Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kremu CD5024 0,3% u osób z atopowym zapaleniem skóry

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Eksploracyjne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane przez badaczy badanie w grupach równoległych z udziałem osób z przewlekłymi zmianami chorobowymi w AD w celu oceny miejscowego i ogólnoustrojowego bezpieczeństwa kremu CD5024 0,3% w ciągu 6-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z jego nośnikiem .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aplikacja badania będzie wykonywana raz dziennie, 7 dni w tygodniu przez 6 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Galderma Investigational Site (#8581)
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Galderma Investigational Site (# 8338)
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Galderma Investigational Site (#8587)
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Galderma Investigational Site (# 8060)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Galderma Investigational Site (#8089)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat włącznie w momencie Badania przesiewowego;
  2. Pacjent ma tBSA =<2 m² podczas badania przesiewowego;
  3. Pacjent ma atopowe zapalenie skóry przez co najmniej 6 miesięcy przed Dniem 1. Rozpoznanie kliniczne atopowego zapalenia skóry musi zostać potwierdzone kryteriami Hanifina i Rajki podczas wizyty przesiewowej;
  4. Atopowe zapalenie skóry musi być stabilne przez co najmniej miesiąc przed wizytą przesiewową (w zależności od podmiotu);
  5. Pacjent ma powierzchnię ciała (BSA) dotkniętą AZS w zakresie od 1% włącznie do 10% włącznie w dniu 1, z wyłączeniem skóry głowy i genitaliów
  6. Pacjent ma ogólny wynik globalnej oceny badacza (IGA) wynoszący 3 (umiarkowany) w dniu 1;

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest kobietą w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania,
  2. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek niekontrolowaną lub poważną chorobę bądź stan medyczny lub chirurgiczny, który może zakłócać interpretację wyników badania klinicznego (np. rozległe blizny lub zmiany barwnikowe na leczonym obszarze) i/lub narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zgodnie z oceną Badacza, jeśli uczestniczy on w badaniu klinicznym (np. aktywny rak, AIDS, cukrzyca insulinozależna…) podczas badania przesiewowego lub dnia 1;
  3. Osobnik ma ostry zaostrzenie AD w dniu 1;
  4. Pacjent ma czynną skórną infekcję bakteryjną lub wirusową w dowolnym leczonym obszarze na początku badania (np. klinicznie zakażona AZS) podczas badania przesiewowego lub dnia 1;
  5. Pacjent ma historię mylących chorób skóry (np. łuszczyca, erytrodermia) lub zespół Nethertona w wywiadzie;
  6. Pacjent ma w przeszłości poważne uporczywe zaburzenia neurologiczne, takie jak napady padaczkowe, stwardnienie rozsiane lub neurologiczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy stosowali placebo dopasowane do 0,3% kremu CD5024 miejscowo wieczorem na dotknięte obszary w postaci cienkiej warstwy odpowiadającej około 2 mg/cm^2 raz dziennie przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: CD5024 0,3% krem
Lek: CD5024 0,3% krem
Uczestnicy nakładali krem ​​CD5024 0,3% miejscowo wieczorem na dotknięte obszary w postaci cienkiej warstwy odpowiadającej około 2 miligramom na centymetr kwadratowy (mg/cm^2) raz dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Iwermektyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w dniu 43
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 43
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, stwardnienia, otarć i lichenifikacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum), przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze nasilenie AZS. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez ostatnią obserwację przeniesioną do przodu (LOCF).
Wartość bazowa, dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w EASI podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8,15, 22, 29, 36 i 43
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, stwardnienia, otarć i lichenifikacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI waha się od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze nasilenie AZS. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Linia bazowa, dni 8,15, 22, 29, 36 i 43
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik globalnej oceny badacza (IGA) wynoszący 1 (prawie czysty) lub 0 (czysty)
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 22, 29, 36 i 43
Skala IGA składała się z 5 stopni (0-4), wśród których 0 = czysty (niewielkie, szczątkowe przebarwienia, brak rumienia lub stwardnienia/grudek, brak sączenia/skorupienia), 1 = prawie czysty (ślad, słabo różowy rumień prawie bez stwardnienia/ grudki i brak sączenia/skorupienia), 2 = Łagodny (Słabo różowy rumień z łagodnym stwardnieniem/grudkami i bez sączenia/skorupienia), 3 = Umiarkowany (Różowo-czerwony rumień z umiarkowanym stwardnieniem/grudkami i może być sączenie/skorupianie). , 4 = ciężki (głęboki/jasnoczerwony rumień z silnym stwardnieniem/grudkami z sączeniem/skorupieniem). Wskaźnik sukcesu zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik IGA 1 (prawie czysty) lub 0 (czysty) podczas określonych wizyt. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Dni 8, 15, 22, 29, 36 i 43
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitej sumie wyniku (TSS) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 29, 36 i 43
TSS była sumą poszczególnych ocen ciężkości klinicznej dla 5 objawów AZS (rumień, stwardnienie/grudki, sączenie/ strupowanie, otarcia i lichenizacja). Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 4-stopniowej skali (0: brak; 1: łagodny; 2: umiarkowany; 3: ciężki). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze nasilenie AZS. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 29, 36 i 43
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej obiektywnej punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 29, 36 i 43
Indeks SCORAD wykorzystuje regułę dziewiątek do oceny zasięgu choroby i ocenia 6 cech klinicznych w celu określenia ciężkości choroby: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) sączenie/skorupy, (4) otarcia, (5) lichenizacja, oraz (6) suchość w skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka). Indeks SCORAD ocenia również subiektywne objawy świądu i utraty snu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak swędzenia lub brak problemów ze snem, a 10 oznacza nieznośny świąd lub duże problemy ze snem. Te 3 aspekty: rozległość choroby (A: 0-1-2), nasilenie choroby (B: 0-18) i objawy subiektywne (C: 0-20) łączą się przy użyciu A/5 + 7*B/2+ C dać maksymalny możliwy wynik 103, gdzie 0 = brak choroby, a 103 = ciężka choroba. Wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 29, 36 i 43
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w numerycznej skali oceny świądu (NRS) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Pruritus NRS była skalą używaną przez uczestników do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Maksymalne nasilenie świądu: wyniki przedstawiono w skali od 0 do 10, gdzie 0 = „brak swędzenia”, a 10 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”, gdzie wyższy wynik wskazywał na bardzo silny świąd. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny świądu (VRS) w dniu 43
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 43
Uczestnicy zostali poproszeni o odpowiedź najlepiej opisującą intensywność świądu w ciągu ostatnich 24 godzin, aby ocenić swędzenie za pomocą listy przymiotników opisujących różne poziomy nasilenia objawów ocenianych w skali od 0 do 3, czyli (tj.) 0 = brak świądu, 1 = niski, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki, gdzie wyższy wynik wskazywał na bardzo silny świąd. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Wartość bazowa, dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RD.03.SPR.109696

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami