Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a helyileg alkalmazható minociklin gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére papulopustuláris rosaceában szenvedő betegeknél

2019. november 6. frissítette: Hovione Scientia Limited

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, járművel kontrollált vizsgálat az 1%-os és 3%-os helyi MIinociklin gél (HY01) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére papulopustuláris rosaceában szenvedő betegeknél

Az 1%-os és 3%-os HY01 helyi gél napi egyszeri alkalmazásának hatékonyságának értékelése, a gyulladásos elváltozások számának kiindulási értékhez viszonyított változása alapján a 12 hetes kezelési periódus során közepestől súlyosig terjedő papulopustularis rosaceában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
270

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Egyesült Államok, 72022
        • Clinical site - 15
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Clinical site - 20
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Clinical site - 19
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
        • Clinical site - 5
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Clinical site - 16
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
        • Clinical Site - 22
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Clinical Site - 23
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Clinical site - 14
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Clinical site - 6
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Clinical site - 12
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Clinical Site - 21
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Clinical site - 13
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10155
        • Clinical site - 2
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Clinical site - 4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Clinical site - 17
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19034
        • Clinical site - 11
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
        • Clinical site - 8
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Clinical site - 7
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Clinical Site - 18
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical site - 3
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical site - 9
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Clinical Site - 10

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.
  • 18 év feletti férfi vagy nem terhes nő, akinek klinikai diagnózisa közepesen súlyos vagy súlyos arcrosacea, amelyet a következők jelenléteként határoznak meg: i. Legalább tizenkét és legfeljebb negyven gyulladásos arcsérülés (azaz papulák/pustulák), ÉS ii. Az 5 fokozatú Investigators Global Assessment (IGA) skálán 3-as vagy 4-es osztályzattal rendelkező alanyok ÉS iii. Tartós arcpír (legalább enyhe az eritéma súlyossági skálán), ÉS iv. Az arc telangiectasia (a telangiectasia súlyossági skálán legalább enyhe).
  • Az alany, aki hajlandó minimalizálni a rosacea fellángolását kiváltó külső tényezőket a protokoll és a betegtájékoztató szerint (pl. fűszeres ételek, termikusan meleg ételek és italok, forró környezet, hosszan tartó napsugárzás, erős szél és alkoholos italok).
  • Nem szoptató, fogamzóképes női alanyok, akik elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak: teljes absztinencia, orális (fogamzásgátló tabletták), intravaginális: (pl. NuvaRing®), beültethető (pl. Norplant®), injekciós (pl. Depo-Provera®) vagy transzdermális (pl. Ortho Evra®) fogamzásgátlás; intrauterin eszköz (IUD); kettős gát (membrán vagy óvszer spermicid géllel vagy habbal); két hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt vagy egy vazectomizált partnerrel. Minden fogamzóképes női alanynak át kell esnie a rendelőben végzett vizelet terhességi teszten, negatív eredménnyel, mielőtt véletlenszerűen besorolnák a vizsgálati gyógyszerre. Ezenkívül a fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a vizelet terhességi tesztbe a 42. napon és a vizsgálat végén (84. nap). A menopauza miatt nem fogamzóképes nőknek legalább egy éve posztmenopauzában kell lenniük. A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálatban való részvétel során ne kíséreljék meg a gyermek fogantatását. Az orális fogamzásgátlást alkalmazó nőknek hajlandónak kell lenniük a megfelelő másodlagos fogamzásgátlási formák alkalmazására a vizsgálat során.
  • Azon alanyok, akik az alaplátogatást megelőzően legalább négy hétig ugyanazt a márkájú szappant, sminket, hajtermékeket vagy borotvaápolót/habot/krémet/gélt használnak, és vállalják, hogy nem változtatják meg ezeket a termékmárkákat/típusokat a vizsgálat során. tanulmány, kivéve a szponzor által biztosított, a vizsgálatban jóváhagyott tisztító és hidratáló, valamint fényvédő krém használatát.
  • Férfi alanyok, akik hajlandóak borotválkozni, adott esetben, minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
  • Olyan alanyok, akik hajlandóak tartózkodni a napozástól, a szoláriumfülkék/ágyak használatától vagy a túlzott napozástól a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen olyan bőrbetegség jelenléte az arcon, amely megzavarná a rosacea diagnosztizálását vagy értékelését a vizsgáló által megállapítottak szerint.
  • Túlzott arcszőrzet (pl. szakáll, pajesz, bajusz stb.), amelyek megzavarhatják a rosacea diagnózisát vagy értékelését. A betegeknek nem szabad túlzott arcszőrzetet növeszteni a vizsgálat során (azaz az utóellenőrzés során mentesnek kell lenniük a felesleges arcszőrzettől).
  • Túlérzékenység vagy allergia a kórelőzményben a minociklinnel, bármely más tetraciklinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, vagy ismert reakciók a tisztítószerekre, beleértve a Ponds Cold krémet és a fényvédőt tartalmazó hidratáló krémet.
  • Azok az alanyok, akik a kiindulási vizit előtt 30 napon belül egyidejű kezelést alkalmaznak vagy terveznek ilyen kezelést (pl. arc- vagy kémiai hámlasztás, dermális töltőanyagok, akne műtét, intraléziós szteroidok, spironolakton, debridement, krioterápia, dermabrázió, röntgen, IPL, lézerterápia vagy UV terápia).
  • Használja az orális retinoidok kiindulási állapotát megelőző 6 hónapban (pl. izotretinoin, acitretin) vagy terápiás A-vitamin-kiegészítők napi 10 000 nemzetközi egységnél nagyobb mennyiségben (multivitaminok megengedettek).
  • Ösztrogéneket vagy progesztin szereket (pl. Gynogen, Valergen, Depo-Testadiol, Depogen, fogamzásgátló tabletták) használó alanyok az alaplátogatás előtt kevesebb mint 2 hónapig. (A 2 hónapig vagy tovább ösztrogént használó alanyok nincsenek kizárva, kivéve, ha az alany várhatóan módosítja az adagot, a gyógyszert vagy abbahagyja az ösztrogén használatát a vizsgálat során).
  • A kiindulási vizit előtti 2 hónapon belül használjon 1) lokális retinoidokat az arcra, 2) szisztémás antibiotikumokat, amelyekről ismert, hogy hatással vannak az arc rosacea súlyosságára (pl. tetraciklint és származékait, eritromicint és származékait, szulfametoxazolt vagy trimetoprim, metronidazol), vagy 3) szisztémás kortikoszteroidok.
  • Használja a kiindulási vizit előtt 2 hónapon belül 1) helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat, 2) lokális antibiotikumokat vagy 3) rosacea kezelésére helyileg alkalmazott gyógyszereket (pl. metronidazol, azelainsav, eritromicin, ivermektin, kénalapú helyi készítmények).
  • Rhinophyma, sűrű telangiectasia vagy plakkszerű arcödéma, több mint 5 göb vagy sinus traktus esetén.
  • Szemészeti rosacea (például kötőhártya-gyulladás, blepharitis vagy keratitis), amely kellően súlyos ahhoz, hogy helyi vagy szisztémás antibiotikumokat igényeljen.
  • Alapbetegségben vagy más bőrgyógyászati ​​állapotban szenvedő alanyok, mint pl. atópiás dermatitis, perioralis dermatitis vagy seborrhoeás dermatitis, amely zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását tette szükségessé, vagy megzavarhatta a rosacea diagnózisát.
  • Vizsgálati kábítószert használó vagy vizsgálati vizsgálatban részt vevő alanyok az alaplátogatást követő 30 napon belül. Vizsgálati gyógyszer használata és/vagy más vizsgálati vizsgálatban való részvétel tilos a jelen vizsgálat során.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg alkohollal vagy kábítószerrel visszaélnek, vagy akiknél az elmúlt évben krónikus alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek.
  • Az anamnézisben szerepel immunhiány vagy más jelentős, folyamatban lévő egészségügyi állapot vagy betegség, a vizsgáló által megállapítottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Aktuális jármű gél
A vivőanyag gél helyi beadása. Használati rend: Naponta egyszer, lefekvés előtt vigye fel az arcra
Egyéb: Aktuális jármű gél
Papulopustular Rosacea kezelése, miközben figyelemmel kíséri a jármű beavatkozásának biztonságát és hatékonyságát
Más nevek:
  • HY01 helyi gél, 0%
Aktív összehasonlító: 1% helyi minociklin gél
1%-os helyileg alkalmazható minociklin gél helyi alkalmazása. Használati rend: Naponta egyszer, lefekvés előtt vigye fel az arcra
Drog: 1% helyi minociklin gél
Papulopustularis rosacea kezelése az aktív beavatkozás biztonságának és hatékonyságának ellenőrzése közben
Más nevek:
  • HY01 helyi gél, 1%
Aktív összehasonlító: 3% helyi minociklin gél
3%-os helyi minociklin gél helyi alkalmazása. Használati rend: Naponta egyszer, lefekvés előtt vigye fel az arcra
Drog: 3% helyi minociklin gél
Papulopustularis rosacea kezelése az aktív beavatkozás biztonságának és hatékonyságának ellenőrzése közben
Más nevek:
  • HY01 helyi gél, 3%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a sérülések számában
Időkeret: 12 hét
Értékelje az 1%-os és 3%-os HY01 helyi gél napi egyszeri alkalmazásának hatékonyságát, amelyet a gyulladásos elváltozások számának kiindulási értékhez viszonyított változása alapján állapítanak meg közepesen súlyos vagy súlyos papulopustularis rosaceában szenvedő betegeknél
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozó globális értékelésének (IGA) pontszáma
Időkeret: 12 hét
Értékelje az 1%-os és 3%-os HY01 helyi gél napi egyszeri alkalmazásának hatékonyságát az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszámának javításában a kiindulási értékhez képest a 12 hetes kezelési periódus során közepesen súlyos vagy súlyos papulopustularis rosaceában szenvedő betegeknél, az alábbiak szerint: vagy 2 pontos javulás az alapvonalhoz képest, vagy javulás "tiszta" vagy "majdnem egyértelmű" értékre az IGA-n
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hovione Scientia Limited

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Sunil S Dhawan, MD, Center for Dermatology Clinical Research, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. november 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HY01-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése