Pembrolizumab Plus Amurubicin hos pasienter med refraktær småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av SCLC.
2. Bekreftet radiologisk tilbakefall innen 90 dager fra siste dag med førstelinjekjemoterapi.
3. Ha tilstrekkelig tumorvevsprøve for å teste PD-L1 immunhistokjemi.
4. Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1 som bestemt av nettstedet.
5. Være ≥20 år på dagen for å signere informert samtykke.
6. Ha en prestasjonsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group
7. Ha tilstrekkelig organfunksjon som indikert av følgende laboratorieverdier
8. Forventes å leve mer enn 90 dager.
9. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.
10. Fertil kvinne bør ha negativ urin- eller serumgraviditet innen 72 timer etter registrering.
11. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode som skissert i avsnitt 5.7.2 – Prevensjon, i løpet av studien gjennom 120 dager (eller lenger som spesifisert av lokale institusjonelle retningslinjer) etter siste dose av studien medisiner.
12. Mannlige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som beskrevet i avsnitt 5.7.2- Prevensjon, som starter med den første dosen studieterapi gjennom 120 dager (eller lenger som spesifisert av lokale institusjonelle retningslinjer) etter siste dose studieterapi.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt undersøkelsesapparat innen 30 dager fra registrering.
2. Får systemisk steroidbehandling ≤ 3 dager fra registrering eller mottar annen form for immunsuppressiv medisin.
3. Har mottatt tidligere systemisk cytotoksisk kjemoterapi, biologisk terapi, ELLER større kirurgi innen 3 uker etter den første dosen av prøvebehandlingen; mottok thoraxstrålebehandling på > 30 Gy innen 6 måneder fra registrering.
4. Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (CTLA-4) antistoff.
5. Har symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt.
6. Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler).
7. Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.
8. Anamnese med ikke-infeksiøs lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende aktiv pneumonitt, eller tegn på interstitiell lungesykdom ved CT-skanning.
9. Har mottatt eller vil motta en levende vaksine innen 30 dager fra registrering.
10. Har en aktiv infeksjon som krever intravenøs systemisk terapi og oral administrering.
11. Har kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
12. Har kjent aktiv hepatitt B, eller hepatitt C.
13. Har en tidligere malignitet i anamnesen, med unntak av basalcellekarsinom i huden, overfladisk blærekreft, plateepitelkarsinom i huden, in situ livmorhalskreft, eller har gjennomgått potensielt kurativ behandling uten bevis for tilbakefall av sykdommen i 5 år siden oppstart av behandlingen.
14. Har kjent historie med alvorlig allergi.
15. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
16. Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
17. Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, og starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket gjennom 120 dager (eller lenger som spesifisert av lokale institusjonelle retningslinjer) etter siste dose av prøvebehandlingen.
18. Overfølsomhet eller allergi overfor pembrolizumab eller noen av dets hjelpestoffer, og/eller overfor AMR eller noen av dets hjelpestoffer.