Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidstolerantie en PK van RYI-018 na herhaalde dosering bij proefpersonen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

13 maart 2019 bijgewerkt door: Bird Rock Bio, Inc.

Een adaptief ontwerponderzoek voor de beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van RYI-018 na herhaalde dosering bij proefpersonen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

BRB-018-001 is een multicenter, adaptief ontwerp, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van herhaalde IV-doses van RYI-018 bij proefpersonen met NAFLD te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

BRB-018-001 zal worden uitgevoerd als een multicenter, adaptief ontwerp, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van herhaalde IV-doses van RYI-018 bij proefpersonen met NAFLD te evalueren. Proefpersonen in elk cohort worden gerandomiseerd naar RYI-018 of placebo als wekelijkse injectie gedurende vier weken. De actieve doses van RYI-018 zijn als volgt: cohort 1: 0,6 mg/kg, cohort 2: 1,2 mg/kg en cohort 3: 2,5 mg/kg. Primaire eindpunten zijn veiligheid en verdraagbaarheid. Secundaire eindpunten zijn farmacokinetiek en immunogeniciteit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • BRB Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • BRB Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • BRB Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
        • BRB Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • BRB Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • BRB Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Volwassen mannen of vrouwen van 18 tot en met 65 jaar op het moment van de screening.
  2. BMI ≥25,0 en ≤40,0 (kg/m2) (inclusief).
  3. Lever echografie (of voorbijgaande elastografie indien goedgekeurd door medische monitor) die kwalitatief leververvetting of gedocumenteerde geschiedenis van NAFLD laat zien.
  4. Percentage levervet door MRI van ongeveer 10% of hoger (MRI mag alleen worden uitgevoerd bij proefpersonen met gedocumenteerde NAFLD of leververvetting door middel van echografie of voorbijgaande elastografie indien goedgekeurd door een medische monitor).
  5. Diabetes type 2 of prediabetes.
  6. Negatieve urinedrugscreening/alcoholademtest bij screening.
  7. Niet-rokers zoals gedefinieerd door geen tabak of nicotinehoudende producten te hebben gerookt binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. Geen huidig ​​gebruik van een nicotinebevattend product.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Positieve serologische tests voor HIV, HBsAg of HCV.
  2. Een bekende maligniteit hebben of een voorgeschiedenis van maligniteit hebben, behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker die is behandeld zonder tekenen van recidief gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  3. Een onderliggende fysieke of psychologische medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, het onwaarschijnlijk maakt dat de proefpersoon het onderzoek zal voltooien of niet in het belang van de proefpersoon is
  4. Leverfunctietesten AST of ALT >5 x ULN bij screening. Naar goeddunken van de onderzoeker kan één herhalingstest binnen 7 dagen worden toegestaan.
  5. Totaal bilirubine > ULN bij screening, behalve bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert.
  6. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  7. Toediening van IP in een ander onderzoek binnen 30 dagen of 5 keer de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  8. Geschiedenis van cerebrovasculair voorval acuut coronair syndroom binnen 6 maanden na screening.
  9. Elke voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, ernstige depressie, suïcidaliteit of onverklaarbare syncope.
  10. Proefpersonen met een andere actieve (acute of chronische) leverziekte anders dan NAFLD/NASH (bijv. auto-immuunleverziekte, virale hepatitis, genetische hemochromatose, ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, alcoholleverziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte leverziekte).
  11. Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies, thiazolidinedionen, onderzoeks- of goedgekeurde medicijnen voor NASH of antidepressiva binnen 90 dagen na screening.
  12. Gebruik van insuline-injecties binnen 30 dagen na screening.
  13. Geschiedenis van bariatrische chirurgie of plannen voor bariatrische chirurgie of een poging om gewicht te verliezen tijdens studie.
  14. Dagelijkse alcoholinname >20 g/dag voor vrouwen en >30 g/dag voor mannen (gemiddeld per dag), volgens medische voorgeschiedenis.
  15. Proefpersonen met een nierfunctiestoornis schatten de glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2.
  16. HbA1c >9,5% bij screening.
  17. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: RYI-018
De doses van RYI-018 die in sequentiële cohorten moeten worden beoordeeld, zijn 0,6 mg/kg, 1,2 mg/kg en 2,5 mg/kg.
Biologisch: RYI-018
Anti-CB1 monoklonaal antilichaam
Placebo-vergelijker: Placebo
voertuig controle
Biologisch: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evaluatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Doorlopend gedurende 67 dagen
Proefpersonen zullen worden beoordeeld op bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan RYI-018
Doorlopend gedurende 67 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot piekserumconcentratie
Tijdsspanne: Week 1, week 4
Serumconcentraties na enkele en meervoudige doses RYI-018 zullen worden gemeten en de hoogste concentratie zal worden geïdentificeerd als optredend bij tmax.
Week 1, week 4
Piekserumconcentratie
Tijdsspanne: Week 1, week 4
Serumconcentraties na enkelvoudige en meervoudige doses RYI-018 worden gemeten en de hoogste concentratie wordt geïdentificeerd als Cmax.
Week 1, week 4
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Week 1, week 4
Serumconcentraties na enkelvoudige en meervoudige doses RYI-018 worden gemeten en de AUC wordt berekend.
Week 1, week 4
Schijnbaar distributievolume
Tijdsspanne: Week 1, week 4
Serumconcentraties na enkelvoudige en meervoudige doses RYI-018 worden gemeten en het schijnbare distributievolume, Vz, wordt berekend.
Week 1, week 4
Immunogeniciteit zoals bepaald door de concentratie van antilichamen tegen RYI-018 in het serum.
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22, 29, 36, 67
Serummonsters op meerdere tijdstippen zullen worden verzameld voor kwantificering van anti-RYI-018-antilichamen.
Dag 8, 15, 22, 29, 36, 67

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bird Rock Bio, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Perspectum
ProSciento, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BRB-018-001-US

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen