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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel topique de minocycline chez les patients atteints de rosacée papulo-pustuleuse

6 novembre 2019 mis à jour par: Hovione Scientia Limited

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel topique de MIinocycline à 1% et 3% (HY01) chez les patients atteints de rosacée papulo-pustuleuse

Évaluer l'efficacité de l'application une fois par jour du gel topique HY01 à 1 % et 3 %, telle qu'évaluée par la variation du nombre de lésions inflammatoires par rapport au départ au cours de la période de traitement de 12 semaines chez les patients atteints de rosacée papulo-pustuleuse modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
270

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
        • Clinical site - 15
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Clinical site - 20
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical site - 19
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • Clinical site - 5
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Clinical site - 16
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
        • Clinical Site - 22
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Clinical Site - 23
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Clinical site - 14
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Clinical site - 6
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Clinical site - 12
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Clinical Site - 21
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Clinical site - 13
      • New York, New York, États-Unis, 10155
        • Clinical site - 2
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Clinical site - 4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Clinical site - 17
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, États-Unis, 19034
        • Clinical site - 11
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
        • Clinical site - 8
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Clinical site - 7
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Clinical Site - 18
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical site - 3
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical site - 9
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Clinical Site - 10

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Homme ou femme non enceinte âgé de ≥ 18 ans avec un diagnostic clinique de rosacée faciale modérée à sévère, définie comme la présence de : i. Au moins douze et pas plus de quarante lésions faciales inflammatoires (c.-à-d. papules/pustules), ET ii. Sujets avec une note 3 ou 4 sur l'échelle d'évaluation globale des enquêteurs (IGA) en 5 points, ET iii. Érythème facial persistant (noté comme au moins léger sur l'échelle de gravité de l'érythème), ET iv. Télangiectasie faciale (notée comme au moins légère sur l'échelle de gravité de la télangiectasie.
  • Sujet disposé à minimiser les facteurs externes susceptibles de déclencher des poussées de rosacée, comme recommandé par le protocole et le guide d'instructions du patient (par exemple, aliments épicés, aliments et boissons thermiquement chauds, environnements chauds, exposition prolongée au soleil, vents forts et boissons alcoolisées).
  • Sujets féminins non allaitants, en âge de procréer, qui utilisent une forme acceptable de contraception : abstinence totale, orale (pilules contraceptives), intravaginale : (par ex. NuvaRing®), implantable (par ex. Norplant®), injectable (par ex. Depo-Provera®) ou transdermique (ex. Ortho Evra®) contraception ; dispositif intra-utérin (DIU); double barrière (diaphragme ou préservatif avec gel ou mousse spermicide) ; pendant deux mois avant l'inscription à l'étude ou un partenaire vasectomisé. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir subi un test de grossesse urinaire en cabinet, avec un résultat négatif, avant d'être randomisées pour recevoir le médicament à l'étude. De plus, les femmes en âge de procréer doivent avoir accepté de subir un test de grossesse urinaire au jour 42 et à la fin de l'étude (jour 84). Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer en raison de la ménopause doivent être ménopausées depuis au moins un an. Les sujets masculins doivent être disposés à ne pas tenter de concevoir un enfant pendant la participation à l'étude. Les femmes utilisant la contraception orale doivent être disposées à utiliser une forme secondaire appropriée de contraception pendant l'étude.
  • Les sujets qui utilisent la même marque de savon, de maquillage, de produits capillaires ou de lotion/mousse/crème/gel à raser pendant une période d'au moins quatre semaines avant la visite de base et acceptent de ne pas changer ces marques/types de produits pendant la l'étude, à l'exception de l'utilisation du nettoyant et de la crème hydratante approuvés par l'étude avec un écran solaire fourni par le promoteur.
  • Sujets masculins qui sont prêts à se raser, le cas échéant, à peu près à la même heure chaque jour.
  • Sujets qui sont prêts à s'abstenir de prendre un bain de soleil, d'utiliser des cabines/lits de bronzage ou une exposition excessive au soleil pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute affection cutanée sur le visage qui interférerait avec le diagnostic ou l'évaluation de la rosacée tel que déterminé par l'enquêteur.
  • Poil excessif du visage (par ex. barbes, pattes, moustaches, etc.) qui interféreraient avec le diagnostic ou l'évaluation de la rosacée. Les patients ne doivent pas non plus avoir de poils faciaux en excès pendant l'étude (c'est-à-dire qu'ils doivent être exempts de poils faciaux en excès pour les visites de suivi).
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la minocycline, à toute autre tétracycline ou à tout autre composant de la formulation, ou réactions connues aux nettoyants, y compris Ponds Cold Cream, et à la crème hydratante avec écran solaire.
  • Sujets utilisant ou prévoyant d'utiliser des traitements concomitants dans les 30 jours précédant la visite de référence (par exemple, peelings faciaux ou chimiques, produits de comblement cutané, chirurgie de l'acné, stéroïdes intralésionnels, spironolactone, débridement, cryothérapie, dermabrasion, rayons X, IPL, thérapie au laser ou thérapie UV).
  • Utiliser dans les 6 mois précédant le début des rétinoïdes oraux (par ex. isotrétinoïne, acitrétine) ou des suppléments thérapeutiques de vitamine A de plus de 10 000 unités internationales/jour (les multivitamines sont autorisées).
  • Sujets utilisant des œstrogènes ou des agents progestatifs (par exemple, Gynogen, Valergen, Depo-Testadiol, Depogen, pilules contraceptives), pendant moins de 2 mois avant la visite de référence. (Les sujets utilisant des œstrogènes pendant 2 mois ou plus ne sont pas exclus à moins que le sujet ne prévoie de changer de dose, de médicament ou d'arrêter l'utilisation d'œstrogènes pendant l'étude).
  • Utiliser dans les 2 mois précédant la visite de référence 1) des rétinoïdes topiques pour le visage, 2) des antibiotiques systémiques connus pour avoir un impact sur la sévérité de la rosacée faciale (par exemple, contenant de la tétracycline et ses dérivés, de l'érythromycine et ses dérivés, du sulfaméthoxazole ou triméthoprime, métronidazole), ou 3) corticostéroïdes systémiques.
  • Utiliser dans les 2 mois précédant la visite de référence 1) des corticostéroïdes topiques, 2) des antibiotiques topiques ou 3) des médicaments topiques contre la rosacée (par exemple, métronidazole, acide azélaïque, érythromycine, ivermectine, produits topiques à base de soufre).
  • Sujets atteints de rhinophyma, de télangiectasie dense ou d'œdème facial en forme de plaque, plus de 5 nodules ou voies sinusales.
  • Rosacée oculaire (par exemple, conjonctivite, blépharite ou kératite) d'une gravité suffisante pour nécessiter des antibiotiques topiques ou systémiques.
  • Sujets atteints de maladies sous-jacentes ou d'autres affections dermatologiques, telles que ; la dermatite atopique, la dermatite périorale ou la dermatite séborrhéique, qui ont nécessité l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant ou qui peuvent avoir interféré avec le diagnostic de rosacée.
  • Sujets utilisant un médicament expérimental ou participant à une étude expérimentale dans les 30 jours suivant la visite de référence. Utilisation d'un médicament expérimental et/ou participation à une autre étude expérimentale interdite pendant cette étude.
  • Sujets qui abusent actuellement d'alcool ou de drogues ou qui ont des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours de l'année écoulée.
  • Antécédents médicaux d'immunodéficience ou d'autres conditions médicales ou maladies importantes en cours, telles que déterminées par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Gel véhicule topique
Administration topique de gel véhicule. Régime : Appliquer une fois par jour, au coucher sur le visage
Autre: Gel véhicule topique
Traiter la rosacée papulo-pustuleuse tout en surveillant l'innocuité et l'efficacité de l'intervention véhicule
Autres noms:
  • Gel topique HY01, 0 %
Comparateur actif: Gel de minocycline topique à 1 %
Administration topique de gel topique de minocycline à 1 %. Régime : Appliquer une fois par jour, au coucher sur le visage
Médicament: Gel de minocycline topique à 1 %
Traiter la rosacée papulo-pustuleuse tout en surveillant l'innocuité et l'efficacité de l'intervention active
Autres noms:
  • Gel topique HY01, 1 %
Comparateur actif: Gel topique de minocycline à 3 %
Administration topique de gel topique de minocycline à 3 %. Régime : Appliquer une fois par jour, au coucher sur le visage
Médicament: Gel topique de minocycline à 3 %
Traiter la rosacée papulo-pustuleuse tout en surveillant l'innocuité et l'efficacité de l'intervention active
Autres noms:
  • Gel topique HY01, 3 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de lésions
Délai: 12 semaines
Évaluer l'efficacité de l'application une fois par jour de gel topique HY01 à 1 % et 3 %, telle qu'évaluée par le changement du nombre de lésions inflammatoires par rapport au départ chez les patients atteints de rosacée papulopustuleuse modérée à sévère
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: 12 semaines
Évaluer l'efficacité de l'application une fois par jour de 1 % et 3 % de gel topique HY01, dans l'amélioration des scores d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) par rapport au départ sur la période de traitement de 12 semaines chez les patients atteints de rosacée papulopustuleuse modérée à sévère telle que définie comme soit une amélioration de 2 points par rapport à la ligne de base, soit une amélioration à "clair" ou "presque clair" sur l'IGA
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hovione Scientia Limited

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sunil S Dhawan, MD, Center For Dermatology Clinical Research, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HY01-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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