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Sujet Insights pour comprendre l'arthrose de la main (HOA)

12 octobre 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Entretiens avec des patients pour mieux comprendre l'expérience de la maladie et les besoins de traitement non satisfaits dans l'arthrose de la main

L'arthrose (OA) est une maladie articulaire dégénérative qui rend les articulations douloureuses et raides. L'HOA est la deuxième forme d'arthrose la plus courante et se caractérise par une raideur, des douleurs articulaires, une inflammation et une sensibilité aux articulations ou autour de la taille. Cette étude d'entrevues qualitatives transversales vise à explorer l'expérience de l'HOA érosif ainsi qu'à explorer la validité du contenu du Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) en effectuant une élicitation de concept combinée semi-structurée (CE) et un débriefing cognitif (CD) par téléphone. entretiens et saisie de données en temps réel. Le modèle conceptuel développé à partir de ces données sera utilisé pour soutenir le développement de GSK3196165, une cible d'anticorps monoclonal humain pour le traitement de l'HOA. Les entretiens CE (durée de 45 minutes) exploreront l'expérience des sujets souffrant de HOA et recueilleront des informations sur les symptômes, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), l'expérience de traitement et le langage utilisé par les sujets pour les décrire alors que les entretiens CD (45 durée de minutes) évaluera la validité du contenu du MHQ. L'expérience de la maladie en temps réel des sujets sera capturée par l'activité basée sur l'application de capture de données en temps réel sur une période de 7 jours. Environ 30 sujets des États-Unis (US) dont 15 sujets seront HOA érosifs et 15 autres seront HOA non érosifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Royaume-Uni, SK10 5JB
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Trente sujets adultes anglophones américains avec HOA érosif seront inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour l'arthrose érosive de la main

  • Le sujet est un homme ou une femme âgé de 40 à 80 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Le sujet répond à la classification de l'arthrose de l'American College of Rheumatology (ACR) : douleur, douleur ou raideur de la main et 3 ou 4 des caractéristiques suivantes : élargissement des tissus durs d'au moins 2 des 10 articulations sélectionnées, élargissement des tissus durs d'au moins 2 articulations distales articulations interphalangiennes (DIP), moins de 3 articulations métatarsophalangiennes gonflées (MCP) ou déformation d'au moins 1 des 10 articulations sélectionnées où les 10 articulations sélectionnées sont les deuxième et troisième DIP, les deuxième et troisième interphalangiennes proximales (PIP) et la première carpométacarpienne articulations des deux mains.
  • Le sujet a une maladie érosive sur au moins 1 articulation PIP ou 1DIP, comme démontré par des preuves d'imagerie [peut inclure des preuves par rayons X, ultrasons ou imagerie par résonance magnétique (IRM)].
  • - Le sujet a une maladie active dans au moins une main, avec au moins deux articulations PIP et/ou DIP enflées et sensibles des tissus mous dans la main affectée par un examen clinique au cours des 3 derniers mois. Si une seule main est affectée par HOA et répond aux critères d'inclusion, la main affectée doit être documentée lors du dépistage et utilisée pour toutes les évaluations. Dans les cas où les deux mains sont affectées par HOA et répondent toutes deux aux critères d'inclusion, la main dominante doit être documentée lors de la sélection et utilisée pour toutes les évaluations.
  • L'intensité moyenne de la douleur à la main autodéclarée par le sujet au cours des 7 derniers jours doit être d'au moins '4' sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
  • Le sujet doit avoir un titre négatif en facteur rhumatoïde (FR) et en anticorps anti-peptide citrulliné cyclique (CCP).
  • Le sujet doit avoir un formulaire de consentement éclairé écrit personnellement signé et daté avant l'admission à l'étude.
  • Le sujet doit être à l'aise verbalement et alphabétisé en anglais.
  • Le sujet doit être en mesure d'assister et de participer à deux entretiens téléphoniques ou vidéo (Skype ou Facetime) de 45 minutes (soit le même jour, soit des jours différents).

Critères d'inclusion pour l'arthrose de la main non érosive

  • Le sujet est un homme ou une femme âgé de 40 à 80 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Le sujet répond à la classification de l'arthrose de l'American College of Rheumatology (ACR) : douleur, douleur ou raideur de la main et 3 ou 4 des caractéristiques suivantes : élargissement des tissus durs d'au moins 2 des 10 articulations sélectionnées, élargissement des tissus durs d'au moins 2 articulations distales articulations interphalangiennes (DIP), moins de 3 articulations métacarpo-phalangiennes gonflées (MCP), déformation d'au moins 1 des 10 articulations sélectionnées où les 10 articulations sélectionnées sont les deuxième et troisième interphalangiennes distales (DIP), les deuxième et troisième interphalangiennes proximales et les premières articulations carpométacarpiennes des deux mains.
  • Le sujet a au moins 1 articulation du doigt (DIP ou PIP) avec K-L ≥ 2 [par radiographie dans les 12 derniers mois]. L'intensité moyenne de la douleur à la main autodéclarée par le participant au cours des 7 derniers jours doit être modérée à sévère (≥4 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 [NRS] ou ≥40 mm sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm [EVA]). Si une seule main est affectée par l'arthrose de la main (HOA) et répond aux critères d'inclusion, la main affectée doit être documentée lors du dépistage et utilisée pour toutes les évaluations. Dans les cas où les deux mains sont affectées par HOA et répondent toutes deux aux critères d'inclusion, la main dominante doit être documentée lors de la sélection et utilisée pour toutes les évaluations.
  • Le sujet ne veut pas ou ne peut pas prendre d'analgésiques non opiacés, ou est insuffisamment contrôlé par des analgésiques non opiacés (les analgésiques non opiacés incluent le tramadol)
  • Le sujet doit avoir un titre négatif en facteur rhumatoïde (FR) et en anticorps anti-CCP
  • Le sujet doit avoir un formulaire de consentement éclairé écrit personnellement signé et daté avant l'admission à l'étude
  • Le sujet doit être à l'aise verbalement et alphabétisé en anglais
  • Le sujet doit être en mesure d'assister et de participer à deux entretiens téléphoniques ou vidéo (Skype ou Facetime) de 45 minutes (soit le même jour, soit des jours différents)

Critères d'inclusion des sujets participant à la saisie de données en temps réel :

  • Le sujet possède/ou a accès à un smartphone [système d'exploitation iPhone (iOS) ou Android] ou à une tablette dotée de capacités vidéo, audio/microphone et photographiques et d'un accès à l'App Store d'Apple ou à Google Play Store pour télécharger l'application.
  • Le sujet est disposé et capable de participer à la tâche d'application de données en temps réel et de répondre à une série de questions/tâches posées via l'application au cours de sept jours.]
  • Le sujet se sentirait à l'aise d'enregistrer de courtes vidéos d'eux-mêmes et de fournir des commentaires audio en réponse aux questions/tâches de l'application.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour l'arthrose érosive de la main

  • - Le sujet a des antécédents de toute maladie inflammatoire cliniquement significative autre que l'arthrose inflammatoire, en particulier, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde ou les spondylarthropathies.
  • Le sujet a un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, de fibromyalgie, de goutte, de maladie des dépôts de pyrophosphate de calcium (CPPD), de pseudogoutte, d'hémochromatose ou d'autres troubles inflammatoires rhumatologiques ou auto-immuns.
  • - Le sujet a eu une suspicion clinique ou une enquête antérieure pour le CPPD ou la pseudogoutte, ou des antécédents de chondrocalcinose.
  • Le sujet a une blessure, une intervention médicale ou chirurgicale à l'articulation ou aux articulations affectées qui peut interférer avec l'évaluation de l'articulation ou des articulations atteintes d'arthrose de la main cible.
  • Le sujet a de grandes difficultés à entendre, lire ou parler.
  • Le sujet a un état psychiatrique non contrôlé (exemple, schizophrénie, trouble bipolaire) ou un état mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude ou susceptible d'avoir des difficultés à participer à deux entretiens de 45 minutes.
  • Le sujet a de graves déficits physiques, neurologiques ou cognitifs qui pourraient l'empêcher de participer à un entretien sur l'expérience de son arthrose de la main et de remplir un questionnaire.
  • Le sujet est actuellement ou a déjà été inscrit à un essai clinique pour l'arthrose au cours des 6 derniers mois.

Critères d'exclusion pour l'arthrose de la main non érosive

  • Le sujet a une maladie érosive sur toutes les articulations interphalangiennes proximales (PIP) ou interphalangiennes distales (DIP), comme en témoignent les rayons X, l'IRM ou l'échographie
  • Le sujet a des antécédents de toute maladie inflammatoire cliniquement significative autre que l'arthrose inflammatoire, en particulier, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde ou les spondylarthropathies
  • Le sujet a un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, de fibromyalgie, de goutte, de maladie de dépôt de pyrophosphate de calcium (CPPD), de pseudogoutte, d'hémochromatose ou d'autres troubles inflammatoires rhumatologiques ou auto-immuns
  • - Le sujet a eu une suspicion clinique ou une enquête antérieure pour le CPPD ou la pseudogoutte, ou des antécédents de chondrocalcinose
  • Le sujet a une blessure, une intervention médicale ou chirurgicale à l'articulation ou aux articulations affectées qui peut interférer avec l'évaluation de l'articulation ou des articulations arthrosiques de la main cible
  • Le sujet a de grandes difficultés à entendre, lire ou parler
  • Le sujet a un état psychiatrique non contrôlé (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire) ou un état mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude ou susceptible d'avoir des difficultés à participer à deux entretiens de 45 minutes
  • Le sujet a de graves déficits physiques, neurologiques ou cognitifs qui pourraient l'empêcher de participer à une entrevue sur l'expérience de son arthrose de la main et de remplir un questionnaire
  • Le sujet est actuellement ou a déjà été inscrit à un essai clinique pour l'arthrose de la main au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Sujets participant à l'entretien CE et CD
Trente sujets adultes des États-Unis avec HOA érosif seront invités à participer à des entretiens CE et CD.
Autre: Questionnaire sur les résultats de la main du Michigan
Le MHQ est une mesure d'auto-évaluation qui évalue la fonction de la (des) main(s) et/ou du (des) poignet(s). Le MHQ contient six échelles distinctes comprenant la fonction globale de la main, les activités de la vie quotidienne, la douleur, la performance au travail, l'esthétique et la satisfaction du sujet à l'égard de la fonction de la main. Dans l'échelle de la douleur, les scores élevés indiquent une plus grande douleur, tandis que dans les cinq autres échelles, les scores élevés indiquent une meilleure performance de la main.
Sujets participant à l'entretien et à la saisie de données en temps réel
Dix sujets adultes des États-Unis (n = 5 avec HOA érosif, n = 5 avec HOA non érosif) des trente sujets qui participent aux entretiens CE et CD, seront invités à participer à l'application de capture de données en temps réel tâche
Autre: Questionnaire sur les résultats de la main du Michigan
Le MHQ est une mesure d'auto-évaluation qui évalue la fonction de la (des) main(s) et/ou du (des) poignet(s). Le MHQ contient six échelles distinctes comprenant la fonction globale de la main, les activités de la vie quotidienne, la douleur, la performance au travail, l'esthétique et la satisfaction du sujet à l'égard de la fonction de la main. Dans l'échelle de la douleur, les scores élevés indiquent une plus grande douleur, tandis que dans les cinq autres échelles, les scores élevés indiquent une meilleure performance de la main.
Autre: Application de capture de données en temps réel
L'application de capture de données en temps réel est une application pour smartphone ou basée sur le Web qui permettra aux sujets de fournir des réponses sur leur expérience de HOA en temps réel via différentes formes vidéo, audio, photographiques et textuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets souffrant d'arthrose de la main participant aux entretiens CE
Délai: Un jour
Des entretiens d'EC seront menés pour explorer l'expérience de la maladie en ce qui concerne les symptômes, les impacts et les expériences de traitement/chirurgicales.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité du contenu du Michigan Hand Outcomes Questionnaire par le biais d'entretiens sur CD
Délai: Un jour
Le MHQ est une mesure d'auto-évaluation qui évalue la fonction des mains et/ou des poignets. Le MHQ contient six échelles distinctes comprenant la fonction globale de la main, les activités de la vie quotidienne, la douleur, la performance au travail, l'esthétique et la satisfaction du sujet à l'égard de la fonction de la main. Dans une échelle de douleur, des scores élevés indiquent une plus grande douleur, tandis que dans les cinq autres échelles, des scores élevés indiquent une meilleure performance de la main. Les sujets seront invités à remplir le questionnaire MHQ lors d'un entretien sur CD en utilisant une technique de « réflexion à haute voix » pour évaluer la validité du contenu.
Un jour
Analyse de l'expérience de l'arthrose de la main à l'aide d'une tâche de saisie de données en temps réel
Délai: Jusqu'à 7 jours
Un sous-groupe de dix des trente sujets participant aux entretiens CE et CD sera invité à participer à la tâche de saisie de données en temps réel au cours de 7 jours et pendant ce temps, une série de questions/tâches sera posée aux sujets via l'application pour explorer l'expérience des symptômes, les impacts HRQoL et le traitement de l'HOA érosif et toute variabilité quotidienne qui existe ces expériences en «temps réel».
Jusqu'à 7 jours
Préparation du modèle conceptuel
Délai: Jusqu'à 7 jours
Les données obtenues à partir des entretiens CE et CD ainsi que la saisie de données en temps réel seront utilisées pour développer un modèle conceptuel pour HOA érosif. Les concepts de symptômes, d'impacts et de traitements qui ont été identifiés seront regroupés en domaines et affichés visuellement et toute relation ou tendance identifiée entre les domaines sera également incluse dans le modèle. Une clé sera développée en utilisant un code couleur ou en gras/italique pour montrer la source du concept (par exemple, rouge si le concept a émergé uniquement des entretiens, et vert s'il a émergé uniquement de la saisie de données en temps réel). De plus, et le cas échéant, la fréquence à laquelle un concept a été signalé dans toutes les sources sera incluse dans le modèle.
Jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 206599

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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