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Ramelteon pour l'insomnie complexe chez les vétérans atteints de SSPT (DORMI)

8 avril 2021 mis à jour par: Ali El Solh, State University of New York at Buffalo

Un essai pilote, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de Ramelteon pour les vétérans non adhérents à la CPAP atteints de SSPT et d'insomnie complexe

L'apnée obstructive du sommeil est fréquemment signalée chez les vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique, ce qui peut potentialiser les symptômes d'anxiété et de dépression, les symptômes diurnes et aggraver les cauchemars. La pression positive continue des voies respiratoires est le traitement le plus efficace, mais l'observance du traitement est sous-optimale. Le thème général de la proposition est de comparer les soins habituels à Ramelteon, dans un essai clinique randomisé, étudiant l'efficacité d'une intervention physiologique par rapport à une intervention pharmacologique sur la qualité de vie du sommeil, la sévérité de l'insomnie et l'observance du CPAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Malgré l'amélioration globale de la symptomatologie de l'ESPT avec le traitement CPAP, l'adhésion à la CPAP est bien pire chez les vétérans atteints d'ESPT (41 %) par rapport à la population générale atteinte d'AOS (70 %). Parmi les facteurs associés à la non-observance du CPAP figure la coexistence d'insomnies. L'insomnie complexe définie comme la coexistence d'insomnie comorbide et d'OSA est un diagnostic fréquent chez les militaires exposés au combat. Semblable aux rapports antérieurs de patients atteints d'AOS sans SSPT, l'insomnie comorbide peut créer un obstacle à la thérapie CPAP. Ramelteon (TAK-375), approuvé par la Food and Drug Administration pour le traitement de l'insomnie avec anomalies de l'endormissement, est une neurohormone qui fonctionne comme un agoniste des récepteurs de la mélatonine ciblant les récepteurs MT1 et MT2 situés dans le noyau suprachiasmatique de l'hypothalamus qui régule le rythme circadien du cycle veille-sommeil de 24 heures. L'objectif est de tester l'hypothèse selon laquelle l'administration d'un traitement contre l'insomnie - le ramelteon - améliore significativement les résultats du traitement chez les vétérans atteints de SSPT et d'insomnie complexe par rapport au placebo.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center in Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans et ≤70 ans
  • Diagnostic de SSPT tel que déterminé par l'admission effectuée par la clinique du SSPT ou la clinique de santé mentale
  • Apnée obstructive du sommeil documentée par polysomnographie (IAH≥5 ou plus/heure)
  • Non-adhésion à la CPAP définie comme moins de 70 % des nuits avec > 4 h d'utilisation de la CPAP malgré la résolution des obstacles modifiables à l'adhésion à la CPAP
  • Traitement psychothérapeutique stable depuis au moins 4 semaines avant la randomisation
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Médical:

    • Maladie médicale chronique aiguë ou instable
    • Antécédents de narcolepsie et/ou de cataplexie Utilisation de l'un de ces médicaments : fluvoxamine, fluconazole (Diflucan), itraconazole (Sporanox) et kétoconazole (Nizoral) ; cimétidine (Tagamet); clarithromycine (Biaxin); les fluoroquinolones dont la ciprofloxacine, la lévofloxacine (Levaquin), la moxifloxacine (Avelox), la norfloxacine (Noroxin), l'ofloxacine (Floxin), autres ; les inhibiteurs de la protéase du VIH, notamment l'indinavir (Crixivan), le nelfinavir (Viracept) et le ritonavir (Norvir, à Kaletra) ; néfazodone; rifampicine
    • Traitement des troubles convulsifs
    • Enceinte ou allaitante
    • Antécédents d'insuffisance hépatique cliniquement significative
    • Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou de contre-indication au rameltéon
    • Refus d'essayer ou d'utiliser CPAP

Psychiatrique/Comportemental :

  • Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif actuel
  • Diagnostic d'un trouble de dépendance/abus de substances au cours de l'année précédente
  • Instabilité psychiatrique grave ou crises de vie situationnelles graves, y compris preuve d'être activement suicidaire ou meurtrier, ou tout comportement qui présente un danger immédiat pour le patient ou d'autres personnes
  • Diagnostic du trouble bipolaire
  • Consommation de plus de deux boissons alcoolisées par nuit
  • Recevoir un traitement comportemental ou pharmacologique pour l'insomnie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Rameltéon
Ramelteon 8 mg po au coucher
Médicament: Rameltéon
8 mg une fois par jour administrés dans les 30 minutes précédant le coucher
Autres noms:
  • Rozerem
Comparateur placebo: Soins habituels
brochure éducative sur l'hygiène du sommeil
Autre: Soins habituels
brochure éducative sur l'hygiène du sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 12 semaines après la randomisation
Qualité de vie
12 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCL-5
Délai: 12 semaines après la randomisation
Liste de contrôle du SSPT
12 semaines après la randomisation
ISI
Délai: 12 semaines après la randomisation
Indice de gravité de l'insomnie
12 semaines après la randomisation
Adhésion au CPAP
Délai: 12 semaines après la randomisation
Adhésion au CPAP
12 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
State University of New York at Buffalo

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The VA Western New York Healthcare System

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ali El Solh, MD, The VA Western New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RF-1070471

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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