Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk minocyclingel hos patienter med papulopustulær rosacea

6. november 2019 opdateret af: Hovione Scientia Limited

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​1 % og 3 % topisk MIinocyclin Gel (HY01) hos patienter med papulopustulær rosacea

For at evaluere effektiviteten af ​​en gang daglig påføring af 1 % og 3 % HY01 topisk gel, som vurderet ved ændringen i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline over den 12-ugers behandlingsperiode hos patienter med moderat til svær papulopustulær rosacea.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Clinical site - 15
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Clinical site - 20
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical site - 19
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Clinical site - 5
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Clinical site - 16
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Clinical Site - 22
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Clinical Site - 23
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Clinical site - 14
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Clinical site - 6
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Clinical site - 12
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Clinical Site - 21
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Clinical site - 13
      • New York, New York, Forenede Stater, 10155
        • Clinical site - 2
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Clinical site - 4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Clinical site - 17
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
        • Clinical site - 11
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Clinical site - 8
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Clinical site - 7
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Clinical Site - 18
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical site - 3
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical site - 9
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Clinical Site - 10

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der havde givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 18 år med en klinisk diagnose af moderat til svær ansigts rosacea, defineret som tilstedeværelsen af: i. Mindst tolv og ikke mere end fyrre inflammatoriske ansigtslæsioner (dvs. papler/pustler), OG ii. Emner med karakteren 3 eller 4 på 5-punkts Investigators Global Assessment (IGA)-skalaen, OG iii. Vedvarende erytem i ansigtet (scoret som mindst mildt på Erythema Severity Scale), OG iv. Facial telangiectasia (bedømt som mindst mild på Telangiectasia Severity Scale.
  • Person, der er villig til at minimere eksterne faktorer, der kan udløse rosacea-opblussen som anbefalet i henhold til protokol og patientvejledning (f.eks. krydret mad, termisk varme mad og drikke, varme omgivelser, langvarig soleksponering, stærk vind og alkoholholdige drikkevarer).
  • Ikke-plejende, kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som bruger en acceptabel form for prævention: total afholdenhed, oral (p-piller), intravaginal: (f.eks. NuvaRing®), implanterbar (f.eks. Norplant®), injicerbar (f.eks. Depo-Provera®) eller transdermal (f.eks. Ortho Evra®) prævention; intrauterin enhed (IUD); dobbeltbarriere (membran eller kondom med sæddræbende gel eller skum); i to måneder forud for studieoptagelse eller en vasektomiseret partner. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have gennemgået en uringraviditetstest på kontoret med et negativt resultat, før de bliver randomiseret til at modtage undersøgelseslægemidlet. Derudover skal kvinder i den fødedygtige alder have sagt ja til at tage en uringraviditetstest på dag 42 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 84). Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder på grund af overgangsalderen, skal have været postmenopausale i mindst et år. Mandlige forsøgspersoner skal være villige til ikke at forsøge at undfange et barn under deltagelse i undersøgelsen. Kvinder, der bruger oral prævention, skal være villige til at bruge en passende sekundær præventionsform under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der bruger det samme mærke af sæbe, make-up, hårprodukter eller barbercreme/creme/gel i en periode på mindst fire uger før baselinebesøget og accepterer ikke at ændre disse produktmærke/-typer under undersøgelse, med undtagelse af brug af den undersøgelsesgodkendte rens og fugtighedscreme med solcreme leveret af sponsor.
  • Mandlige forsøgspersoner, der er villige til at barbere sig, hvis det er relevant, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at afstå fra at solbade, bruge solbåse/senge eller overdreven udsættelse for solen under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver hudlidelse i ansigtet, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​rosacea som bestemt af efterforskeren.
  • Overdreven hår i ansigtet (f. skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), som ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af rosacea. Patienter må heller ikke vokse overskydende ansigtshår under undersøgelsen (dvs. de skal være fri for overskydende ansigtshår til opfølgningsbesøg).
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for minocyclin, enhver anden tetracyklin eller enhver anden komponent i formuleringen, eller kendte reaktioner på rensemidler, inklusive Ponds Cold Cream, og fugtighedscreme med solcreme.
  • Forsøgspersoner, der bruger eller planlægger brug af samtidige behandlinger inden for 30 dage før baselinebesøget (f.eks. ansigts- eller kemisk peeling, dermale fillers, acnekirurgi, intralæsionale steroider, spironolacton, debridement, kryoterapi, dermabrasion, røntgen, IPL, laserterapi eller UV-terapi).
  • Brug inden for 6 måneder før baseline af orale retinoider (f. isotretinoin, acitretin) eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 internationale enheder/dag (multivitaminer er tilladt).
  • Forsøgspersoner, der bruger østrogener eller progestinmidler (f.eks. Gynogen, Valergen, Depo-Testadiol, Depogen, p-piller), i mindre end 2 måneder før baselinebesøget. (Forsøgspersoner, der bruger østrogener i 2 måneder eller mere, er ikke udelukket, medmindre forsøgspersonen forventede at ændre dosis, lægemiddel eller ophøre med østrogenbrug under undersøgelsen).
  • Brug inden for 2 måneder før baselinebesøget af 1) topiske retinoider i ansigtet, 2) systemiske antibiotika, der vides at have en indvirkning på sværhedsgraden af ​​rosacea i ansigtet (f.eks. indeholdende tetracyclin og dets derivater, erythromycin og dets derivater, sulfamethoxazol eller trimethoprim, metronidazol) eller 3) systemiske kortikosteroider.
  • Brug inden for 2 måneder før baselinebesøget af 1) topiske kortikosteroider, 2) topiske antibiotika eller 3) topiske lægemidler mod rosacea (f.eks. metronidazol, azelainsyre, erythromycin, ivermectin, svovlbaserede topiske produkter).
  • Forsøgspersoner med rhinophyma, tæt telangiektasi eller plaklignende ansigtsødem, mere end 5 knuder eller sinuskanaler.
  • Okulær rosacea (f.eks. conjunctivitis, blepharitis eller keratitis) af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve topiske eller systemiske antibiotika.
  • Forsøgspersoner med underliggende sygdomme eller andre dermatologiske tilstande, såsom; atopisk dermatitis, perioral dermatitis eller seborrheic dermatitis, som krævede brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi eller kan have forstyrret rosacea-diagnosen.
  • Forsøgspersoner, der bruger et forsøgslægemiddel eller deltager i et forsøgsstudie inden for 30 dage efter baselinebesøget. Brug af et forsøgslægemiddel og/eller deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse forbudt under denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, som i øjeblikket misbruger alkohol eller stoffer, eller som har haft et kronisk alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år.
  • Sygehistorie med immundefekt eller anden væsentlig igangværende medicinsk tilstand eller sygdom som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Aktuel Vehicle Gel
Topisk administration af vehikelgel. Regn: Påfør én gang dagligt i ansigtet ved sengetid
Andet: Aktuel Vehicle Gel
Behandling af papulopustulær rosacea, mens overvågning af sikkerhed og effektivitet af køretøjets indgreb
Andre navne:
  • HY01 Topical Gel, 0 %
Aktiv komparator: 1% Topisk Minocycline Gel
Topisk administration af 1 % topisk minocyclin gel. Regn: Påfør én gang dagligt i ansigtet ved sengetid
Medicin: 1% Topisk Minocycline Gel
Behandling af papulopustulær rosacea under overvågning af sikkerhed og effekt af den aktive intervention
Andre navne:
  • HY01 topisk gel, 1 %
Aktiv komparator: 3% Topisk Minocycline Gel
Topisk administration af 3 % topisk minocyclin gel. Regn: Påfør én gang dagligt i ansigtet ved sengetid
Medicin: 3% Topisk Minocycline Gel
Behandling af papulopustulær rosacea under overvågning af sikkerhed og effekt af den aktive intervention
Andre navne:
  • HY01 topisk gel, 3 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal læsioner
Tidsramme: 12 uger
Evaluer effektiviteten af ​​en gang daglig påføring af 1 % og 3 % HY01 Topical Gel, som vurderet ved ændringen i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline hos patienter med moderat til svær papulopustulær rosacea
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA) Score
Tidsramme: 12 uger
Evaluer effektiviteten af ​​en gang daglig påføring af 1 % og 3 % HY01 Topical Gel til at forbedre Investigator's Global Assessment (IGA)-score fra baseline over den 12-ugers behandlingsperiode hos patienter med moderat til svær papulopustulær rosacea som defineret som enten en forbedring på 2 point fra baseline eller en forbedring til "clear" eller "næsten klar" på IGA
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hovione Scientia Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sunil S Dhawan, MD, Center For Dermatology Clinical Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HY01-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med Aktuel Vehicle Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger