Pembrolizumabe Mais Amurubicina em Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células Refratário

Critério de inclusão:

1. Ter um diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de SCLC.
2. Recidiva radiológica confirmada dentro de 90 dias a partir do último dia da quimioterapia de primeira linha.
3. Tenha uma amostra de tecido tumoral adequada para testar a imuno-histoquímica de PD-L1.
4. Ter doença mensurável com base no RECIST 1.1, conforme determinado pelo site.
5. Ter ≥20 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
6. Ter um status de desempenho de 0 ou 1 no Eastern Cooperative Oncology Group
7. Ter função de órgão adequada, conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais
8. Espera-se que viva mais de 90 dias.
9. Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.
10. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter urina ou soro negativo para gravidez dentro de 72 horas a partir do registro.
11. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método adequado de contracepção, conforme descrito na Seção 5.7.2 - Contracepção, durante o estudo por 120 dias (ou mais, conforme especificado pelas diretrizes institucionais locais) após a última dose do estudo medicamento.
12. Indivíduos do sexo masculino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado, conforme descrito na Seção 5.7.2- Contracepção, começando com a primeira dose da terapia em estudo até 120 dias (ou mais, conforme especificado pelas diretrizes institucionais locais) após a última dose da terapia em estudo.

Critério de exclusão:

1. Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo de investigação dentro de 30 dias a partir do registro.
2. Está recebendo terapia com esteroides sistêmicos ≤ 3 dias a partir do registro ou recebendo qualquer outra forma de medicação imunossupressora.
3. Recebeu quimioterapia citotóxica sistêmica anterior, terapia biológica OU cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas após a primeira dose do tratamento experimental; receberam radioterapia torácica de > 30 Gy dentro de 6 meses a partir do registro.
4. Recebeu terapia anterior com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4).
5. Tem metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
6. Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras).
7. Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
8. História de pneumonite não infecciosa que necessitou de esteróides ou pneumonite ativa atual, ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial por tomografia computadorizada.
9. Recebeu ou receberá uma vacina viva dentro de 30 dias a partir do registro.
10. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica intravenosa e administração oral.
11. Tem história conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2).
12. Tem Hepatite B ou Hepatite C ativa conhecida.
13. Tem qualquer história de malignidade prévia, com exceção de carcinoma basocelular da pele, câncer superficial da bexiga, carcinoma espinocelular da pele, câncer cervical in situ, ou foi submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência dessa doença por 5 anos desde o início dessa terapia.
14. Tem história conhecida de alergia grave.
15. Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
16. Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
17. Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 120 dias (ou mais, conforme especificado pelas diretrizes institucionais locais) após a última dose do tratamento do estudo.
18. Hipersensibilidade ou alergia ao pembrolizumab ou a qualquer um dos seus excipientes e/ou à RAM ou a qualquer um dos seus excipientes.