Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af CD5024 0,3 % creme hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis

27. juni 2022 opdateret af: Galderma R&D
Eksploratorisk, multicentrisk, randomiseret, vehikelkontrolleret, investigator-blind, parallelgruppeundersøgelse, der involverer forsøgspersoner med kroniske læsioner af AD for at evaluere den lokale og systemiske sikkerhed af CD5024 0,3 % creme over en 6-ugers behandlingsperiode sammenlignet med dets vehikel. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studieansøgning vil blive udført én gang dagligt 7 dage om ugen i 6 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Galderma Investigational Site (#8581)
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Galderma Investigational Site (# 8338)
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Galderma Investigational Site (#8587)
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Galderma Investigational Site (# 8060)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Galderma Investigational Site (#8089)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år, inklusive ved screening;
  2. Forsøgspersonen præsenterer en tBSA =<2 m² ved screening;
  3. Forsøgspersonen har atopisk dermatitis i mindst 6 måneder før dag 1. Den kliniske diagnose af atopisk dermatitis skal bekræftes med kriterierne for Hanifin og Rajka ved screeningsbesøget;
  4. Atopisk dermatitis skal være stabil i mindst en måned før screeningsbesøget (alt efter emne);
  5. Forsøgspersonen har et kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af AD, der spænder fra 1 % inklusive til 10 % inklusive på dag 1, eksklusive hovedbund og kønsorganer
  6. Emnet har en samlet Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 3 (moderat) på dag 1;

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en gravid kvinde, ammer eller har til hensigt at undfange et barn under undersøgelsen,
  2. Forsøgspersonen har enhver ukontrolleret eller alvorlig sygdom eller enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der enten kan forstyrre fortolkningen af ​​de kliniske forsøgsresultater (f.eks. omfattende skræmmende eller pigmenteret læsion i et behandlet område) og/eller sætte forsøgspersonen i betydelig risiko ifølge Investigators vurdering, hvis han/hun deltager i det kliniske forsøg (f.eks. aktiv cancer, AIDS, insulinafhængig diabetes...) ved screening eller dag 1;
  3. Individet præsenterer sig for en akut opblussen af ​​AD på dag 1;
  4. Individet har aktiv kutan bakteriel eller viral infektion i et hvilket som helst behandlet område ved baseline (f.eks. klinisk inficeret AD) ved screening eller dag 1;
  5. Personen har en historie med forvirrende hudtilstand (f.eks. psoriasis, erythrodermi) eller en historie med Netherton syndrom ved screening;
  6. Forsøgspersonen har en tidligere historie med alvorlige vedvarende neurologiske lidelser såsom kramper, multipel sklerose eller neurologiske tegn eller symptomer ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne påførte placebo matchet til CD5024 0,3 % creme topisk om aftenen på de berørte områder som en tynd film svarende til ca. 2 mg/cm^2 én gang dagligt i 6 uger.
Eksperimentel: CD5024 0,3% creme
Medicin: CD5024 0,3% creme
Deltagerne påførte CD5024 0,3 % creme topisk om aftenen på de berørte områder som en tynd film svarende til cirka 2 milligram pr. kvadratcentimeter (mg/cm^2) en gang dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • Ivermectin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)-score på dag 43
Tidsramme: Baseline, dag 43
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem, ​​induration, excoriation og lichenification på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score spænder fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), hvor de højere score indikerer den værste sværhedsgrad af AD. Alle manglende værdier blev imputeret af Last Observation Carried Forward (LOCF).
Baseline, dag 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i EASI ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem, ​​induration, excoriation og lichenification på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score spænder fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score indikerer den værste sværhedsgrad af AD. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline, dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Procentdel af deltagere, der opnåede en Investigator Global Assessment (IGA)-score på 1 (næsten klar) eller 0 (klar)
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
IGA-skalaen bestod af 5 karakterer (0-4), hvoraf 0 = Klar (Mindre, resterende misfarvning, ingen erytem eller induration/papulering, ingen sivning/skorpedannelse), 1 = Næsten klar (Spor, svagt lyserødt erytem med næsten ingen induration/ papulation og ingen udsivning/skorpedannelse), 2 = Mild (Svagt lyserødt erytem med let induration/papulering og ingen udsivning/skorpedannelse), 3 = Moderat (Pink-rødt erytem med moderat induration/papulering, og der kan være en vis udsivning/skorpedannelse). , 4 = Alvorlig (Dybt/lyserødt erytem med svær induration/papulering med sivning/skorpedannelse). Succesrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en IGA-score på 1 (næsten klart) eller 0 (Klar) ved specificerede besøg. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Procentvis ændring fra baseline i Total Sum Score (TSS) ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
TSS var summen af ​​individuelle kliniske sværhedsgrader for 5 tegn på AD (erytem, ​​induration/papulering, udsivning/skorpedannelse, ekskoriation og lichenificering). Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev evalueret ved at bruge en 4-gradigt skala (0: ingen; 1: mild; 2: moderat; 3: svær). Den samlede score spænder fra 0 til 15, hvor højere score indikerede værre sværhedsgrad af AD. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline, dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Procentvis ændring fra baseline i modificeret målscoring atopisk dermatitis (SCORAD) ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
SCORAD-indekset bruger ni-reglen til at vurdere sygdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for at bestemme sygdommens sværhedsgrad: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) udsivning/skorper, (4) ekskoriation, (5) lichenificering, og (6) tørhed på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indekset vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntab med visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen kløe eller ingen søvnbesvær og 10 er uudholdelig kløe eller meget søvnbesvær. Disse 3 aspekter: sygdomsomfang (A: 0-1-2), sygdoms sværhedsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C at give en maksimalt mulig score på 103, hvor 0 = ingen sygdom og 103 = alvorlig sygdom. Højere score indikerede dårligere resultat. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline, dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Ændring fra baseline i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
Pruritus NRS var en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer. For maksimal kløeintensitet: scorerne blev givet på en skala fra 0 til 10, med 0 = 'ingen kløe' og 10 = 'værst tænkelige kløe', hvor højere score indikerede meget alvorlig kløe. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i Pruritus Verbal Rating Scale (VRS)-score på dag 43
Tidsramme: Baseline, dag 43
Deltagerne blev bedt om et svar, der bedst beskrev deres kløeintensitet i de sidste 24 timer, for at vurdere deres kløe ved hjælp af en liste over adjektiver, der beskriver forskellige niveauer af symptomintensitet vurderet på en skala fra 0 til 3, dvs. (dvs.) 0 = Ingen kløe, 1 = lav, 2 = moderat og 3 = svær, hvor højere score indikerede meget alvorlig kløe. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline, dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD.03.SPR.109696

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger