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Ramelteon per l'insonnia complessa nei veterani con PTSD (DORMI)

8 aprile 2021 aggiornato da: Ali El Solh, State University of New York at Buffalo

Una prova pilota, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, di Ramelteon per veterani CPAP non aderenti con PTSD e insonnia complessa

L'apnea ostruttiva del sonno è comunemente riportata nei veterani con disturbo da stress post-traumatico, che può potenziare i sintomi di ansia e depressione, i sintomi diurni e peggiorare gli incubi. La pressione positiva continua delle vie aeree è la terapia più efficace, ma l'aderenza al trattamento non è ottimale. Il tema generale della proposta è confrontare le cure abituali con Ramelteon, in uno studio clinico randomizzato, che indaga l'efficacia dell'intervento fisiologico rispetto a quello farmacologico sulla qualità della vita del sonno, sulla gravità dell'insonnia e sull'aderenza alla CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante il miglioramento complessivo della sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico con la terapia CPAP, l'aderenza alla CPAP è di gran lunga peggiore nei veterani con disturbo da stress post-traumatico (41%) rispetto alla popolazione generale con OSA (70%). Tra i fattori associati alla non aderenza alla CPAP c'è la coesistenza dell'insonnia. L'insonnia complessa definita come la coesistenza di insonnia comorbile e OSA è una diagnosi frequente nel personale militare con esposizione al combattimento. Analogamente a precedenti segnalazioni di pazienti con OSA senza PTSD, l'insonnia in comorbidità può creare una barriera alla terapia CPAP. Ramelteon (TAK-375), approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento dell'insonnia con anomalie dell'inizio del sonno, è un neuroormone che funziona come un agonista del recettore della melatonina che prende di mira i recettori MT1 e MT2 situati nel nucleo soprachiasmatico dell'ipotalamo che regola il ritmo circadiano del ciclo sonno-veglia di 24 ore. L'obiettivo è testare l'ipotesi che la somministrazione della terapia per l'insonnia - ramelteon - migliori significativamente i risultati del trattamento nei veterani con PTSD e insonnia complessa rispetto al placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center in Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni e ≤70 anni
  • Diagnosi di PTSD determinata dall'assunzione condotta attraverso la Clinica PTSD o la Clinica di salute mentale
  • Apnea notturna ostruttiva documentata mediante polisonnografia (AHI≥5 o più/ora)
  • Non aderenza alla CPAP definita come meno del 70% delle notti con >4 ore di utilizzo della CPAP nonostante le barriere modificabili per l'adesione alla CPAP
  • Trattamento psicoterapeutico stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione
  • Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Medico:

    • Malattia medica cronica acuta o instabile
    • Storia di narcolessia e/o cataplessia Uso di uno qualsiasi di questi farmaci: fluvoxamina, fluconazolo (Diflucan), itraconazolo (Sporanox) e ketoconazolo (Nizoral); cimetidina (Tagamet); claritromicina (Biaxin); fluorochinoloni tra cui ciprofloxacina, levofloxacina (Levaquin), moxifloxacina (Avelox), norfloxacina (Noroxin), ofloxacina (Floxin), altri; Inibitori della proteasi dell'HIV inclusi indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept) e ritonavir (Norvir, in Kaletra); nefazodone; rifampicina
    • Trattamento per i disturbi convulsivi
    • Incinta o in allattamento
    • Storia di compromissione epatica clinicamente significativa
    • Storia di ipersensibilità, intolleranza o controindicazione al ramelteon
    • Non disposto a provare o utilizzare CPAP

Psichiatrico/comportamentale:

  • Diagnosi di schizofrenia in atto o disturbo schizoaffettivo
  • Diagnosi di dipendenza da sostanze/disturbo da abuso nell'ultimo anno
  • Grave instabilità psichiatrica o gravi crisi situazionali della vita, inclusa la prova di essere attivamente suicida o omicida, o qualsiasi comportamento che rappresenta un pericolo immediato per il paziente o altri
  • Diagnosi di disturbo bipolare
  • Consumo di più di due bevande alcoliche a notte
  • Ricevere un trattamento comportamentale o farmacologico per l'insonnia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ramelteon
Ramelteon 8 mg PO prima di coricarsi
Droga: Ramelteon
8 mg una volta al giorno somministrati entro 30 minuti prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Rozerem
Comparatore placebo: Solita cura
brochure educativa sull'igiene del sonno
Altro: Solita cura
brochure educativa sull'igiene del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Qualità della vita
12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCL-5
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Lista di controllo PTSD
12 settimane dopo la randomizzazione
ISI
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Indice di gravità dell'insonnia
12 settimane dopo la randomizzazione
Aderenza CPAP
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Aderenza CPAP
12 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
State University of New York at Buffalo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The VA Western New York Healthcare System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ali El Solh, MD, The VA Western New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RF-1070471

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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