ja subjektiiviset oireet (C: 0-20) yhdistyvät käyttämällä A/5 + 7*B/2+ C antaa maksimipistemäärä 103, jossa 0 = ei sairautta ja 103 = vakava sairaus.
Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta.
Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
|
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
|
|
Muutos lähtötasosta Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikossa jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Kutina NRS oli asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana.
Maksimaalinen kutinavoimakkuus: pisteet annettiin asteikolla 0-10, jossa 0 = "ei kutinaa" ja 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kutina", jossa korkeampi pistemäärä osoitti erittäin voimakasta kutinaa.
Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
|
Muutos lähtötasosta pruritus verbal Rating Scale (VRS) -pistemäärässä päivänä 43
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 43
|
Osallistujia pyydettiin antamaan vastaus, joka kuvasi parhaiten heidän kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana, ja arvioimaan heidän kutinansa käyttämällä luetteloa adjektiiveista, jotka kuvaavat oireiden voimakkuuden eri tasoja asteikolla 0-3, eli (eli) 0 = ei kutinaa, 1 = alhainen, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea, missä korkeampi pistemäärä osoitti erittäin voimakasta kutinaa.
Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
|
Lähtötilanne, päivä 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.03.SPR.109696
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .