Pembrolizumab plus Amurubicin bei Patienten mit refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Haben Sie eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von SCLC.
2. Bestätigter radiologischer Rückfall innerhalb von 90 Tagen nach dem letzten Tag der Erstlinien-Chemotherapie.
3. Halten Sie eine ausreichende Tumorgewebeprobe bereit, um die PD-L1-Immunhistochemie zu testen.
4. Eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1 haben, wie vom Standort bestimmt.
5. Seien Sie am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 20 Jahre alt.
6. Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 in der Eastern Cooperative Oncology Group haben
7. Eine ausreichende Organfunktion haben, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt
8. Es wird erwartet, dass er mehr als 90 Tage lebt.
9. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung für die Studie abzugeben.
10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft haben.
11. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine angemessene Verhütungsmethode wie in Abschnitt 5.7.2 – Empfängnisverhütung – für den Verlauf der Studie bis 120 Tage (oder länger, wie von den örtlichen institutionellen Richtlinien festgelegt) nach der letzten Dosis der Studie anzuwenden Medikament.
12. Männliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, wie in Abschnitt 5.7.2 beschrieben. Empfängnisverhütung, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 120 Tage (oder länger, wie von den lokalen institutionellen Richtlinien festgelegt) nach der letzten Dosis der Studientherapie.

Ausschlusskriterien:

1. Ist derzeit an einer Studie beteiligt und erhält eine Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung verwendet.
2. Erhält eine systemische Steroidtherapie ≤ 3 Tage nach der Registrierung oder erhält eine andere Form von immunsuppressiven Medikamenten.
3. Hat innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische zytotoxische Chemotherapie, eine biologische Therapie oder eine größere Operation erhalten; eine thorakale Strahlentherapie von > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung erhalten haben.
4. Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper erhalten.
5. Hat symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
6. Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln).
7. Hatte eine allogene Gewebe-/Festorgantransplantation.
8. Vorgeschichte einer nicht infektiösen Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle aktive Pneumonitis oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung durch CT-Scan.
9. innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung einen Lebendimpfstoff erhalten hat oder erhalten wird.
10. Hat eine aktive Infektion, die eine intravenöse systemische Therapie und orale Verabreichung erfordert.
11. Hat eine bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV 1/2 Antikörper).
12. Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
13. Hat eine Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Zervixkrebs, oder hat sich einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen eines Wiederauftretens dieser Krankheit für 5 Jahre unterzogen seit Beginn dieser Therapie.
14. Hat eine bekannte Vorgeschichte von schweren Allergien.
15. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
16. Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
17. Ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen, beginnend mit dem Vorscreening oder Screening-Besuch bis 120 Tage (oder länger, wie von den lokalen institutionellen Richtlinien festgelegt) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
18. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Pembrolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile und/oder gegen AMR oder einen der sonstigen Bestandteile.