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Une étude sur le CDX-3379 et le cetuximab et chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou

7 mars 2023 mis à jour par: Celldex Therapeutics

Une étude de phase 2, multicentrique et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CDX-3379 en association avec le cetuximab chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou

Il s'agit d'une étude visant à déterminer le bénéfice clinique (l'efficacité du médicament), l'innocuité et la tolérabilité de la combinaison du CDX-3379 et du cetuximab. L'étude recrutera des patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou qui ont déjà reçu du cétuximab et qui ont progressé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le CDX-3379 est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à une molécule appelée récepteur 3 du facteur de croissance épidermique humain (HER3 ou ErbB3) présente sur certaines cellules et peut agir pour favoriser les effets anti-tumoraux.

Le cétuximab est un anticorps monoclonal humain qui bloque l'EGFR, un récepteur protéique qui régule la croissance cellulaire.

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du CDX-3379 en association avec le cetuximab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou qui ont déjà reçu du cetuximab et ont progressé.

Les patients éligibles qui s'inscriront à l'étude recevront la dose de 12 mg/kg de CDX-3379 une fois toutes les 3 semaines en association avec 400 mg/m2 de cetuximab le premier jour, suivi de doses hebdomadaires de 250 mg/m2 de cetuximab.

Jusqu'à 45 patients seront inscrits. Tous les patients inscrits à l'étude seront étroitement surveillés pour déterminer s'il y a une réponse au traitement ainsi que pour tout effet secondaire qui pourrait survenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  2. Tumeur négative au virus du papillome humain (VPH).
  3. Traitement antérieur avec un inhibiteur de point de contrôle ciblant PD-1, sauf si ce n'est pas un candidat.
  4. Traitement antérieur par cetuximab avec progression tumorale pendant ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement.
  5. Maladie mesurable.
  6. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  7. Si en âge de procréer (homme ou femme), accepte de pratiquer une forme efficace de contraception pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 6 mois après le dernier traitement.
  8. Volonté de subir une biopsie tumorale avant de commencer le traitement (ou si la biopsie n'est pas possible, fournir des tissus d'archives).

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec CDX-3379 ou d'autres agents ciblés anti-ErbB3.
  2. Carcinome du nez, des sinus paranasaux ou du nasopharynx, à l'exception du carcinome du nasopharynx de type I et II de l'OMS (kératinisant, non positif à l'EBV) qui sera autorisé.
  3. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  4. Chimiothérapie dans les 21 jours ou au moins 5 demi-vies (selon la plus courte) avant la première dose du traitement à l'étude.
  5. Traitements monoclonaux dans les 4 semaines (à l'exclusion du cétuximab) et toutes les autres immunothérapies dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  6. Autre malignité antérieure, active dans les 3 ans, à l'exception du cancer localisé de la prostate, du carcinome cervical in situ, du carcinome non mélanomateux de la peau, du cancer différencié de la thyroïde de stade 1 ou du carcinome canalaire in situ du sein.
  7. Métastases actives non traitées du système nerveux central.
  8. Maladie auto-immune active ou antécédents documentés de maladie auto-immune.
  9. Maladie cardiovasculaire importante, y compris ICC ou hypertension mal contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CDX-3379 et cetuximab
Pendant la phase de traitement de l'étude, les patients éligibles recevront des traitements assignés en cycles de 3 semaines jusqu'à la progression.
Médicament: CDX-3379 et cetuximab
Dose : 12 mg/kg de CDX-3379 une fois toutes les 3 semaines en association avec 400 mg/m2 de cetuximab le premier jour suivi de doses hebdomadaires de 250 mg/m2 de cetuximab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: La proportion de patients évaluables qui obtiennent une meilleure réponse globale de réponse complète ou partielle selon RECIST 1.1 évaluée jusqu'à 24 mois.
Le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète ou une réponse partielle selon les critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST version 1.1), réponse complète (CR) = disparition de toutes les lésions cibles et des lésions non cibles, réponse partielle (PR), Diminution >= 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles sans progression des lésions non cibles et sans nouvelles lésions.
La proportion de patients évaluables qui obtiennent une meilleure réponse globale de réponse complète ou partielle selon RECIST 1.1 évaluée jusqu'à 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2 ans)
Le temps écoulé entre le début du médicament à l'étude et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité
De la première dose à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2 ans)
Survie globale (SG)
Délai: Le temps écoulé entre le début du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2 ans)
Le temps écoulé entre le début du médicament à l'étude et le décès
Le temps écoulé entre le début du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2 ans)
Réponse aux avantages cliniques (CBR)
Délai: Toutes les 8 semaines, en commençant par la première dose jusqu'à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à environ 2 ans
Le pourcentage de patients qui obtiennent la meilleure réponse de RC ou RP confirmée, ou une maladie stable (SD) pendant au moins 12 semaines
Toutes les 8 semaines, en commençant par la première dose jusqu'à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à environ 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès (jusqu'à environ 2 ans)
L'intervalle à partir duquel les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) jusqu'à la première date à laquelle la progression de la maladie est objectivement documentée
Première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès (jusqu'à environ 2 ans)
Incidence des événements indésirables [Sécurité et tolérance]
Délai: Après au moins une dose de traitement à l'étude pendant 30 jours après la dernière dose de CDX-3379.
Innocuité et tolérabilité du CDX-3379 en association avec le cétuximab, déterminées par l'incidence et la gravité des événements indésirables. Pourcentage de patients signalant un ou plusieurs événements indésirables.
Après au moins une dose de traitement à l'étude pendant 30 jours après la dernière dose de CDX-3379.
Biomarqueurs d'ADN tumoral.
Délai: Le tissu tumoral est obtenu pendant la fenêtre de dépistage via une procédure de biopsie unique.
Les biomarqueurs d'ADN tumoral seront évalués et évalués pour leur corrélation avec l'efficacité clinique. Le taux de réponse objective pour le sous-ensemble de patients atteints d'une tumeur FAT1 positive est rapporté.
Le tissu tumoral est obtenu pendant la fenêtre de dépistage via une procédure de biopsie unique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celldex Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Première publication (Réel)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDX3379-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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