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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel di minociclina topico in pazienti con rosacea papulopustolosa

6 novembre 2019 aggiornato da: Hovione Scientia Limited

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel di MIinociclina topico all'1% e al 3% (HY01) in pazienti con rosacea papulopustolosa

È stata valutata l'efficacia dell'applicazione una volta al giorno di HY01 Topical Gel all'1% e al 3%, valutata dalla variazione del numero delle lesioni infiammatorie rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 12 settimane in pazienti con rosacea papulo-pustolosa da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Clinical site - 15
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Clinical site - 20
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical site - 19
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Clinical site - 5
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Clinical site - 16
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Clinical Site - 22
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Clinical Site - 23
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Clinical site - 14
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Clinical site - 6
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Clinical site - 12
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Clinical Site - 21
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Clinical site - 13
      • New York, New York, Stati Uniti, 10155
        • Clinical site - 2
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Clinical site - 4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Clinical site - 17
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
        • Clinical site - 11
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Clinical site - 8
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Clinical site - 7
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Clinical Site - 18
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical site - 3
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical site - 9
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Clinical Site - 10

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che avevano fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  • Maschio o femmina non gravida di età ≥ 18 anni con diagnosi clinica di rosacea facciale da moderata a grave, definita come la presenza di: i. Almeno dodici e non più di quaranta lesioni facciali infiammatorie (cioè papule/pustole), E ii. Soggetti con un grado 3 o 4 sulla scala Investigators Global Assessment (IGA) a 5 punti, E iii. Eritema facciale persistente (classificato come almeno lieve sulla scala di gravità dell'eritema), E iv. Telangiectasia facciale (valutata come almeno lieve sulla scala di gravità della telangiectasia.
  • Soggetto disposto a ridurre al minimo i fattori esterni che potrebbero scatenare riacutizzazioni della rosacea come raccomandato dal protocollo e dalla guida istruttiva del paziente (ad esempio, cibi piccanti, cibi e bevande termicamente caldi, ambienti caldi, esposizione prolungata al sole, forti venti e bevande alcoliche).
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che non allattano e che utilizzano una forma accettabile di controllo delle nascite: astinenza totale, orale (pillola anticoncezionale), intravaginale: (ad es. NuvaRing®), impiantabili (ad es. Norplant®), iniettabili (ad es. Depo-Provera®) o transdermico (ad es. contraccezione Ortho Evra®); dispositivo intrauterino (IUD); doppia barriera (diaframma o preservativo con gel o schiuma spermicida); per due mesi prima dell'iscrizione allo studio o un partner vasectomizzato. Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere stati sottoposti a un test di gravidanza sulle urine in ufficio, con un risultato negativo, prima di essere randomizzati a ricevere il farmaco oggetto dello studio. Inoltre, le donne in età fertile devono aver acconsentito a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine al giorno 42 e alla fine dello studio (giorno 84). Le donne non in età fertile a causa della menopausa devono essere in postmenopausa da almeno un anno. I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a non tentare di concepire un bambino durante la partecipazione allo studio. Le donne che utilizzano la contraccezione orale devono essere disposte a utilizzare un'appropriata forma secondaria di contraccezione durante lo studio.
  • Soggetti che utilizzano la stessa marca di sapone, trucco, prodotti per capelli o lozione/schiuma/crema/gel da barba per un periodo di almeno quattro settimane prima della visita di riferimento e accettano di non modificare la marca/tipo di prodotto durante la studio, ad eccezione dell'utilizzo del detergente e della crema idratante con protezione solare approvati dallo studio forniti dallo sponsor.
  • Soggetti di sesso maschile disposti a radersi, se applicabile, all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
  • Soggetti che sono disposti ad astenersi dal prendere il sole, utilizzare cabine/lettini abbronzanti o un'eccessiva esposizione al sole per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi condizione della pelle sul viso che interferirebbe con la diagnosi o la valutazione della rosacea come determinato dall'investigatore.
  • peli facciali eccessivi (ad es. barba, basette, baffi, ecc.) che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione della rosacea. Inoltre, i pazienti non devono crescere peli facciali in eccesso durante lo studio (cioè devono essere privi di peli facciali in eccesso per le visite di follow-up).
  • Storia di ipersensibilità o allergia alla minociclina, a qualsiasi altra tetraciclina o a qualsiasi altro componente della formulazione, o reazioni note a detergenti, tra cui Ponds Cold Cream e creme idratanti con protezione solare.
  • Soggetti che usano o pianificano l'uso di trattamenti concomitanti entro 30 giorni prima della visita di riferimento (ad es. peeling facciali o chimici, filler dermici, chirurgia dell'acne, steroidi intralesionali, spironolattone, sbrigliamento, crioterapia, dermoabrasione, raggi X, IPL, terapia laser o terapia UV).
  • Utilizzare entro 6 mesi prima del basale di retinoidi orali (ad es. isotretinoina, acitretina) o supplementi terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 Unità Internazionali/giorno (sono consentiti multivitaminici).
  • Soggetti che utilizzano estrogeni o agenti progestinici (ad es. Gynogen, Valergen, Depo-Testadiol, Depogen, pillole anticoncezionali), per meno di 2 mesi prima della visita di riferimento. (I soggetti che usano estrogeni per 2 mesi o più non sono esclusi a meno che il soggetto non si aspettasse di cambiare dose, farmaco o interrompere l'uso di estrogeni durante lo studio).
  • Utilizzare entro 2 mesi prima della visita di riferimento di 1) retinoidi topici per il viso, 2) antibiotici sistemici noti per avere un impatto sulla gravità della rosacea facciale (ad esempio, contenenti tetraciclina e suoi derivati, eritromicina e suoi derivati, sulfametossazolo o trimetoprim, metronidazolo) o 3) corticosteroidi sistemici.
  • Utilizzare entro 2 mesi prima della visita di riferimento di 1) corticosteroidi topici, 2) antibiotici topici o 3) farmaci topici per la rosacea (ad es. Metronidazolo, acido azelaico, eritromicina, ivermectina, prodotti topici a base di zolfo).
  • Soggetti con rinofima, teleangectasia densa o edema facciale simile a una placca, più di 5 noduli o tratti del seno.
  • Rosacea oculare (per es., congiuntivite, blefarite o cheratite) di gravità sufficiente da richiedere antibiotici topici o sistemici.
  • Soggetti con malattie sottostanti o altre condizioni dermatologiche, come; dermatite atopica, dermatite periorale o dermatite seborroica, che hanno richiesto l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o che possono aver interferito con la diagnosi di rosacea.
  • Soggetti che utilizzano un farmaco sperimentale o che partecipano a uno studio sperimentale entro 30 giorni dalla visita di riferimento. Uso di un farmaco sperimentale e/o partecipazione a un altro studio sperimentale vietato durante questo studio.
  • Soggetti che attualmente abusano di alcol o droghe o che hanno una storia di abuso cronico di alcol o droghe nell'ultimo anno.
  • Anamnesi medica di immunodeficienza o altra significativa condizione medica o malattia in corso determinata dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gel veicolo topico
Somministrazione topica di gel veicolante. Regime: applicare una volta al giorno, prima di coricarsi, sul viso
Altro: Gel veicolo topico
Trattamento della rosacea papulopustolosa durante il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia dell'intervento del veicolo
Altri nomi:
  • Gel topico HY01, 0%
Comparatore attivo: Gel di minociclina topico all'1%.
Somministrazione topica di gel di minociclina topico all'1%. Regime: applicare una volta al giorno, prima di coricarsi, sul viso
Droga: Gel di minociclina topico all'1%.
Trattare la rosacea papulopustolosa durante il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia dell'intervento attivo
Altri nomi:
  • Gel topico HY01, 1%
Comparatore attivo: Gel di minociclina topico al 3%.
Somministrazione topica di gel di minociclina topico al 3%. Regime: applicare una volta al giorno, prima di coricarsi, sul viso
Droga: Gel di minociclina topico al 3%.
Trattare la rosacea papulopustolosa durante il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia dell'intervento attivo
Altri nomi:
  • Gel topico HY01, 3%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del conteggio delle lesioni
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'efficacia dell'applicazione una volta al giorno di HY01 Topical Gel all'1% e al 3%, valutata in base alla variazione del numero delle lesioni infiammatorie rispetto al basale nei pazienti con rosacea papulo-pustolosa da moderata a grave
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA).
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'efficacia dell'applicazione una volta al giorno di HY01 Topical Gel all'1% e al 3% nel migliorare i punteggi dell'Investigator's Global Assessment (IGA) rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 12 settimane in pazienti con rosacea papulo-pustolosa da moderata a grave come definita come o un miglioramento di 2 punti rispetto al basale o un miglioramento a "chiaro" o "quasi chiaro" sull'IGA
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hovione Scientia Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sunil S Dhawan, MD, Center For Dermatology Clinical Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HY01-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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