Pembrolizumab Plus Amurubicin in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule refrattario

Criterio di inclusione:

1. Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di SCLC.
2. Recidiva radiologica confermata entro 90 giorni dall'ultimo giorno di chemioterapia di prima linea.
3. Avere un campione di tessuto tumorale adeguato per testare l'immunoistochimica PD-L1.
4. Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1 come determinato dal sito.
5. Avere ≥20 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
6. Avere un performance status di 0 o 1 nell'Eastern Cooperative Oncology Group
7. Avere un'adeguata funzionalità degli organi come indicato dai seguenti valori di laboratorio
8. Dovrebbe vivere più di 90 giorni.
9. Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per lo studio.
10. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero entro 72 ore dalla registrazione.
11. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come indicato nella Sezione 5.7.2 - Contraccezione, per il corso dello studio fino a 120 giorni (o più a lungo come specificato dalle linee guida istituzionali locali) dopo l'ultima dose dello studio farmaco.
12. I soggetti di sesso maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come indicato nella Sezione 5.7.2- Contraccezione, a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 120 giorni (o più a lungo come specificato dalle linee guida istituzionali locali) dopo l'ultima dose della terapia in studio.

Criteri di esclusione:

1. Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo di indagine entro 30 giorni dalla registrazione.
2. Sta ricevendo una terapia steroidea sistemica ≤ 3 giorni dalla registrazione o sta ricevendo qualsiasi altra forma di farmaco immunosoppressivo.
3. - Ha ricevuto una precedente chemioterapia citotossica sistemica, terapia biologica o chirurgia maggiore entro 3 settimane dalla prima dose del trattamento di prova; ricevuto radioterapia toracica > 30 Gy entro 6 mesi dalla registrazione.
4. Ha ricevuto una precedente terapia con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-Cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4).
5. Presenta metastasi sintomatiche al sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
6. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (vale a dire con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
7. Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
8. Storia di polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi o polmonite attiva in corso, o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale mediante TAC.
9. Ha ricevuto o riceverà un vaccino vivo entro 30 giorni dalla registrazione.
10. Ha un'infezione attiva che richiede terapia sistemica endovenosa e somministrazione orale.
11. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2).
12. Ha conosciuto l'epatite attiva B o l'epatite C.
13. Ha una storia di precedente tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma superficiale della vescica, del carcinoma a cellule squamose della pelle, del carcinoma cervicale in situ, o è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva della malattia per 5 anni dall'inizio di tale terapia.
14. Ha una storia nota di grave allergia.
15. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
16. Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
17. È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista della sperimentazione, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 120 giorni (o più a lungo come specificato dalle linee guida istituzionali locali) dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale.
18. Ipersensibilità o allergia al pembrolizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti e/o all'AMR o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.