Pembrolizumab Plus Amurubicin hos patienter med refraktär småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

1. Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av SCLC.
2. Bekräftat radiologiskt återfall inom 90 dagar från den sista dagen av första linjens kemoterapi.
3. Ha tillräckligt med tumörvävnadsprov för att testa PD-L1-immunhistokemi.
4. Har en mätbar sjukdom baserad på RECIST 1.1 som bestäms av webbplatsen.
5. Var ≥20 år gammal på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
6. Ha en prestationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group
7. Ha adekvat organfunktion enligt följande laboratorievärden
8. Förväntas leva mer än 90 dagar.
9. Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till rättegången.
10. Fertil kvinna bör ha en negativ urin- eller serumgraviditet inom 72 timmar från registreringen.
11. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod som beskrivs i avsnitt 5.7.2 - Preventivmedel, under studiens gång under 120 dagar (eller längre enligt lokala institutionella riktlinjer) efter den sista studiedosen medicin.
12. Manliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod enligt beskrivningen i avsnitt 5.7.2- Preventivmedel, som börjar med den första dosen av studieterapin under 120 dagar (eller längre enligt lokala institutionella riktlinjer) efter den sista dosen av studieterapin.

Exklusions kriterier:

1. Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett försöksmedel och fått studieterapi eller använt en utredningsapparat inom 30 dagar från registrering.
2. Får systemisk steroidbehandling ≤ 3 dagar från registrering eller får någon annan form av immunsuppressiv medicin.
3. Har tidigare fått systemisk cytotoxisk kemoterapi, biologisk terapi, ELLER större operation inom 3 veckor efter den första dosen av försöksbehandlingen; fick thoraxstrålbehandling på > 30 Gy inom 6 månader från registrering.
4. Har tidigare fått behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 (CTLA-4) antikropp.
5. Har symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
6. Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel).
7. Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.
8. Historik av icke-infektiös pneumonit som krävde steroider eller aktuell aktiv pneumonit, eller några tecken på interstitiell lungsjukdom genom CT-skanning.
9. Har fått eller kommer att få ett levande vaccin inom 30 dagar från registreringen.
10. Har en aktiv infektion som kräver intravenös systemisk terapi och oral administrering.
11. Har känd historia av humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppar).
12. Har känd aktiv Hepatit B eller Hepatit C.
13. Har någon tidigare malignitet i anamnesen, med undantag av basalcellscancer i huden, ytlig blåscancer, skivepitelcancer i huden, in situ livmoderhalscancer, eller har genomgått potentiellt botande behandling utan tecken på att sjukdomen har återkommit under 5 år sedan behandlingen påbörjades.
14. Har känd historia av allvarlig allergi.
15. har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningen, eller som inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
16. Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
17. Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av prövningen, med början med förundersökningen eller screeningbesöket under 120 dagar (eller längre enligt lokala institutionella riktlinjer) efter den sista dosen av försöksbehandlingen.
18. Överkänslighet eller allergi mot pembrolizumab eller något av dess hjälpämnen och/eller mot AMR eller något av dess hjälpämnen.