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Tolérance de sécurité et PK de RYI-018 après administration répétée chez des sujets atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)

13 mars 2019 mis à jour par: Bird Rock Bio, Inc.

Une étude de conception adaptative pour l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du RYI-018 après administration répétée chez des sujets atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)

BRB-018-001 est une étude multicentrique, de conception adaptative, randomisée et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses intraveineuses répétées de RYI-018 chez des sujets atteints de NAFLD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

BRB-018-001 sera menée sous la forme d'une étude multicentrique, à conception adaptative, randomisée et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses intraveineuses répétées de RYI-018 chez des sujets atteints de NAFLD. Les sujets de chaque cohorte seront randomisés pour recevoir soit RYI-018, soit un placebo sous forme d'injection hebdomadaire pendant quatre semaines. Les doses actives de RYI-018 seront les suivantes : Cohorte 1 : 0,6 mg/kg, Cohorte 2 : 1,2 mg/kg et Cohorte 3 : 2,5 mg/kg. Les principaux critères d'évaluation comprennent la sécurité et la tolérabilité. Les paramètres secondaires comprennent la pharmacocinétique et l'immunogénicité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • BRB Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • BRB Site
  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • BRB Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147
        • BRB Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • BRB Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • BRB Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Hommes ou femmes adultes, âgés de 18 à 65 ans (inclus) au moment du dépistage.
  2. IMC ≥25,0 et ≤40,0 (kg/m2) (inclus).
  3. Échographie hépatique (ou élastographie transitoire si approuvée par un moniteur médical) qui montre qualitativement une stéatose hépatique ou des antécédents documentés de NAFLD.
  4. Pourcentage de graisse hépatique par IRM d'environ 10 % ou plus (IRM à réaliser uniquement chez les sujets présentant une NAFLD documentée ou une stéatose hépatique par échographie ou élastographie transitoire si approuvé par le moniteur médical).
  5. Diabète de type 2 ou prédiabète.
  6. Dépistage de drogue dans l'urine/test respiratoire à l'alcool négatif lors du dépistage.
  7. Les non-fumeurs tels que définis par n'avoir pas fumé de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage. Aucune utilisation actuelle de tout produit contenant de la nicotine.

Critères d'exclusion clés :

  1. Test sérologique positif pour le VIH, l'HBsAg ou le VHC.
  2. Avoir une malignité connue ou des antécédents de malignité, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde qui a été traité sans signe de récidive pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
  3. Avoir une condition médicale physique ou psychologique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, rendrait peu probable que le sujet termine l'étude ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet
  4. Tests de la fonction hépatique AST ou ALT> 5 x LSN lors du dépistage. Un test répété peut être autorisé dans les 7 jours à la discrétion de l'enquêteur.
  5. Bilirubine totale > LSN au dépistage sauf chez les patients ayant des antécédents connus de syndrome de Gilbert.
  6. Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 années précédant la première administration du médicament à l'étude.
  7. Administration d'IP dans un autre essai dans les 30 jours ou 5 fois la demi-vie du médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant la première administration du médicament à l'étude.
  8. Antécédents de syndrome coronarien aigu d'événement cérébrovasculaire dans les 6 mois suivant le dépistage.
  9. Tout antécédent de convulsions, de dépression majeure, de suicidalité ou de syncope inexpliquée.
  10. Sujets atteints d'une autre maladie hépatique active (aiguë ou chronique) autre que la NAFLD/NASH (par exemple, maladie hépatique auto-immune, hépatite virale, hémochromatose génétique, maladie de Wilson, déficit en alpha-1-antitrypsine, maladie hépatique liée à l'alcool, maladie hépatique d'origine médicamenteuse).
  11. Utilisation de médicaments amaigrissants sur ordonnance ou en vente libre, de thiazolidinediones, de médicaments expérimentaux ou approuvés pour la NASH ou d'antidépresseurs dans les 90 jours suivant le dépistage.
  12. Utilisation d'injections d'insuline dans les 30 jours suivant le dépistage.
  13. Antécédents de chirurgie bariatrique ou projets de chirurgie bariatrique ou tentative de perte de poids pendant l'étude.
  14. Consommation quotidienne d'alcool > 20 g/jour pour les femmes et > 30 g/jour pour les hommes (en moyenne par jour), selon les antécédents médicaux.
  15. Sujets atteints de dysfonctionnement rénal taux de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m2.
  16. HbA1c > 9,5 % au dépistage.
  17. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: RYI-018
Les doses de RYI-018 à évaluer dans les cohortes séquentielles seront de 0,6 mg/kg, 1,2 mg/kg et 2,5 mg/kg.
Biologique: RYI-018
Anticorps monoclonal anti-CB1
Comparateur placebo: Placebo
contrôle du véhicule
Biologique: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique des événements indésirables
Délai: Continu pendant 67 jours
Les sujets seront évalués pour les événements indésirables attribuables à RYI-018
Continu pendant 67 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de pic de concentration sérique
Délai: Semaine 1, Semaine 4
Les concentrations sériques après des doses uniques et multiples de RYI-018 seront mesurées et la concentration la plus élevée sera identifiée comme se produisant à tmax.
Semaine 1, Semaine 4
Concentration sérique maximale
Délai: Semaine 1, Semaine 4
Les concentrations sériques après des doses uniques et multiples de RYI-018 seront mesurées et la concentration la plus élevée sera identifiée comme Cmax.
Semaine 1, Semaine 4
Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps (AUC)
Délai: Semaine 1, Semaine 4
Les concentrations sériques après des doses uniques et multiples de RYI-018 seront mesurées et l'AUC sera calculée.
Semaine 1, Semaine 4
Volume de distribution apparent
Délai: Semaine 1, Semaine 4
Les concentrations sériques après des doses uniques et multiples de RYI-018 seront mesurées et le volume apparent de distribution, Vz, sera calculé.
Semaine 1, Semaine 4
Immunogénicité déterminée par la concentration d'anticorps sériques anti-RYI-018.
Délai: Jours 8, 15, 22, 29, 36, 67
Des échantillons de sérum à plusieurs moments seront prélevés pour la quantification des anticorps anti-RYI-018.
Jours 8, 15, 22, 29, 36, 67

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bird Rock Bio, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Perspectum
ProSciento, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BRB-018-001-US

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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