Innocuité et efficacité de la crème CD5024 à 0,3 % chez les sujets atteints de dermatite atopique
27 juin 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Étude exploratoire, multicentrique, randomisée, contrôlée par véhicule, investigateur en aveugle, en groupes parallèles, impliquant des sujets atteints de lésions chroniques de la MA pour évaluer l'innocuité locale et systémique de la crème CD5024 à 0,3 % sur une période de traitement de 6 semaines par rapport à son véhicule .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'application de l'étude sera effectuée une fois par jour, 7 jours sur 7 pendant 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- Galderma Investigational Site (#8581)
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Galderma Investigational Site (# 8338)
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- Galderma Investigational Site (#8587)
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Galderma Investigational Site (# 8060)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Galderma Investigational Site (#8089)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 à 60 ans inclus lors de la sélection ;
- Le sujet présente un tBSA =<2 m² au dépistage ;
- Le sujet a une dermatite atopique depuis au moins 6 mois avant le jour 1. Le diagnostic clinique de dermatite atopique doit être confirmé avec les critères de Hanifin et Rajka lors de la visite de dépistage ;
- La dermatite atopique doit être stable depuis au moins un mois avant la visite de dépistage (selon le sujet) ;
- Le sujet a une surface corporelle (BSA) affectée par la MA allant de 1 % inclus à 10 % inclus au jour 1, à l'exclusion du cuir chevelu et des organes génitaux
- Le sujet a un score global d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 3 (modéré) au jour 1 ;
Critère d'exclusion:
- Le sujet est une femme enceinte, allaite ou a l'intention de concevoir un enfant pendant l'étude,
- Le sujet a une maladie non contrôlée ou grave, ou toute condition médicale ou chirurgicale, qui peut soit interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai clinique (par ex. cicatrisation étendue ou lésion pigmentée dans une zone traitée), et/ou exposent le sujet à un risque significatif selon le jugement de l'Investigateur s'il/elle participe à l'essai clinique (par ex. cancer actif, SIDA, diabète insulino-dépendant…) au dépistage ou au jour 1 ;
- Le sujet présente une poussée aiguë de MA au jour 1 ;
- Le sujet a une infection bactérienne ou virale cutanée active dans toute zone traitée au départ (par ex. AD cliniquement infectée) au dépistage ou au jour 1 ;
- Le sujet a des antécédents d'affection cutanée confondante (par ex. psoriasis, érythrodermie) ou des antécédents de syndrome de Netherton lors du dépistage ;
- Le sujet a des antécédents de troubles neurologiques persistants graves tels que des convulsions, la sclérose en plaques ou des signes ou symptômes neurologiques lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les participants ont appliqué un placebo correspondant à la crème CD5024 à 0,3 % par voie topique le soir sur les zones touchées sous forme de film mince correspondant à environ 2 mg/cm^2 une fois par jour pendant 6 semaines.
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Expérimental: CD5024 Crème 0,3%
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Les participants ont appliqué la crème CD5024 0,3 % par voie topique le soir sur les zones touchées sous forme de film mince correspondant à environ 2 milligrammes par centimètre carré (mg/cm^2) une fois par jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score EASI (Eczema Area and Severity Index) au jour 43
Délai: Base de référence, jour 43
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Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) et mesure l'érythème, l'induration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs.
Le score total de l'EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum), les scores les plus élevés indiquant la pire sévérité de la MA.
Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par la dernière observation reportée (LOCF).
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Base de référence, jour 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans EASI à chaque visite
Délai: Ligne de base, jours 8, 15, 22, 29, 36 et 43
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Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) et mesure l'érythème, l'induration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs.
Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés indiquant la pire gravité de la MA.
Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
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Ligne de base, jours 8, 15, 22, 29, 36 et 43
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Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 1 (presque clair) ou 0 (clair)
Délai: Jours 8, 15, 22, 29, 36 et 43
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L'échelle IGA se composait de 5 grades (0-4) parmi lesquels 0 = clair (mineure, décoloration résiduelle, pas d'érythème ou d'induration/papulation, pas de suintement/croûte), 1 = presque clair (trace, érythème rose pâle avec presque pas d'induration/ papulation et pas de suintement/de croûtes), 2 = Léger (érythème rose pâle avec une légère induration/papulation et pas de suintement/de croûtes), 3 = Modéré (érythème rose-rouge avec une induration/papulation modérée et il peut y avoir un peu de suintement/de croûtes.) , 4 = Sévère (érythème rouge profond/vif avec induration/papulation sévère avec suintement/croûtes).
Le taux de réussite a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu un score IGA de 1 (presque clair) ou de 0 (clair) lors de visites spécifiées.
Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
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Jours 8, 15, 22, 29, 36 et 43
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score total (TSS) à chaque visite
Délai: Ligne de base, jours 8, 15, 22, 29, 36 et 43
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Le TSS était la somme des scores de gravité clinique individuels pour 5 signes de la MA (érythème, induration/papulation, suintement/croûtes, excoriation et lichénification).
La sévérité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle à 4 niveaux (0 : aucun ; 1 : léger ; 2 : modéré ; 3 : sévère).
Le score total varie de 0 à 15, un score plus élevé indiquant une gravité plus grave de la MA.
Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
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Ligne de base, jours 8, 15, 22, 29, 36 et 43
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans la dermatite atopique à notation objective modifiée (SCORAD) à chaque visite
Délai: Ligne de base, jours 8, 15, 22, 29, 36 et 43
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L'indice SCORAD utilise la règle des neuf pour évaluer l'étendue de la maladie et évalue 6 caractéristiques cliniques pour déterminer la gravité de la maladie : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) suintement/croûtes, (4) excoriation, (5) lichénification, et (6) sécheresse sur une échelle de 0 à 3 (0=absence, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère).
L'indice SCORAD évalue également les symptômes subjectifs de prurit et de perte de sommeil avec une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 correspond à l'absence de démangeaisons ou à l'absence de troubles du sommeil et 10 à des démangeaisons insupportables ou à de nombreux troubles du sommeil.
Ces 3 aspects : étendue de la maladie (A : 0-1-2), gravité de la maladie (B : 0-18) et symptômes subjectifs (C : 0-20) se combinent en utilisant A/5 + 7*B/2+ C pour donner un score maximum possible de 103, où 0 = pas de maladie et 103 = maladie grave.
Des scores plus élevés indiquaient de moins bons résultats.
Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
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Ligne de base, jours 8, 15, 22, 29, 36 et 43
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) à chaque visite
Délai: Baseline, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Prurit NRS était une échelle utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures.
Pour l'intensité maximale des démangeaisons : les scores ont été fournis sur une échelle de 0 à 10, avec 0 = « pas de démangeaison » et 10 = « pire démangeaison imaginable », où un score plus élevé indiquait une démangeaison très sévère.
Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
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Baseline, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation verbale du prurit (VRS) au jour 43
Délai: Base de référence, jour 43
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On a demandé aux participants une réponse qui décrivait le mieux leur intensité de prurit au cours des dernières 24 heures, pour évaluer leurs démangeaisons à l'aide d'une liste d'adjectifs décrivant différents niveaux d'intensité des symptômes notés sur une échelle de 0 à 3, c'est-à-dire 0 = Pas de démangeaison, 1 = faible, 2 = modéré et 3 = sévère, où un score plus élevé indique une démangeaison très sévère.
Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
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Base de référence, jour 43
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2017
Première publication (Réel)
15 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD.03.SPR.109696
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