Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рамелтеон от комплексной бессонницы у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (DORMI)

8 апреля 2021 г. обновлено: Ali El Solh, State University of New York at Buffalo

Пилотное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование Рамелтеона у ветеранов, не придерживающихся режима CPAP, с посттравматическим стрессовым расстройством и комплексной бессонницей

Обструктивное апноэ сна обычно наблюдается у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, которое может усиливать симптомы тревоги и депрессии, дневные симптомы и усугублять ночные кошмары. Постоянное положительное давление в дыхательных путях является наиболее эффективной терапией, но приверженность лечению не оптимальна. Главной темой предложения является сравнение обычного лечения с Рамелтеоном в рандомизированном клиническом исследовании, в ходе которого изучается эффективность физиологического и фармакологического вмешательства в отношении качества жизни, тяжести бессонницы и приверженности к СИПАП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Несмотря на общее улучшение симптоматики посттравматического стрессового расстройства при терапии СРАР, соблюдение режима СРАР намного хуже у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (41%) по сравнению с населением в целом с СОАС (70%). Среди факторов, связанных с несоблюдением режима CPAP, можно отметить сопутствующую бессонницу. Комплексная бессонница, определяемая как сосуществование сопутствующей бессонницы и СОАС, является частым диагнозом у военнослужащих, прошедших боевые действия. Как и в предыдущих сообщениях о пациентах с СОАС без посттравматического стрессового расстройства, сопутствующая бессонница может создать барьер для терапии CPAP. Рамелтеон (TAK-375), одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения бессонницы с аномалиями начала сна, представляет собой нейрогормон, который действует как агонист рецептора мелатонина, воздействуя на рецепторы МТ1 и МТ2, расположенные в супрахиазматическом ядре гипоталамуса, который регулирует циркадный ритм 24-часового цикла сон-бодрствование. Цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что введение терапии бессонницы - рамелтеон - значительно улучшает результаты лечения у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и комплексной бессонницей по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет и ≤70 лет
  • Диагноз посттравматического стрессового расстройства на основании приема, проведенного через клинику посттравматического стресса или клинику психического здоровья
  • Обструктивное апноэ сна, подтвержденное полисомнографией (ИАГ ≥5 и более/час)
  • Несоблюдение режима CPAP определяется как менее 70% ночей с использованием CPAP > 4 часов, несмотря на устранение поддающихся изменению барьеров для соблюдения режима CPAP.
  • Стабильность психотерапевтического лечения в течение как минимум 4 недель до рандомизации
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Медицинский:

    • Острое или нестабильное хроническое заболевание
    • Нарколепсия и/или катаплексия в анамнезе Использование любого из следующих препаратов: флувоксамин, флуконазол (дифлюкан), итраконазол (споранокс) и кетоконазол (низорал); циметидин (тагамет); кларитромицин (биаксин); фторхинолоны, включая ципрофлоксацин, левофлоксацин (левахин), моксифлоксацин (авелокс), норфлоксацин (нороксин), офлоксацин (флоксин), другие; Ингибиторы протеазы ВИЧ, включая индинавир (Криксиван), нелфинавир (Вирасепт) и ритонавир (Норвир, Калетра); нефазодон; рифампин
    • Лечение судорожных расстройств
    • Беременные или кормящие
    • Клинически значимая печеночная недостаточность в анамнезе
    • История гиперчувствительности, непереносимости или противопоказаний к рамелтеону
    • Нежелание пробовать или использовать CPAP

Психиатрический/поведенческий:

  • Диагностика текущей шизофрении или шизоаффективного расстройства
  • Диагноз зависимости/злоупотребления психоактивными веществами в прошлом году
  • Тяжелая психиатрическая нестабильность или тяжелые ситуационные жизненные кризисы, включая признаки активного суицида или убийства, или любое поведение, которое представляет непосредственную опасность для пациента или окружающих.
  • Диагностика биполярного расстройства
  • Употребление более двух алкогольных напитков за ночь
  • Получение поведенческого или фармакологического лечения бессонницы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Рамелтеон
Рамелтеон 8 мг перорально перед сном
Лекарство: Рамелтеон
8 мг один раз в день за 30 минут до сна
Другие имена:
  • Розерем
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Образовательная брошюра о гигиене сна
Другой: Обычный уход
Образовательная брошюра о гигиене сна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Качество жизни
12 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПКЛ-5
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Контрольный список ПТСР
12 недель после рандомизации
ИСИ
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Индекс тяжести бессонницы
12 недель после рандомизации
Приверженность СИПАП
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Приверженность СИПАП
12 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
State University of New York at Buffalo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The VA Western New York Healthcare System

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ali El Solh, MD, The VA Western New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RF-1070471

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками