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Sicherheitsverträglichkeit und PK von RYI-018 nach wiederholter Gabe bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

13. März 2019 aktualisiert von: Bird Rock Bio, Inc.

Eine Studie mit adaptivem Design zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RYI-018 nach wiederholter Verabreichung bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

BRB-018-001 ist eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie mit adaptivem Design zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von wiederholten IV-Dosen von RYI-018 bei Patienten mit NAFLD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

BRB-018-001 wird als multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie mit adaptivem Design durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK wiederholter IV-Dosen von RYI-018 bei Patienten mit NAFLD zu bewerten. Die Probanden in jeder Kohorte werden randomisiert entweder RYI-018 oder Placebo als wöchentliche Injektion für vier Wochen zugeteilt. Die aktiven Dosen von RYI-018 sind wie folgt: Kohorte 1: 0,6 mg/kg, Kohorte 2: 1,2 mg/kg und Kohorte 3: 2,5 mg/kg. Zu den primären Endpunkten gehören Sicherheit und Verträglichkeit. Sekundäre Endpunkte umfassen Pharmakokinetik und Immunogenität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • BRB Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • BRB Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • BRB Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • BRB Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • BRB Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • BRB Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. BMI ≥25,0 und ≤40,0 (kg/m2) (einschließlich).
  3. Leber-Ultraschall (oder transiente Elastographie, falls vom medizinischen Monitor genehmigt), der qualitativ eine Fettleber oder eine dokumentierte Vorgeschichte von NAFLD zeigt.
  4. Leberfettanteil laut MRT von etwa 10 % oder mehr (MRT darf nur bei Patienten mit dokumentierter NAFLD oder Fettleber durch Ultraschall oder transiente Elastographie durchgeführt werden, wenn dies von einem medizinischen Monitor genehmigt wurde).
  5. Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes.
  6. Negativer Urin-Drogenscreen/Alkohol-Atemtest beim Screening.
  7. Nichtraucher im Sinne der Definition, dass sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening keine tabak- oder nikotinhaltigen Produkte geraucht haben. Keine aktuelle Verwendung von nikotinhaltigen Produkten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Positiver serologischer Test auf HIV, HBsAg oder HCV.
  2. Haben Sie eine bekannte Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen, die mindestens 3 Monate vor dem Screening ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden.
  3. Haben Sie eine zugrunde liegende physische oder psychische Erkrankung, die es nach Ansicht des Ermittlers oder Sponsors unwahrscheinlich machen würde, dass der Proband die Studie abschließt, oder nicht im besten Interesse des Probanden ist
  4. Leberfunktionstests AST oder ALT > 5 x ULN beim Screening. Nach Ermessen des Prüfarztes kann innerhalb von 7 Tagen ein Wiederholungstest zugelassen werden.
  5. Gesamtbilirubin > ULN beim Screening, außer bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms.
  6. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 2 Jahre vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  7. Verabreichung von IP in einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen oder dem Fünffachen der Halbwertszeit des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Wert länger ist, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  8. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Ereignisses akutes Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  9. Anamnese von Anfällen, schweren Depressionen, Suizidalität oder unerklärlichen Synkopen.
  10. Patienten mit anderen aktiven (akuten oder chronischen) Lebererkrankungen außer NAFLD/NASH (z. B. autoimmune Lebererkrankung, virale Hepatitis, genetische Hämochromatose, Wilson-Krankheit, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, alkoholbedingte Lebererkrankung, arzneimittelinduzierte Lebererkrankung).
  11. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsabnahme, Thiazolidindione, Prüfpräparate oder zugelassene Medikamente für NASH oder Antidepressiva innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
  12. Verwendung von Insulininjektionen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  13. Geschichte der bariatrischen Chirurgie oder Pläne für bariatrische Chirurgie oder ein Versuch, während des Studiums Gewicht zu verlieren.
  14. Täglicher Alkoholkonsum > 20 g/Tag für Frauen und > 30 g/Tag für Männer (im Durchschnitt pro Tag), gemäß Anamnese.
  15. Probanden mit Nierenfunktionsstörung schätzten die glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2.
  16. HbA1c > 9,5 % beim Screening.
  17. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RYI-018
Die in aufeinanderfolgenden Kohorten zu bewertenden Dosen von RYI-018 betragen 0,6 mg/kg, 1,2 mg/kg und 2,5 mg/kg.
Biologisch: RYI-018
Monoklonaler Anti-CB1-Antikörper
Placebo-Komparator: Placebo
Fahrzeug Kontrolle
Biologisch: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Kontinuierlich über 67 Tage
Die Probanden werden auf unerwünschte Ereignisse untersucht, die auf RYI-018 zurückzuführen sind
Kontinuierlich über 67 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4
Serumkonzentrationen nach Einzel- und Mehrfachdosen von RYI-018 werden gemessen und die höchste Konzentration wird als bei tmax auftretend identifiziert.
Woche 1, Woche 4
Maximale Serumkonzentration
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4
Serumkonzentrationen nach Einzel- und Mehrfachdosen von RYI-018 werden gemessen und die höchste Konzentration wird als Cmax identifiziert.
Woche 1, Woche 4
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4
Die Serumkonzentrationen nach Einzel- und Mehrfachdosen von RYI-018 werden gemessen und die AUC wird berechnet.
Woche 1, Woche 4
Scheinbares Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4
Serumkonzentrationen nach Einzel- und Mehrfachdosen von RYI-018 werden gemessen und das scheinbare Verteilungsvolumen, Vz, wird berechnet.
Woche 1, Woche 4
Immunogenität, bestimmt durch die Konzentration von Anti-RYI-018-Antikörpern im Serum.
Zeitfenster: Tage 8, 15, 22, 29, 36, 67
Zur Quantifizierung von Anti-RYI-018-Antikörpern werden zu mehreren Zeitpunkten Serumproben entnommen.
Tage 8, 15, 22, 29, 36, 67

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bird Rock Bio, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Perspectum
ProSciento, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BRB-018-001-US

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NAFLD

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