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Ramelteon para el insomnio complejo en veteranos con PTSD (DORMI)

8 de abril de 2021 actualizado por: Ali El Solh, State University of New York at Buffalo

Un ensayo piloto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Ramelteon para veteranos no adherentes a CPAP con TEPT e insomnio complejo

La apnea obstructiva del sueño se informa comúnmente en veteranos con trastorno de estrés postraumático, lo que puede potenciar los síntomas de ansiedad y depresión, los síntomas diurnos y empeorar las pesadillas. La presión positiva continua en las vías respiratorias es la terapia más efectiva, pero la adherencia al tratamiento es subóptima. El tema general de la propuesta es comparar la atención habitual con Ramelteon, en un ensayo clínico aleatorizado, que investigue la eficacia de la intervención fisiológica frente a la farmacológica en la calidad de vida del sueño, la gravedad del insomnio y la adherencia a la CPAP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A pesar de la mejora general en la sintomatología del PTSD con la terapia CPAP, la adherencia a la CPAP es mucho peor en los veteranos con PTSD (41 %) en comparación con la población general con AOS (70 %). Entre los factores asociados a la no adherencia al CPAP se encuentra la coexistencia de insomnio. El insomnio complejo definido como la coexistencia de insomnio comórbido y AOS es un diagnóstico frecuente en personal militar expuesto al combate. De manera similar a los informes anteriores de pacientes con OSA sin PTSD, el insomnio comórbido puede crear una barrera para la terapia con CPAP. Ramelteon (TAK-375), aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento del insomnio con anomalías en el inicio del sueño, es una neurohormona que funciona como un agonista del receptor de melatonina dirigido a los receptores MT1 y MT2 ubicados en el núcleo supraquiasmático del hipotálamo que regula el ritmo circadiano del ciclo de sueño-vigilia de 24 horas. El objetivo es probar la hipótesis de que la administración de la terapia contra el insomnio, ramelteon, mejora significativamente los resultados del tratamiento en veteranos con TEPT e insomnio complejo en comparación con el placebo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center in Buffalo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años y ≤70 años
  • Diagnóstico de PTSD según lo determinado por la admisión realizada a través de la Clínica de PTSD o la Clínica de Salud Mental
  • Apnea obstructiva del sueño documentada por polisomnografía (IAH≥5 o más/hora)
  • Falta de adherencia a CPAP definida como menos del 70 % de las noches con > 4 h de uso de CPAP a pesar de abordar las barreras modificables para la adherencia a CPAP
  • Tratamiento psicoterapéutico estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Médico:

    • Enfermedad médica crónica aguda o inestable
    • Antecedentes de narcolepsia y/o cataplejía Uso de cualquiera de estos medicamentos: fluvoxamina, fluconazol (Diflucan), itraconazol (Sporanox) y ketoconazol (Nizoral); cimetidina (Tagamet); claritromicina (Biaxin); fluoroquinolonas que incluyen ciprofloxacina, levofloxacina (Levaquin), moxifloxacina (Avelox), norfloxacina (Noroxin), ofloxacina (Floxin), otras; inhibidores de la proteasa del VIH, incluidos indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept) y ritonavir (Norvir, en Kaletra); nefazodona; rifampicina
    • Tratamiento de los trastornos convulsivos
    • embarazada o lactando
    • Antecedentes de insuficiencia hepática clínicamente significativa
    • Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación al ramelteon
    • No está dispuesto a probar o usar CPAP

Psiquiátrico/Conductual:

  • Diagnóstico de esquizofrenia actual o trastorno esquizoafectivo
  • Diagnóstico de un trastorno de dependencia/abuso de sustancias en el último año
  • Inestabilidad psiquiátrica severa o crisis vitales situacionales severas, incluida evidencia de ser activamente suicida u homicida, o cualquier comportamiento que represente un peligro inmediato para el paciente u otras personas.
  • Diagnóstico del trastorno bipolar
  • Consumo de más de dos bebidas alcohólicas por noche
  • Recibir tratamiento conductual o farmacológico para el insomnio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Ramelteón
Ramelteon 8 mg po antes de acostarse
Droga: Ramelteón
8 mg una vez al día administrados dentro de los 30 minutos antes de acostarse
Otros nombres:
  • Rozerem
Comparador de placebos: Cuidado usual
folleto educativo sobre higiene del sueño
Otro: Cuidado usual
folleto educativo sobre higiene del sueño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Calidad de vida
12 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCL-5
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Lista de verificación de TEPT
12 semanas después de la aleatorización
ISI
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Índice de gravedad del insomnio
12 semanas después de la aleatorización
Adherencia a CPAP
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Adherencia a CPAP
12 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
State University of New York at Buffalo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The VA Western New York Healthcare System

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ali El Solh, MD, The VA Western New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RF-1070471

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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