Pembrolizumab plus amurubicine chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules réfractaire

Critère d'intégration:

1. Avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de CPPC.
2. Rechute radiologique confirmée dans les 90 jours suivant le dernier jour de chimiothérapie de première ligne.
3. Avoir un échantillon de tissu tumoral adéquat pour tester l'immunohistochimie PD-L1.
4. Avoir une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1 tel que déterminé par le site.
5. Être âgé de ≥ 20 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
6. Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur le Eastern Cooperative Oncology Group
7. Avoir une fonction organique adéquate comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes
8. On s'attend à vivre plus de 90 jours.
9. Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.
10. Le sujet féminin en âge de procréer doit avoir une grossesse urinaire ou sérique négative dans les 72 heures suivant l'enregistrement.
11. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception adéquate, comme indiqué à la section 5.7.2 - Contraception, pendant la durée de l'étude jusqu'à 120 jours (ou plus, comme spécifié par les directives institutionnelles locales) après la dernière dose d'étude médicament.
12. Les sujets masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate, comme indiqué à la section 5.7.2- Contraception, en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 120 jours (ou plus selon les directives institutionnelles locales) après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Participe actuellement et reçoit une thérapie d'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu une thérapie d'étude ou a utilisé un dispositif d'étude dans les 30 jours suivant l'inscription.
2. Reçoit une corticothérapie systémique ≤ 3 jours après l'inscription ou reçoit toute autre forme de médicament immunosuppresseur.
3. A déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique systémique, une thérapie biologique OU une intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines suivant la première dose du traitement d'essai ; reçu une radiothérapie thoracique de > 30 Gy dans les 6 mois suivant l'inscription.
4. A déjà reçu un traitement avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-Cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4).
5. A des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
6. Maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs).
7. A subi une allogreffe de tissu/organe solide.
8. Antécédents de pneumonie non infectieuse nécessitant des stéroïdes ou une pneumonie active actuelle, ou tout signe de maladie pulmonaire interstitielle par tomodensitométrie.
9. A reçu ou recevra un vaccin vivant dans les 30 jours suivant l'enregistrement.
10. A une infection active nécessitant une thérapie systémique intraveineuse et une administration orale.
11. A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2).
12. A connu une hépatite B active ou une hépatite C.
13. A des antécédents de malignité, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du cancer superficiel de la vessie, du carcinome épidermoïde de la peau, du cancer du col de l'utérus in situ, ou a subi un traitement potentiellement curatif sans preuve de récidive de cette maladie pendant 5 ans depuis le début de cette thérapie.
14. A des antécédents connus d'allergie grave.
15. A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
16. A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
17. Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de présélection ou de dépistage jusqu'à 120 jours (ou plus selon les directives institutionnelles locales) après la dernière dose du traitement d'essai.
18. Hypersensibilité ou allergie au pembrolizumab ou à l'un de ses excipients, et/ou à la RAM ou à l'un de ses excipients.