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Ramelteon pour l'insomnie complexe chez les vétérans atteints de SSPT (DORMI)

8 avril 2021 mis à jour par: Ali El Solh, State University of New York at Buffalo

Un essai pilote, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de Ramelteon pour les vétérans non adhérents à la CPAP atteints de SSPT et d'insomnie complexe

L'apnée obstructive du sommeil est fréquemment signalée chez les vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique, ce qui peut potentialiser les symptômes d'anxiété et de dépression, les symptômes diurnes et aggraver les cauchemars. La pression positive continue des voies respiratoires est le traitement le plus efficace, mais l'observance du traitement est sous-optimale. Le thème général de la proposition est de comparer les soins habituels à Ramelteon, dans un essai clinique randomisé, étudiant l'efficacité d'une intervention physiologique par rapport à une intervention pharmacologique sur la qualité de vie du sommeil, la sévérité de l'insomnie et l'observance du CPAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré l'amélioration globale de la symptomatologie de l'ESPT avec le traitement CPAP, l'adhésion à la CPAP est bien pire chez les vétérans atteints d'ESPT (41 %) par rapport à la population générale atteinte d'AOS (70 %). Parmi les facteurs associés à la non-observance du CPAP figure la coexistence d'insomnies. L'insomnie complexe définie comme la coexistence d'insomnie comorbide et d'OSA est un diagnostic fréquent chez les militaires exposés au combat. Semblable aux rapports antérieurs de patients atteints d'AOS sans SSPT, l'insomnie comorbide peut créer un obstacle à la thérapie CPAP. Ramelteon (TAK-375), approuvé par la Food and Drug Administration pour le traitement de l'insomnie avec anomalies de l'endormissement, est une neurohormone qui fonctionne comme un agoniste des récepteurs de la mélatonine ciblant les récepteurs MT1 et MT2 situés dans le noyau suprachiasmatique de l'hypothalamus qui régule le rythme circadien du cycle veille-sommeil de 24 heures. L'objectif est de tester l'hypothèse selon laquelle l'administration d'un traitement contre l'insomnie - le ramelteon - améliore significativement les résultats du traitement chez les vétérans atteints de SSPT et d'insomnie complexe par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center in Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans et ≤70 ans
  • Diagnostic de SSPT tel que déterminé par l'admission effectuée par la clinique du SSPT ou la clinique de santé mentale
  • Apnée obstructive du sommeil documentée par polysomnographie (IAH≥5 ou plus/heure)
  • Non-adhésion à la CPAP définie comme moins de 70 % des nuits avec > 4 h d'utilisation de la CPAP malgré la résolution des obstacles modifiables à l'adhésion à la CPAP
  • Traitement psychothérapeutique stable depuis au moins 4 semaines avant la randomisation
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Médical:

    • Maladie médicale chronique aiguë ou instable
    • Antécédents de narcolepsie et/ou de cataplexie Utilisation de l'un de ces médicaments : fluvoxamine, fluconazole (Diflucan), itraconazole (Sporanox) et kétoconazole (Nizoral) ; cimétidine (Tagamet); clarithromycine (Biaxin); les fluoroquinolones dont la ciprofloxacine, la lévofloxacine (Levaquin), la moxifloxacine (Avelox), la norfloxacine (Noroxin), l'ofloxacine (Floxin), autres ; les inhibiteurs de la protéase du VIH, notamment l'indinavir (Crixivan), le nelfinavir (Viracept) et le ritonavir (Norvir, à Kaletra) ; néfazodone; rifampicine
    • Traitement des troubles convulsifs
    • Enceinte ou allaitante
    • Antécédents d'insuffisance hépatique cliniquement significative
    • Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou de contre-indication au rameltéon
    • Refus d'essayer ou d'utiliser CPAP

Psychiatrique/Comportemental :

  • Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif actuel
  • Diagnostic d'un trouble de dépendance/abus de substances au cours de l'année précédente
  • Instabilité psychiatrique grave ou crises de vie situationnelles graves, y compris preuve d'être activement suicidaire ou meurtrier, ou tout comportement qui présente un danger immédiat pour le patient ou d'autres personnes
  • Diagnostic du trouble bipolaire
  • Consommation de plus de deux boissons alcoolisées par nuit
  • Recevoir un traitement comportemental ou pharmacologique pour l'insomnie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rameltéon
Ramelteon 8 mg po au coucher
Médicament: Rameltéon
8 mg une fois par jour administrés dans les 30 minutes précédant le coucher
Autres noms:
  • Rozerem
Comparateur placebo: Soins habituels
brochure éducative sur l'hygiène du sommeil
Autre: Soins habituels
brochure éducative sur l'hygiène du sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 12 semaines après la randomisation
Qualité de vie
12 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCL-5
Délai: 12 semaines après la randomisation
Liste de contrôle du SSPT
12 semaines après la randomisation
ISI
Délai: 12 semaines après la randomisation
Indice de gravité de l'insomnie
12 semaines après la randomisation
Adhésion au CPAP
Délai: 12 semaines après la randomisation
Adhésion au CPAP
12 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York at Buffalo

Collaborateurs

The VA Western New York Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali El Solh, MD, The VA Western New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RF-1070471

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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