Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ramelteon för komplex sömnlöshet hos veteraner med PTSD (DORMI)

8 april 2021 uppdaterad av: Ali El Solh, State University of New York at Buffalo

En pilot, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, försök med Ramelteon för CPAP icke-adherenta veteraner med PTSD och komplex sömnlöshet

Obstruktiv sömnapné rapporteras vanligen hos veteraner med posttraumatisk stressyndrom, vilket kan förstärka symtom på ångest och depression, dagtidssymtom och förvärra mardrömmar. Kontinuerligt positivt luftvägstryck är den mest effektiva behandlingen men efterlevnaden av behandlingen är suboptimal. Det övergripande temat för förslaget är att jämföra vanlig vård med Ramelteon, i en randomiserad, klinisk prövning, som undersöker effektiviteten av fysiologisk kontra farmakologisk intervention på sömnkvalitet, sömnlöshetsgrad och CPAP-adherens.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Trots den övergripande förbättringen av PTSD-symptomatologi med CPAP-terapi, är följsamheten till CPAP mycket sämre hos veteraner med PTSD (41 %) jämfört med den allmänna befolkningen med OSA (70 %). Bland de faktorer som är förknippade med CPAP-avbrott är samexistensen av sömnlöshet. Komplex sömnlöshet definierad som samexistensen av komorbid sömnlöshet och OSA är en frekvent diagnos hos militär personal med stridsexponering. I likhet med tidigare rapporter om patienter med OSA utan PTSD, kan komorbid sömnlöshet skapa en barriär för CPAP-terapi. Ramelteon (TAK-375), godkänd av Food and Drug Administration för behandling av sömnlöshet med sömnstörningar, är ett neurohormon som fungerar som en melatoninreceptoragonist som riktar sig mot MT1- och MT2-receptorerna i den suprachiasmatiska kärnan i hypotalamus som reglerar dygnsrytmen för 24-timmars sömn-vaken-cykeln. Målet är att testa hypotesen att administrering av sömnlöshetsterapi-ramelteon- signifikant förbättrar behandlingsresultaten hos veteraner med PTSD och komplex sömnlöshet jämfört med placebo.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center in Buffalo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år och ≤70 år
  • Diagnos av PTSD som bestäms av intaget som utförs genom PTSD-kliniken eller Mental Health Clinic
  • Dokumenterad obstruktiv sömnapné genom polysomnografi (AHI≥5 eller mer/timme)
  • CPAP icke-efterlevnad definieras som mindre än 70 % av nätterna med >4 timmars CPAP-användning trots att man adresserar modifierbara hinder för CPAP-efterlevnad
  • Psykoterapeutisk behandling stabil i minst 4 veckor före randomisering
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk:

    • Akut eller instabil kronisk medicinsk sjukdom
    • Historik med narkolepsi och/eller kataplexi Användning av någon av dessa mediciner: Fluvoxamin, flukonazol (Diflucan), itrakonazol (Sporanox) och ketokonazol (Nizoral); cimetidin (Tagamet); klaritromycin (Biaxin); fluorokinoloner inklusive ciprofloxacin, levofloxacin (Levaquin), moxifloxacin (Avelox), norfloxacin (Noroxin), ofloxacin (Floxin), andra; HIV-proteashämmare inklusive indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept) och ritonavir (Norvir, i Kaletra); nefazodon; rifampin
    • Behandling för krampanfall
    • Gravid eller ammande
    • Historik med kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion
    • Historik med överkänslighet, intolerans eller kontraindikation mot ramelteon
    • Ovillig att försöka eller använda CPAP

Psykiatrisk/beteende:

  • Diagnos av aktuell schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • Diagnos av ett missbruks-/missbruksproblem under det senaste året
  • Allvarlig psykiatrisk instabilitet eller allvarliga situationella livskriser, inklusive bevis på att vara aktivt suicidal eller mordbenägen, eller något beteende som utgör en omedelbar fara för patienten eller andra
  • Diagnos av bipolär sjukdom
  • Konsumtion av mer än två alkoholhaltiga drycker per natt
  • Får beteendemässig eller farmakologisk behandling för sömnlöshet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Ramelteon
Ramelteon 8 mg po vid sänggåendet
Läkemedel: Ramelteon
8 mg en gång dagligen administrerat inom 30 minuter efter sänggåendet
Andra namn:
  • Rozerem
Placebo-jämförare: Vanlig skötsel
utbildningsbroschyr om sömnhygien
Övrig: Vanlig vård
utbildningsbroschyr om sömnhygien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Livskvalité
12 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCL-5
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
PTSD checklista
12 veckor efter randomisering
ÄR JAG
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Insomnia Severity Index
12 veckor efter randomisering
CPAP-efterlevnad
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
CPAP-efterlevnad
12 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
State University of New York at Buffalo

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The VA Western New York Healthcare System

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ali El Solh, MD, The VA Western New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RF-1070471

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar