Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av CD5024 0,3 % krem ​​hos personer med atopisk dermatitt

27. juni 2022 oppdatert av: Galderma R&D
Utforskende, multisentrisk, randomisert, vehikelkontrollert, etterforskerblind, parallell gruppestudie, som involverer personer med kroniske lesjoner av AD for å evaluere den lokale og systemiske sikkerheten til CD5024 0,3 % krem ​​over en 6-ukers behandlingsperiode sammenlignet med vehikelen. .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiesøknad vil bli utført en gang daglig, 7 dager i uken i 6 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Galderma Investigational Site (#8581)
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Galderma Investigational Site (# 8338)
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Galderma Investigational Site (#8587)
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Galderma Investigational Site (# 8060)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Galderma Investigational Site (#8089)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er en mann eller kvinne i alderen 18 til 60 år inkludert ved screening;
  2. Emnet presenterer en tBSA =<2 m² ved Screening;
  3. Personen har atopisk dermatitt i minst 6 måneder før dag 1. Den kliniske diagnosen atopisk dermatitt må bekreftes med kriteriene til Hanifin og Rajka ved screeningbesøket;
  4. Atopisk dermatitt må være stabil i minst en måned før screeningbesøket (avhengig av emne);
  5. Personen har et kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av AD som varierer fra 1 % inkludert til 10 % inklusive på dag 1, unntatt hodebunn og kjønnsorganer
  6. Emnet har en samlet Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 3 (moderat) på dag 1;

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er en gravid kvinne, ammer eller har til hensikt å bli gravid under studien,
  2. Personen har en ukontrollert eller alvorlig sykdom, eller en medisinsk eller kirurgisk tilstand, som enten kan forstyrre tolkningen av resultatene fra kliniske forsøk (f.eks. omfattende skremmende eller pigmentert lesjon i et behandlet område), og/eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko i henhold til etterforskerens vurdering dersom han/hun deltar i den kliniske studien (f.eks. aktiv kreft, AIDS, insulinavhengig diabetes...) ved screening eller dag 1;
  3. Personen presenterer seg med en akutt oppblussing av AD på dag 1;
  4. Personen har aktiv kutan bakteriell eller viral infeksjon i et hvilket som helst behandlet område ved baseline (f. klinisk infisert AD) ved screening eller dag 1;
  5. Personen har en historie med forvirrende hudtilstand (f.eks. psoriasis, erytrodermi) eller en historie med Netherton syndrom ved screening;
  6. Personen har en tidligere historie med alvorlige vedvarende nevrologiske lidelser som anfall, multippel sklerose eller nevrologiske tegn eller symptomer ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne påførte placebo matchet med CD5024 0,3 % krem ​​topisk om kvelden på de berørte områdene som en tynn film tilsvarende ca. 2 mg/cm^2 én gang daglig i 6 uker.
Eksperimentell: CD5024 0,3% krem
Legemiddel: CD5024 0,3% krem
Deltakerne påførte CD5024 0,3 % krem ​​topisk om kvelden på de berørte områdene som en tynn film tilsvarende ca. 2 milligram per kvadratcentimeter (mg/cm^2) en gang daglig i 6 uker.
Andre navn:
  • Ivermectin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score på dag 43
Tidsramme: Grunnlinje, dag 43
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD) og måler erytem, ​​indurasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, kropp, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-skåren varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), med de høyere skårene indikerte den verre alvorlighetsgraden av AD. Alle manglende verdier ble imputert av Last Observation Carried Forward (LOCF).
Grunnlinje, dag 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i EASI ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD) og måler erytem, ​​indurasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, kropp, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene indikerte den verre alvorlighetsgraden av AD. Alle manglende verdier ble imputert av LOCF.
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Prosentandel av deltakere som oppnådde en etterforsker Global Assessment (IGA)-score på 1 (Nesten klar) eller 0 (Klar)
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
IGA-skalaen besto av 5 karakterer (0-4) hvorav 0 = Klar (Mindre, gjenværende misfarging, ingen erytem eller indurasjon/papulasjon, ingen sivning/skorpedannelse), 1 = Nesten klar (Spor, svakt rosa erytem med nesten ingen indurasjon/ papulering og ingen utsivning/skorpedannelse), 2 = Mild (Svak rosa erytem med mild forhardning/papulasjon og ingen utsivning/skorpedannelse), 3 = Moderat (Rosarød erytem med moderat forhardning/papulasjon og det kan forekomme noe utsivning/skorpedannelse.) , 4 = Alvorlig (Dyp/lyserødt erytem med alvorlig indurasjon/papulasjon med utsivning/skorpedannelse). Suksessraten ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en IGA-score på 1 (nesten klar) eller 0 (Klar) ved spesifiserte besøk. Alle manglende verdier ble imputert av LOCF.
Dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Prosentvis endring fra baseline i total sumscore (TSS) ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
TSS var summen av individuelle kliniske alvorlighetsskårer for 5 tegn på AD (erytem, ​​indurasjon/papulasjon, utsivning/skorpedannelse, ekskoriasjon og lichenifisering). Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble evaluert ved å bruke en 4-gradert skala (0: ingen; 1: mild; 2: moderat; 3: alvorlig). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15, hvor høyere poengsum indikerte verre alvorlighetsgrad av AD. Alle manglende verdier ble imputert av LOCF.
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Prosentvis endring fra baseline i modifisert målscoring atopisk dermatitt (SCORAD) ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
SCORAD-indeksen bruker ni-regelen for å vurdere sykdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) utsivning/skorper, (4) ekskoriasjon, (5) lichenifisering, og (6) tørrhet på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indeksen vurderer også subjektive symptomer på pruritus og søvntap med visuell analog skala (VAS) der 0 er ingen kløe eller søvnproblemer og 10 er uutholdelig kløe eller mye søvnproblemer. Disse tre aspektene: sykdomsomfang (A: 0-1-2), alvorlighetsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C for å gi en maksimal mulig score på 103, der 0 = ingen sykdom og 103 = alvorlig sykdom. Høyere skårer indikerte dårligere resultat. Alle manglende verdier ble imputert av LOCF.
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Endring fra baseline i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Pruritus NRS var en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene. For maksimal kløeintensitet: skårene ble gitt på en skala fra 0 til 10, med 0 = "ingen kløe" og 10 = "verst tenkelig kløe", der høyere skår indikerte svært alvorlig kløe. Alle manglende verdier ble imputert av LOCF.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i Pruritus Verbal Rating Scale (VRS)-score på dag 43
Tidsramme: Grunnlinje, dag 43
Deltakerne ble bedt om et svar som best beskrev deres kløeintensitet de siste 24 timene, for å rangere kløen deres ved å bruke en liste over adjektiver som beskriver forskjellige nivåer av symptomintensitet vurdert på en skala fra 0 til 3 som er (dvs.) 0 = Ingen kløe, 1 = lav, 2 = moderat og 3 = alvorlig, der høyere skår indikerte svært alvorlig kløe. Alle manglende verdier ble imputert av LOCF.
Grunnlinje, dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RD.03.SPR.109696

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger