Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti topického minocyklinového gelu u pacientů s papulopustulární růžovkou

6. listopadu 2019 aktualizováno: Hovione Scientia Limited

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie řízená vozidlem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 1% a 3% topického MIinocyklinového gelu (HY01) u pacientů s papulopustulární růžovkou

Vyhodnotit účinnost aplikace 1% a 3% HY01 Topical Gel jednou denně, jak byla hodnocena změnou počtu zánětlivých lézí oproti výchozí hodnotě během 12týdenního léčebného období u pacientů se středně těžkou až těžkou papulopustulární rosaceou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Clinical site - 15
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Clinical site - 20
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical site - 19
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Clinical site - 5
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Clinical site - 16
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Clinical Site - 22
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Clinical Site - 23
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Clinical site - 14
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Clinical site - 6
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Clinical site - 12
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Clinical Site - 21
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Clinical site - 13
      • New York, New York, Spojené státy, 10155
        • Clinical site - 2
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Clinical site - 4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Clinical site - 17
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
        • Clinical site - 11
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Clinical site - 8
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Clinical site - 7
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Clinical Site - 18
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical site - 3
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical site - 9
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Clinical Site - 10

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let s klinickou diagnózou středně těžké až těžké růžovky v obličeji, definovanou jako přítomnost: i. alespoň dvanáct a ne více než čtyřicet zánětlivých obličejových lézí (tj. papuly/pustuly), A ii. Subjekty se známkou 3 nebo 4 na 5-bodové stupnici Investigators Global Assessment (IGA) A iii. Přetrvávající erytém obličeje (vyhodnocený jako alespoň mírný na stupnici závažnosti erytému) A iv. Obličejová telangiektázie (na stupnici závažnosti teleangiektázie hodnocená jako alespoň mírná.
  • Subjekt ochotný minimalizovat vnější faktory, které by mohly vyvolat vzplanutí růžovky, jak je doporučeno v protokolu a návodu pro pacienta (např. kořeněná jídla, tepelně horká jídla a nápoje, horké prostředí, dlouhodobé vystavení slunci, silný vítr a alkoholické nápoje).
  • Nekojící ženy ve fertilním věku, které používají přijatelnou formu antikoncepce: úplná abstinence, orální (antikoncepční pilulky), intravaginální: (např. NuvaRing®), implantovatelné (např. Norplant®), injekční (např. Depo-Provera®) nebo transdermální (např. Ortho Evra®) antikoncepce; nitroděložní tělísko (IUD); dvojitá bariéra (bránice nebo kondom se spermicidním gelem nebo pěnou); po dobu dvou měsíců před zápisem do studia nebo partnera po vasektomii. Všechny ženy ve fertilním věku musí před randomizací k podání studovaného léku podstoupit těhotenský test moči v ordinaci s negativním výsledkem. Kromě toho musí ženy ve fertilním věku souhlasit s provedením těhotenského testu moči v den 42 a na konci studie (den 84). Ženy, které v důsledku menopauzy nejsou v plodném věku, musí být po menopauze alespoň jeden rok. Muži musí být ochotni nepokusit se počít dítě během účasti ve studii. Ženy užívající orální antikoncepci musí být během studie ochotny používat vhodnou sekundární formu antikoncepce.
  • Subjekty, které používají stejnou značku mýdla, make-upu, vlasových produktů nebo holicí vody/pěny/krémy/gelu po dobu alespoň čtyř týdnů před základní návštěvou a souhlasí s tím, že nebudou měnit tuto značku/typy produktů během studie, s výjimkou použití ve studii schváleného čisticího a zvlhčovacího prostředku s opalovacím krémem poskytnutým sponzorem.
  • Muži, kteří jsou ochotni se holit, pokud je to možné, přibližně ve stejnou dobu každý den.
  • Subjekty, které jsou ochotny zdržet se opalování, používání opalovacích kabin/lůžek nebo nadměrného vystavování se slunci po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění na obličeji, které by narušovalo diagnózu nebo hodnocení rosacey, jak určil zkoušející.
  • Nadměrné ochlupení na obličeji (např. vousy, kotlety, kníry atd.), které by narušovaly diagnostiku nebo hodnocení růžovky. Pacientům také nesmí během studie narůst přebytečné ochlupení (tj. musí být zbaveni přebytečného ochlupení na obličeji pro následné návštěvy).
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na minocyklin, jakýkoli jiný tetracyklin nebo jakoukoli jinou složku přípravku nebo známé reakce na čisticí prostředky, včetně Ponds Cold Cream a hydratační krém s opalovacím krémem.
  • Subjekty užívající nebo plánující použití souběžné léčby během 30 dnů před základní návštěvou (např. obličejový nebo chemický peeling, dermální výplně, operace akné, intralezionální steroidy, spironolakton, debridement, kryoterapie, dermabraze, rentgen, IPL, laserová terapie nebo UV terapie).
  • Používejte během 6 měsíců před výchozími hodnotami perorálních retinoidů (např. isotretinoin, acitretin) nebo terapeutické doplňky vitaminu A vyšší než 10 000 mezinárodních jednotek/den (multivitaminy jsou povoleny).
  • Subjekty užívající estrogeny nebo progestinová činidla (např. Gynogen, Valergen, Depo-Testadiol, Depogen, antikoncepční pilulky) po dobu kratší než 2 měsíce před základní návštěvou. (Subjekty užívající estrogeny po dobu 2 měsíců nebo déle nejsou vyloučeny, pokud se u subjektu neočekává změna dávky, léku nebo přerušení užívání estrogenu během studie).
  • Během 2 měsíců před základní návštěvou použijte 1) topické retinoidy na obličej, 2) systémová antibiotika, o kterých je známo, že mají vliv na závažnost růžovky na obličeji (např. obsahující tetracyklin a jeho deriváty, erythromycin a jeho deriváty, sulfamethoxazol nebo trimethoprim, metronidazol) nebo 3) systémové kortikosteroidy.
  • Během 2 měsíců před základní návštěvou použijte 1) topické kortikosteroidy, 2) topická antibiotika nebo 3) topické léky na rosaceu (např. metronidazol, kyselina azelaová, erytromycin, ivermektin, topické přípravky na bázi síry).
  • Subjekty s rinofymem, hustou teleangiektázií nebo edémem obličeje podobným plaku, více než 5 uzlinami nebo sinusovými trakty.
  • Oční růžovka (např. konjunktivitida, blefaritida nebo keratitida) dostatečně závažné, aby vyžadovala lokální nebo systémová antibiotika.
  • Subjekty se základními chorobami nebo jinými dermatologickými stavy, jako jsou; atopická dermatitida, periorální dermatitida nebo seboroická dermatitida, které vyžadovaly použití rušivé lokální nebo systémové terapie nebo mohly interferovat s diagnózou rosacey.
  • Subjekty užívající zkoumaný lék nebo účastnící se výzkumné studie do 30 dnů od základní návštěvy. Během této studie bylo zakázáno použití hodnoceného léku a/nebo účast v jiné výzkumné studii.
  • Subjekty, které v současné době zneužívají alkohol nebo drogy nebo s nimiž v minulém roce prodělali chronické zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Zdravotní anamnéza imunodeficience nebo jiného významného probíhajícího zdravotního stavu nebo onemocnění podle zjištění zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Topický gel do vozidla
Topické podávání vehikulového gelu. Režim: Aplikujte jednou denně před spaním na obličej
Jiný: Topický gel do vozidla
Léčba papulopustulární růžovky při sledování bezpečnosti a účinnosti zásahu vozidla
Ostatní jména:
  • HY01 topický gel, 0%
Aktivní komparátor: 1% topický minocyklinový gel
Lokální podání 1% topického minocyklinového gelu. Režim: Aplikujte jednou denně před spaním na obličej
Lék: 1% topický minocyklinový gel
Léčba papulopustulární růžovky při sledování bezpečnosti a účinnosti aktivní intervence
Ostatní jména:
  • HY01 topický gel, 1%
Aktivní komparátor: 3% topický minocyklinový gel
Lokální podání 3% topického minocyklinového gelu. Režim: Aplikujte jednou denně před spaním na obličej
Lék: 3% topický minocyklinový gel
Léčba papulopustulární růžovky při sledování bezpečnosti a účinnosti aktivní intervence
Ostatní jména:
  • HY01 topický gel, 3%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu lézí
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte účinnost aplikace 1% a 3% HY01 Topical Gel jednou denně, jak byla hodnocena změnou počtu zánětlivých lézí oproti výchozí hodnotě u pacientů se středně těžkou až těžkou papulopustulární rosaceou
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA).
Časové okno: 12 týdnů
Zhodnoťte účinnost aplikace 1% a 3% topického gelu HY01 Topical Gel jednou denně při zlepšování skóre Investigator's Global Assessment (IGA) od výchozích hodnot během 12týdenního léčebného období u pacientů se středně těžkou až těžkou papulopustulární růžovkou definovanou jako buď zlepšení o 2 body oproti základní linii nebo zlepšení na „jasné“ nebo „téměř jasné“ na IGA
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hovione Scientia Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil S Dhawan, MD, Center For Dermatology Clinical Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HY01-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Topický gel do vozidla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení